Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лофексидин для лечения синдрома отмены опиоидов при лечении XR-NTX

8 декабря 2021 г. обновлено: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Это открытое пилотное исследование для оценки безопасности и переносимости лофексидина при лечении симптомов отмены опиоидов при начале амбулаторного лечения налтрексоном. Начальной процедурой будет гибкая детоксикация продолжительностью от 2 до 10 дней, завершающаяся инъекцией XR-налтрексона (вивитрола). Вивитрол — это инъекция длительного действия, содержащая достаточное количество лекарства, чтобы блокировать действие опиоидов в течение одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование для оценки безопасности и переносимости лофексидина при лечении симптомов отмены опиоидов при начале амбулаторного лечения налтрексоном. Лофексидин — это неопиоидный рецептурный препарат, используемый у взрослых для облегчения симптомов отмены опиоидов, которые могут возникнуть, когда человек внезапно прекращает прием опиоидов. Начальной процедурой будет гибкая детоксикация продолжительностью от 2 до 10 дней, завершающаяся инъекцией XR-налтрексона (вивитрола). Вивитрол — это инъекция длительного действия, содержащая достаточное количество лекарства, чтобы блокировать действие опиоидов в течение одного месяца. Лофексидин будет фиксированно-гибким дозированием, начиная с 1-го дня, максимальная доза составляет три таблетки по 0,18 мг, принимаемые перорально 4 раза в день с интервалами от 4 до 6 часов. Лечение лофексидином будет продолжаться на протяжении всей детоксикации, до 10 дней, и будет прекращено с постепенным снижением дозы в течение 2–4 дней. Ускоренные симптомы отмены лечат лофексидином, клоназепамом и другими успокаивающими препаратами. После индукции пациенты будут наблюдаться в клинике в течение 8 недель. Два раза в неделю в течение первого месяца и еженедельно в течение 5-8 недель. Вторая инъекция вивитрола будет проведена на 4-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 60 лет
  • Соответствует критериям DSM-5 текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, существующего в течение как минимум шести месяцев, что подтверждается положительным результатом анализа мочи на опиоиды в день согласия.
  • Лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  • История отмены опиоидов

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов, в качестве основного диагноза.
  • Наличие сопутствующего психиатрического диагноза, который может помешать участию или сделать участие опасным, например, активное психотическое расстройство или текущий риск самоубийства
  • Поддерживающая терапия метадоном или агонистами длительного действия (бупренорфин) - Поддерживающая терапия бупренорфином
  • Известная история аллергии, непереносимости или гиперчувствительности к лекарству-кандидату
  • Беременность, лактация или неиспользование адекватных методов контрацепции у пациенток
  • Нестабильные медицинские состояния, которые могут сделать участие опасным, такие как неконтролируемая гипертензия (артериальное давление >150/100), острый гепатит, неконтролируемый диабет или повышенные показатели функциональных проб печени (АСТ и АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы)
  • Законодательно предписано лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
  • В настоящее время физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств требует дезинтоксикации под наблюдением врача. Диагнозы, связанные с употреблением других психоактивных веществ, не являются исключением
  • Болезненное состояние, требующее постоянной опиоидной анальгезии или предполагаемой операции, требующей опиоидных препаратов (клиническое интервью; психиатр)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лофексидин
Лофексидин назначают в виде трех таблеток по 0,18 мг перорально 4 раза в день с интервалом от 4 до 6 часов в течение 2-10 дней для купирования симптомов отмены опиоидов до приема вивитрола.
Лекарство: Лофексидин 0,18 мг
Лофексидин назначают в виде трех таблеток по 0,18 мг перорально 4 раза в день с интервалом от 4 до 6 часов в течение 2-10 дней для купирования симптомов отмены опиоидов до приема вивитрола.
Другие имена:
  • Люсемира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная индукция вивитролом
Временное ограничение: до 10 дней детоксикации и индукции
количество участников, введенных в курс вивитрола
до 10 дней детоксикации и индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Следователи

  • Главный следователь: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться