Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lofeksidiini opioidivieroituksen hoitoon XR-NTX-hoidolla

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan lofeksidiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä opioidivieroitusoireiden hoidossa aloitettaessa avohoitoa naltreksonilla. Aloitusmenettely on joustava detoksifikaatio, joka kestää 2-10 päivää ja päättyy XR-naltreksonin (Vivitrol) injektioon. Vivitrol on pitkävaikutteinen injektio, joka sisältää riittävästi lääkettä kuukaudeksi estämään opioidien vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan lofeksidiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä opioidivieroitusoireiden hoidossa aloitettaessa avohoitoa naltreksonilla. Lofeksidiini on ei-opioidinen reseptilääke, jota käytetään aikuisilla opioidivieroitusoireiden hoitoon, joita voi ilmetä, kun henkilö lopettaa opioidin käytön äkillisesti. Aloitusmenettely on joustava detoksifikaatio, joka kestää 2-10 päivää ja päättyy XR-naltreksonin (Vivitrol) injektioon. Vivitrol on pitkävaikutteinen injektio, joka sisältää riittävästi lääkettä kuukaudeksi estämään opioidien vaikutukset. Lofeksidiini on kiinteä-joustava annostus, joka aloitetaan 1. päivänä ja enimmäisannos on kolme 0,18 mg:n tablettia suun kautta 4 kertaa päivässä 4–6 tunnin välein. Lofeksidiinihoitoa jatketaan koko detoksifikaation ajan, enintään 10 päivää, ja se lopetetaan pienentämällä annosta asteittain 2–4 päivän kuluessa. Vieroitusoireita hoidetaan lofeksidiinilla, klonatsepaamilla ja muilla lohdutuslääkkeillä. Induktion jälkeen potilaita nähdään klinikalla 8 viikon ajan. Kaksi kertaa viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja viikoittain viikoilla 5-8. Toinen Vivitrol-injektio annetaan viikolla 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat henkilöt
  • Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle opioidien käyttöhäiriölle, jota on esiintynyt vähintään kuusi kuukautta, ja sitä tukee opioidipositiivinen virtsa suostumuspäivänä
  • Hakee hoitoa opioidien käyttöhäiriöön
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Opioidien vieroitushistoria

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-5-kriteerit muille päihdehäiriöille kuin opioidille ensisijaisena diagnoosina
  • sinulla on samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten aktiivinen psykoottinen häiriö tai nykyinen itsemurhariski
  • Metadoni-ylläpitohoito tai pitkävaikutteinen agonisti (buprenorfiini) -ylläpitohoito buprenorfiinilla
  • Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys kandidaattilääkkeelle
  • Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naispotilailla
  • Epävakaat sairaudet, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hallitsematon verenpaine (verenpaine > 150/100), akuutti hepatiitti, hallitsematon diabetes tai kohonneet maksan toimintakokeet (AST ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Lain mukaan päihdehäiriöiden hoitoon
  • Tällä hetkellä fysiologinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavasta unilääkkeestä, joka vaatisi lääketieteellisesti valvottua vieroitushoitoa - muiden päihteiden käytön diagnoosit eivät ole poissulkevia
  • Kivulias sairaus, joka vaatii jatkuvaa opioidianalgesiaa tai odotettavissa olevaa leikkausta, joka vaatii opioidilääkkeitä (kliininen haastattelu; psykiatri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lofeksidiini
Lofeksidiinia määrättiin kolmena 0,18 mg:n tablettina suun kautta 4 kertaa päivässä 4–6 tunnin välein 2–10 päivän ajan opioidivieroitusoireiden hoitoon ennen Vivitrolin saamista.
Lääke: Lofeksidiini 0,18 MG
Lofeksidiinia määrättiin kolmena 0,18 mg:n tablettina suun kautta 4 kertaa päivässä 4–6 tunnin välein 2–10 päivän ajan opioidivieroitusoireiden hoitoon ennen Vivitrolin saamista.
Muut nimet:
  • Lucemyra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut Vivitrol-induktio
Aikaikkuna: jopa 10 päivää detoksifikaatiota ja induktiota
Vivitroliin otettujen osallistujien määrä
jopa 10 päivää detoksifikaatiota ja induktiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Tutkijat

  • Päätutkija: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Lofeksidiini 0,18 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa