Cannabinoïdes et régime anti-inflammatoire pour le traitement de la douleur neuropathique après une lésion de la moelle épinière (CATNP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nabilone et un régime anti-inflammatoire sont deux nouveaux traitements qui peuvent être bénéfiques pour gérer la douleur neuropathique (NP) après une lésion de la moelle épinière (SCI).
La douleur neuropathique est une complication courante après une lésion médullaire qui diminue considérablement la qualité de vie. Les options de traitement sont limitées et les traitements actuels peuvent avoir des effets secondaires importants. Les personnes atteintes de LM ont identifié un besoin d'options de traitement supplémentaires, en particulier celles qui ne sont pas des médicaments. Les cannabinoïdes et un régime anti-inflammatoire peuvent soulager la douleur tout en étant mieux tolérés.
Les chercheurs co-commanditaires testeront les avantages potentiels de ces traitements pour la douleur neuropathique après une lésion médullaire.
Cliniquement, les cannabinoïdes se sont révélés efficaces dans la prise en charge de la NP centrale après une sclérose en plaques (SEP), et bien qu'ils aient été testés pour une variété de complications après une LM, les preuves directes de leur capacité à gérer la NP dans cette population sont limitées. De plus, aucune étude n'a évalué l'efficacité des cannabinoïdes synthétiques (nabilone) pour le traitement de la NP après une LM. En conséquence, les lignes directrices de pratique clinique de CanPainSCI ont conclu que les preuves sont insuffisantes pour élaborer une recommandation spécifique concernant les cannabinoïdes dans le traitement de la NP après une LM. De plus, les effets secondaires pertinents pour les personnes atteintes de SCI n'ont pas été bien documentés. Malgré cela, les cannabinoïdes ont été de plus en plus utilisés comme option de traitement pour la NP après une LM, en particulier compte tenu d'un accès accru aux cannabinoïdes et d'une plus grande acceptation sociétale de ceux-ci en général. Des études évaluant l'efficacité et les effets secondaires des cannabinoïdes et des cannabinoïdes synthétiques dans la population SCI sont donc nécessaires de toute urgence.
Un régime anti-inflammatoire s'est récemment révélé prometteur dans la prise en charge de la NP après une lésion médullaire. Un ECR comparant un régime anti-inflammatoire à un placebo a identifié une réduction des symptômes sensoriels de NP après une SCI. Cet ECR a été réalisé dans une population générale de patients blessés médullaires et n'a pas nécessairement sélectionné ceux qui éprouvaient une douleur neuropathique importante. Par conséquent, des preuves supplémentaires pour démontrer l'effet du traitement seront importantes pour justifier l'adoption généralisée de ce régime pour les NP après une SCI.
L'étude recueillera des données sur un échantillon de jusqu'à 140 patients atteints de lésions médullaires et de douleurs neuropathiques au niveau et/ou au-dessous du niveau > 3/10 de gravité sur l'échelle d'évaluation numérique.
Les chercheurs principaux évalueront les effets du traitement sur la qualité de vie et la gestion de la douleur. Si l'étude réussit, les résultats (et une évaluation du processus) seront utilisés pour éclairer un programme de nutrition anti-inflammatoire abordable et durable à mettre en œuvre chez Power Cord. Ce programme de nutrition sera également largement diffusé et servira potentiellement de modèle pour des programmes similaires dans les centres de soins pour lésions médullaires à travers le Canada.
Cette étude évaluera des échantillons de sang à trois moments pour l'analyse des marqueurs pro et anti-inflammatoires. Le coordonnateur de la recherche (en aveugle à la randomisation) évaluera les patients à l'aide de divers questionnaires d'évaluation de la qualité de vie et de la douleur lors de visites en clinique, à domicile ou par entrevue téléphonique.
Le type, le niveau et l'intégralité de la blessure seront documentés et, si nécessaire, mis à jour à chaque visite en personne. Chaque participant recevra des instructions et un calendrier d'étude. La conformité au protocole sera testée par le comptage des produits et des entretiens lors de chaque visite de suivi. Les effets secondaires seront évalués à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés à chaque visite. Les visites d'étude peuvent être en personne ou par téléphone. Les participants seront encouragés à signaler tout événement qu'ils pourraient vivre directement au coordinateur.
Les participants qui retirent leur consentement à poursuivre les traitements seront encouragés à se soumettre aux évaluations prévues. Le retrait à la demande des enquêteurs ou du personnel médical peut inclure, mais sans s'y limiter :
- Les symptômes sont considérés comme potentiellement liés au produit à l'étude
- Nouveau diagnostic des critères d'exclusion ;
- Effets secondaires inacceptables ;
- La mort
Temps estimé pour terminer le recrutement : En moyenne 36 mois, environ 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- 25 ans et plus, selon l'année de naissance
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude
- IMC 18-40
- Une lésion de la moelle épinière d'une durée d'au moins 12 mois, non évolutive depuis au moins 6 mois
- Douleur neuropathique au niveau et/ou au-dessous du niveau > 3/10 de sévérité sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (la douleur neuropathique au-dessous du niveau sera définie comme une douleur > 1 niveau dermatomique en dessous du niveau neurologique de la blessure). Les participants auront besoin d'une douleur moyenne> 3/10 au cours des 7 derniers jours lors du dépistage et de remplir un journal quotidien pour la semaine précédant la randomisation le matin avec une intensité moyenne de la douleur> 3/10 sur au moins 4 entrées de journal.
- Douleur constante continue depuis au moins 3 mois, ou douleur récurrente/rémittente depuis au moins 6 mois.
- La posologie des autres analgésiques (AINS, opioïdes, analgésiques non opioïdes, antiépileptiques, antidépresseurs) doit être stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Tout cannabinoïde ou médicament à base de cannabinoïde (par ex. nabilone) devra être arrêté au moins 1 mois avant le dépistage et l'inclusion dans l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée (par ex. contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins, vasectomie/ligature des trompes, méthodes de barrière et méthode à double barrière) et doit avoir un résultat de test de grossesse négatif au dépistage et au départ.
Exclusion:
- Antécédents de trouble psychotique
- Antécédents de troubles convulsifs
- Antécédents de toxicomanie
- a subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois
- Fonction hépatique significativement altérée à la visite A1 ou B1 (Alanine aminotransférase [ALT] > 5 limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine totale [TBL] > 2 LSN) OU ALT ou Aspartate aminotransférase (AST) > 3 LSN et TBL > 2 LSN (ou rapport international normalisé [INR] > 1,5)
- Patientes en âge de procréer et patients de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace, pendant l'étude et pendant les trois mois suivants
- Patiente enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant trois mois par la suite
- Idées suicidaires actuelles
- Utilisation actuelle de cannabinoïdes ou de médicaments à base de cannabinoïdes
- Intolérance aux cannabinoïdes
- SCI traumatique superposée à une sténose congénitale antérieure
- Myélopathie préexistante d'autres causes (par ex. myélite transverse, abcès épidural, myélopathie spondylotique congénitale)
- Présence d'autres affections neurologiques, affections médicales ou douleurs susceptibles de confondre l'évaluation de la douleur neuropathique après une lésion médullaire
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, soit affecter la capacité du patient à participer à l'étude
- Suite à un examen physique, le patient présente des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de participer en toute sécurité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Régime placebo et gélules placebo
Participants prenant le régime placebo et les gélules
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Le diététicien aidera à développer un régime isocalorique au régime anti-inflammatoire et sain (pour le bien-être des participants et pour les participants aveugles), tout en autorisant de nombreux aliments qui sont (contre-intuitifs) pro-inflammatoires ( par exemple.
pain de blé entier, haricots blancs, avoine, soja, aubergine, framboises, graines de citrouille, maïs soufflé, etc.).
Des aliments « tricheurs » occasionnels sont intégrés au régime placebo, mais avec des options plus pro-inflammatoires (par exemple, deux verres de vin par semaine).
Les gélules de placebo ne contiennent aucun ingrédient actif.
Les participants sous gélules placebo subiront la même période de titration de 5 semaines et la même période d'intervention que ceux sous traitement actif.
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Comparateur actif: Régime placebo et gélules de nabilone
Les gélules contiendront 0,5 mg de nabilone.
Les participants prendront jusqu'à 8 gélules par jour pour une dose maximale de 4 mg de nabilone par jour.
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Le diététicien aidera à développer un régime isocalorique au régime anti-inflammatoire et sain (pour le bien-être des participants et pour les participants aveugles), tout en autorisant de nombreux aliments qui sont (contre-intuitifs) pro-inflammatoires ( par exemple.
pain de blé entier, haricots blancs, avoine, soja, aubergine, framboises, graines de citrouille, maïs soufflé, etc.).
Des aliments « tricheurs » occasionnels sont intégrés au régime placebo, mais avec des options plus pro-inflammatoires (par exemple, deux verres de vin par semaine).
Les gélules contiendront 0,5 mg de nabilone.
Les participants subiront une période de titration de 5 semaines en prenant 1 gélule (0,5 mg) de nabilone par jour pendant une période de trois jours.
La dose sera augmentée selon un calendrier fixe de 1 gélule (0,5 mg) tous les trois jours jusqu'à un maximum de 8 gélules/jour (4 mg).
Le dosage sera maintenu si des doses plus élevées ne sont pas tolérées ou si un soulagement suffisant est obtenu (au moins un changement de 2 points sur le NRS).
Une fois que la dose appropriée de nabilone (ou de placebo) pour chaque participant est déterminée, les participants commenceront leurs interventions respectives au cours de la période de traitement de 4 semaines.
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Comparateur actif: Régime anti-inflammatoire et gélules placebo
Ce plan de repas éliminera les aliments qui ont été établis comme pro-inflammatoires (par ex.
aliments transformés, sucres raffinés, produits de blé raffinés, etc.) ainsi que des aliments couramment associés à des intolérances même légères (par ex.
lait de vache) et ceux qui ont un impact négatif sur la santé cardiovasculaire (par ex.
huiles hydrogénées, alcool, café, sucres raffinés et blé, gras trans, aliments transformés).
À leur place, le plan de repas se composera d'aliments aux propriétés anti-inflammatoires établies (par ex.
(Poisson gras, volaille maigre, légumes feuillus foncés, légumes crucifères, noix, grains entiers, la plupart des types de baies, etc.).
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Les participants recevront également une liste d'aliments autorisés dans le régime anti-inflammatoire et une liste d'aliments à éviter afin qu'ils puissent faire des substitutions éclairées aux repas et aux ingrédients qui leur sont donnés.
Les participants à l'étude recevront un plan de repas d'une semaine avec des recettes d'accompagnement.
Des aliments « tricheurs » occasionnels sont intégrés au régime anti-inflammatoire (par exemple, deux bouteilles de bière par semaine)
Les gélules de placebo ne contiennent aucun ingrédient actif.
Les participants sous gélules placebo subiront la même période de titration de 5 semaines et la même période d'intervention que ceux sous traitement actif.
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Comparateur actif: Régime anti-inflammatoire et gélules de nabilone
Les gélules contiendront 0,5 mg de nabilone. Les participants prendront jusqu'à 8 gélules par jour pour une dose maximale de 4 mg de nabilone par jour. Ce plan de repas éliminera les aliments qui ont été établis comme pro-inflammatoires (par ex. aliments transformés, sucres raffinés, produits de blé raffinés, etc.) ainsi que des aliments couramment associés à des intolérances même légères (par ex. lait de vache) et ceux qui ont un impact négatif sur la santé cardiovasculaire (par ex. huiles hydrogénées, alcool, café, sucres raffinés et blé, gras trans, aliments transformés). À leur place, le plan de repas se composera d'aliments aux propriétés anti-inflammatoires établies (par ex. (Poisson gras, volaille maigre, légumes feuillus foncés, légumes crucifères, noix, grains entiers, la plupart des types de baies, etc.). |
Les participants recevront également une liste d'aliments autorisés dans le régime anti-inflammatoire et une liste d'aliments à éviter afin qu'ils puissent faire des substitutions éclairées aux repas et aux ingrédients qui leur sont donnés.
Les participants à l'étude recevront un plan de repas d'une semaine avec des recettes d'accompagnement.
Des aliments « tricheurs » occasionnels sont intégrés au régime anti-inflammatoire (par exemple, deux bouteilles de bière par semaine)
Les gélules contiendront 0,5 mg de nabilone.
Les participants subiront une période de titration de 5 semaines en prenant 1 gélule (0,5 mg) de nabilone par jour pendant une période de trois jours.
La dose sera augmentée selon un calendrier fixe de 1 gélule (0,5 mg) tous les trois jours jusqu'à un maximum de 8 gélules/jour (4 mg).
Le dosage sera maintenu si des doses plus élevées ne sont pas tolérées ou si un soulagement suffisant est obtenu (au moins un changement de 2 points sur le NRS).
Une fois que la dose appropriée de nabilone (ou de placebo) pour chaque participant est déterminée, les participants commenceront leurs interventions respectives au cours de la période de traitement de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne de la douleur
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Changement entre le départ et la fin de l'étude de l'intensité moyenne de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, qui mesure la douleur à l'aide d'une échelle de 1 à 10 (1 étant léger et 10 étant sévère)
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Base de référence et 9 semaines
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Changements sensoriels
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Changements entre le début et la fin de l'étude dans les éléments du questionnaire sur la douleur neuropathique
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Base de référence et 9 semaines
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Soulagement de la douleur
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Proportion de participants atteignant au moins 30 % et 50 % de soulagement de la douleur entre les traitements.
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Base de référence et 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Changement entre la première visite d'étude et la fin de l'étude dans le questionnaire d'impression globale de changement du patient
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Base de référence et 9 semaines
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Faisabilité financière de suivre un régime anti-inflammatoire
Délai: 9 semaines
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Cela sera analysé à l'aide d'une estimation des coûts créée par l'équipe d'étude et sera comparé au questionnaire sur les coûts de productivité qui évalue le revenu des participants.
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9 semaines
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Mood Center for Epidemiological Studies - Échelle de dépression
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Changements d'humeur entre le départ et la fin de l'étude, évalués par l'échelle de dépression du Mood Center for Epidemiologic Studies, qui comporte 20 questions auxquelles il est possible de répondre à l'aide de quatre options : rarement, certains ou un peu de temps, occasionnellement et la plupart ou la totalité des le temps.
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Base de référence et 9 semaines
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Dormir
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Changements du sommeil entre le départ et la fin de l'étude évalués par le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
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Base de référence et 9 semaines
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Spasticité
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Changements de la spasticité entre le début et la fin de l'étude documentés à l'aide de l'outil d'évaluation de la spasticité SCI (SCI-SET)
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Base de référence et 9 semaines
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Biomarqueurs pro-inflammatoires
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Changements entre le départ et la fin de l'étude des biomarqueurs inflammatoires sanguins interleukine-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interféron gamma (IFN-γ) et prostaglandine E2 (PGE2 ) seront évalués par prélèvement sanguin et analyse à l'aide d'une analyse ELISA.
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Base de référence et 9 semaines
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Profil des états d'humeur
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le questionnaire Profile of Mood States, ce questionnaire évalue les différents types d'humeurs ressenties par le participant et évalue chaque humeur en 5 réponses possibles : Pas du tout, Un peu, Modérément, Beaucoup, Extrêmement.
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Base de référence et 9 semaines
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Biomarqueurs anti-inflammatoires
Délai: Base de référence et 9 semaines
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Les changements entre le départ et la fin de l'étude dans les biomarqueurs anti-inflammatoires sanguins IL-4, IL-10 et IL-1a seront évalués par prélèvement sanguin et analyse à l'aide d'une analyse ELISA.
