Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lofeksydyna do zarządzania wycofaniem opioidów z leczeniem XR-NTX

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lofeksydyny w leczeniu objawów odstawienia opioidów podczas rozpoczynania leczenia ambulatoryjnego naltreksonem. Procedurą inicjującą będzie elastyczna detoksykacja trwająca od 2 do 10 dni, zakończona wstrzyknięciem XR-Naltreksonu (Vivitrol). Vivitrol to długo działający zastrzyk, który zawiera wystarczającą ilość leku na jeden miesiąc, blokując działanie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji lofeksydyny w leczeniu objawów odstawienia opioidów podczas rozpoczynania leczenia ambulatoryjnego naltreksonem. Lofeksydyna to nieopioidowy lek na receptę stosowany u dorosłych w celu złagodzenia objawów odstawienia opioidów, które mogą wystąpić, gdy dana osoba nagle przestaje przyjmować opioid. Procedurą inicjującą będzie elastyczna detoksykacja trwająca od 2 do 10 dni, zakończona wstrzyknięciem XR-Naltreksonu (Vivitrol). Vivitrol to długo działający zastrzyk, który zawiera wystarczającą ilość leku na jeden miesiąc, blokując działanie opioidów. Lofeksydyna będzie dawkowana w ustalonych i elastycznych dawkach, począwszy od pierwszego dnia, przy maksymalnej dawce wynoszącej trzy tabletki 0,18 mg przyjmowane doustnie 4 razy dziennie w odstępach od 4 do 6 godzin. Leczenie lofeksydyną będzie kontynuowane przez cały okres detoksykacji, do 10 dni i będzie przerywane poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przez 2 do 4 dni. Wytrącone objawy odstawienia leczy się lofeksydyną, klonazepamem i innymi lekami poprawiającymi nastrój. Po indukcji pacjenci będą przyjmowani w klinice przez 8 tygodni. Dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc i co tydzień przez tygodnie 5-8. Drugie wstrzyknięcie leku Vivitrol zostanie podane w 4. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • STARS/NYSPI-Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-60 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące obecnych zaburzeń związanych z używaniem opioidów obecnych od co najmniej sześciu miesięcy, potwierdzonych dodatnim wynikiem badania moczu na obecność opioidów w dniu wyrażenia zgody
  • Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Historia odstawienia opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy jako podstawowego rozpoznania
  • Posiadanie współistniejącej diagnozy psychiatrycznej, która może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, takiej jak aktywne zaburzenie psychotyczne lub obecne ryzyko samobójstwa
  • Leczenie podtrzymujące metadonem lub długo działającym agonistą (buprenorfiną) - Leczenie podtrzymujące buprenorfiną
  • Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na kandydujący lek
  • Ciąża, laktacja lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji u pacjentek
  • Niestabilne stany medyczne, które mogą sprawić, że udział będzie niebezpieczny, takie jak niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >150/100), ostre zapalenie wątroby, niekontrolowana cukrzyca lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT i AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Prawnie upoważniony do leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Obecnie fizjologiczne uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajających - środki nasenne, które wymagałyby detoksykacji nadzorowanej przez lekarza - diagnozy używania innych substancji nie wykluczają
  • Bolesny stan chorobowy, który wymaga ciągłej analgezji opioidowej lub planowanej operacji wymagającej podawania opioidów (wywiad kliniczny; psychiatra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lofeksydyna
Lofeksydyna przepisywana w postaci trzech tabletek 0,18 mg przyjmowanych doustnie 4 razy dziennie w odstępach od 4 do 6 godzin przez 2 do 10 dni w leczeniu objawów odstawienia opioidów przed otrzymaniem Vivitrolu.
Lek: Lofeksydyna 0,18 mg
Lofeksydyna przepisywana w postaci trzech tabletek 0,18 mg przyjmowanych doustnie 4 razy dziennie w odstępach od 4 do 6 godzin przez 2 do 10 dni w leczeniu objawów odstawienia opioidów przed otrzymaniem Vivitrolu.
Inne nazwy:
  • Lucemyra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana indukcja Vivitrolem
Ramy czasowe: do 10 dni detoksykacji i indukcji
liczba uczestników wprowadzonych do Vivitrol
do 10 dni detoksykacji i indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCES R (MD) R LEVIN, MD, New York Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Lofeksydyna 0,18 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj