- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056182
Lofexidina para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos con tratamiento con XR-NTX
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Este es un ensayo piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la lofexidina en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de opioides al iniciar el tratamiento ambulatorio con naltrexona.
El procedimiento de inicio será una desintoxicación flexible con una duración de 2 a 10 días que concluye con la inyección de XR-Naltrexona (Vivitrol).
Vivitrol es una inyección de acción prolongada que contiene suficiente medicamento para durar un mes bloqueando los efectos de los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la lofexidina en el tratamiento de los síntomas de abstinencia de opioides al iniciar el tratamiento ambulatorio con naltrexona.
La lofexidina es un medicamento recetado no opioide que se usa en adultos para ayudar con los síntomas de abstinencia de opioides que pueden ocurrir cuando una persona deja de tomar un opioide repentinamente.
El procedimiento de inicio será una desintoxicación flexible con una duración de 2 a 10 días que concluye con la inyección de XR-Naltrexona (Vivitrol).
Vivitrol es una inyección de acción prolongada que contiene suficiente medicamento para durar un mes bloqueando los efectos de los opioides.
La dosis de lofexidina será fija-flexible y comenzará el día 1 con una dosis máxima de tres comprimidos de 0,18 mg administrados por vía oral 4 veces al día a intervalos de 4 a 6 horas.
El tratamiento con lofexidina continuará durante la desintoxicación, hasta 10 días, y se suspenderá con una reducción gradual de la dosis durante 2 a 4 días.
Los síntomas de abstinencia precipitados se tratan con lofexidina, clonazepam y otros medicamentos reconfortantes.
Después de la inducción, los pacientes serán atendidos en la clínica durante 8 semanas.
Dos veces por semana durante el primer mes y semanalmente durante las semanas 5-8.
Se proporcionará una segunda inyección de Vivitrol en la semana 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- STARS/NYSPI-Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 18-60
- Cumple con los criterios del DSM-5 de trastorno actual por uso de opioides presente durante al menos seis meses, respaldado por una orina positiva para opioides el día del consentimiento
- Buscando tratamiento para el trastorno por uso de opioides
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Historial de abstinencia de opioides
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias distintas de los opioides como diagnóstico principal
- Tener un diagnóstico psiquiátrico comórbido que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, como un trastorno psicótico activo o riesgo de suicidio actual
- Tratamiento de mantenimiento con metadona o agonista de acción prolongada (buprenorfina) - Tratamiento de mantenimiento con buprenorfina
- Antecedentes conocidos de alergia, intolerancia o hipersensibilidad al medicamento candidato
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes mujeres
- Condiciones médicas inestables, que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no controlada (presión arterial> 150/100), hepatitis aguda, diabetes no controlada o pruebas de función hepática elevadas (AST y ALT> 3 veces el límite superior de lo normal)
- Obligatorio legalmente para el tratamiento del trastorno por uso de sustancias
- Dependencia fisiológica actual de alcohol o sedantes-hipnóticos que requeriría una desintoxicación supervisada médicamente; los diagnósticos de uso de otras sustancias no son excluyentes
- Condición médica dolorosa que requiere analgesia opioide continua o cirugía anticipada que requiere medicamentos opioides (Entrevista clínica; psiquiatra)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lofexidina
Lofexidina se recetó en tres tabletas de 0,18 mg por vía oral 4 veces al día a intervalos de 4 a 6 horas durante 2 a 10 días para el control de los síntomas de abstinencia de opioides antes de recibir Vivitrol.
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Lofexidina se recetó en tres tabletas de 0,18 mg por vía oral 4 veces al día a intervalos de 4 a 6 horas durante 2 a 10 días para el control de los síntomas de abstinencia de opioides antes de recibir Vivitrol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inducción exitosa de Vivitrol
Periodo de tiempo: hasta 10 días de desintoxicación e inducción
|
número de participantes incluidos en Vivitrol
|
hasta 10 días de desintoxicación e inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Antagonistas de narcóticos
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- 7812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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