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Base de référence et 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Ditor, MD, Brock University
- Chercheur principal: Eldon Loh, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Loh E, Guy SD, Mehta S, Moulin DE, Bryce TN, Middleton JW, Siddall PJ, Hitzig SL, Widerstrom-Noga E, Finnerup NB, Kras-Dupuis A, Casalino A, Craven BC, Lau B, Cote I, Harvey D, O'Connell C, Orenczuk S, Parrent AG, Potter P, Short C, Teasell R, Townson A, Truchon C, Bradbury CL, Wolfe D. The CanPain SCI Clinical Practice Guidelines for Rehabilitation Management of Neuropathic Pain after Spinal Cord: introduction, methodology and recommendation overview. Spinal Cord. 2016 Aug;54 Suppl 1:S1-6. doi: 10.1038/sc.2016.88.
- Guy SD, Mehta S, Casalino A, Cote I, Kras-Dupuis A, Moulin DE, Parrent AG, Potter P, Short C, Teasell R, Bradbury CL, Bryce TN, Craven BC, Finnerup NB, Harvey D, Hitzig SL, Lau B, Middleton JW, O'Connell C, Orenczuk S, Siddall PJ, Townson A, Truchon C, Widerstrom-Noga E, Wolfe D, Loh E. The CanPain SCI Clinical Practice Guidelines for Rehabilitation Management of Neuropathic Pain after Spinal Cord: Recommendations for treatment. Spinal Cord. 2016 Aug;54 Suppl 1:S14-23. doi: 10.1038/sc.2016.90.
- Allison DJ, Thomas A, Beaudry K, Ditor DS. Targeting inflammation as a treatment modality for neuropathic pain in spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2016 Jun 17;13(1):152. doi: 10.1186/s12974-016-0625-4.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
- Fine PG, Rosenfeld MJ. Cannabinoids for neuropathic pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Oct;18(10):451. doi: 10.1007/s11916-014-0451-2.
- Nielsen S, Germanos R, Weier M, Pollard J, Degenhardt L, Hall W, Buckley N, Farrell M. The Use of Cannabis and Cannabinoids in Treating Symptoms of Multiple Sclerosis: a Systematic Review of Reviews. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Feb 13;18(2):8. doi: 10.1007/s11910-018-0814-x.
- Eisenstein M. Medical marijuana: Showdown at the cannabis corral. Nature. 2015 Sep 24;525(7570):S15-7. doi: 10.1038/525S15a. No abstract available.
- Langford RM, Mares J, Novotna A, Vachova M, Novakova I, Notcutt W, Ratcliffe S. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of THC/CBD oromucosal spray in combination with the existing treatment regimen, in the relief of central neuropathic pain in patients with multiple sclerosis. J Neurol. 2013 Apr;260(4):984-97. doi: 10.1007/s00415-012-6739-4. Epub 2012 Nov 21.
- Mucke M, Phillips T, Radbruch L, Petzke F, Hauser W. Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 7;3(3):CD012182. doi: 10.1002/14651858.CD012182.pub2.
- Ware MA. Medical Cannabis Research: Issues and Priorities. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):214-215. doi: 10.1038/npp.2017.222. No abstract available.
- Karschner EL, Darwin WD, McMahon RP, Liu F, Wright S, Goodwin RS, Huestis MA. Subjective and physiological effects after controlled Sativex and oral THC administration. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):400-7. doi: 10.1038/clpt.2010.318. Epub 2011 Feb 2.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Serpell M, Ratcliffe S, Hovorka J, Schofield M, Taylor L, Lauder H, Ehler E. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study of THC/CBD spray in peripheral neuropathic pain treatment. Eur J Pain. 2014 Aug;18(7):999-1012. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00445.x. Epub 2014 Jan 13.
- Siddall PJ, Cousins MJ, Otte A, Griesing T, Chambers R, Murphy TK. Pregabalin in central neuropathic pain associated with spinal cord injury: a placebo-controlled trial. Neurology. 2006 Nov 28;67(10):1792-800. doi: 10.1212/01.wnl.0000244422.45278.ff.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
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- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Traumatisme, système nerveux
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- Névralgie
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des drogues
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- Agents du système nerveux périphérique
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- Dépresseurs du système nerveux central
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- Nabilone
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Autres numéros d'identification d'étude
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