Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidy i dieta przeciwzapalna w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego (CATNP)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eldon Loh, MD
Ból neuropatyczny jest częstym powikłaniem po urazie rdzenia kręgowego (SCI), które znacząco obniża jakość życia. Możliwości leczenia są ograniczone, a obecne terapie mogą mieć znaczące skutki uboczne. Osoby z SCI zidentyfikowały potrzebę dodatkowych opcji leczenia, szczególnie tych, które nie są lekami. Nabilon i dieta przeciwzapalna to dwa sposoby leczenia, które mogą przynieść ulgę w bólu, będąc jednocześnie lepiej tolerowane. To badanie oceni korzyści z tych metod leczenia bólu neuropatycznego po SCI. Uczestnicy badania otrzymają dietę przeciwzapalną lub dietę placebo oraz nabilon lub placebo przez 4 tygodnie. Oczekuje się, że dieta przeciwzapalna i nabilon znacznie zmniejszą intensywność bólu i poprawią funkcjonowanie. Oczekuje się, że połączenie obu terapii razem będzie miało większy efekt niż każdy z osobna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nabilon i dieta przeciwzapalna to dwie nowe metody leczenia, które mogą być korzystne w leczeniu bólu neuropatycznego (NP) po urazie rdzenia kręgowego (SCI).

Ból neuropatyczny jest częstym powikłaniem po SCI, które znacznie obniża jakość życia. Możliwości leczenia są ograniczone, a obecne terapie mogą mieć znaczące skutki uboczne. Osoby z SCI zidentyfikowały potrzebę dodatkowych opcji leczenia, szczególnie tych, które nie są lekami. Kannabinoidy i dieta przeciwzapalna mogą łagodzić ból, będąc jednocześnie lepiej tolerowanym.

Współsponsorujący Badacze przetestują potencjalne korzyści z tych metod leczenia bólu neuropatycznego po SCI.

Klinicznie wykazano, że kannabinoidy są skuteczne w leczeniu centralnego NP po stwardnieniu rozsianym (MS) i chociaż zostały przetestowane pod kątem różnych powikłań po SCI, bezpośrednie dowody na ich zdolność do zarządzania NP w tej populacji są ograniczone. Ponadto żadne badania nie oceniały skuteczności syntetycznych kannabinoidów (nabilonu) w leczeniu NP po SCI. W związku z tym w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej CanPainSCI stwierdzono, że dowody są niewystarczające, aby opracować konkretne zalecenia dotyczące kannabinoidów w leczeniu NP po SCI. Ponadto istotne skutki uboczne dla osób z SCI nie zostały dobrze udokumentowane. Mimo to kannabinoidy są coraz częściej stosowane jako opcja leczenia NP po SCI, szczególnie biorąc pod uwagę zwiększony dostęp do kannabinoidów i ogólnie większą akceptację społeczną dla nich. Dlatego pilnie potrzebne są badania oceniające skuteczność i skutki uboczne kannabinoidów i syntetycznych kannabinoidów w populacji SCI.

Dieta przeciwzapalna okazała się ostatnio obiecująca w leczeniu NP po SCI. RCT porównujące dietę przeciwzapalną z placebo wykazało zmniejszenie czuciowych objawów NP po SCI. To RCT przeprowadzono w ogólnej populacji pacjentów z SCI i niekoniecznie wybrano tych, którzy doświadczali znacznego bólu neuropatycznego. Dlatego dodatkowe dowody wykazujące efekt leczenia będą ważne, aby uzasadnić powszechne przyjęcie tej diety dla NP po SCI.

W badaniu zostaną zebrane dane na próbie do 140 pacjentów z SCI i bólem neuropatycznym na poziomie i/lub poniżej nasilenia > 3/10 w numerycznej skali oceny.

Główni badacze ocenią wpływ leczenia na jakość życia i leczenie bólu. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, wyniki (i ocena procesu) zostaną wykorzystane do opracowania niedrogiego i zrównoważonego programu odżywiania przeciwzapalnego, który zostanie wdrożony w Power Cord. Ten program żywieniowy będzie również szeroko rozpowszechniany i potencjalnie posłuży jako szablon dla podobnych programów w ośrodkach opieki SCI w całej Kanadzie.

W tym badaniu zostaną ocenione próbki krwi w trzech punktach czasowych pod kątem analizy markerów pro- i przeciwzapalnych. Koordynator badania (zaślepiony na randomizację) będzie oceniał pacjentów za pomocą różnych kwestionariuszy oceny jakości życia i bólu podczas wizyt w klinice, w domu lub przez wywiad telefoniczny.

Rodzaj, stopień i stopień obrażeń zostaną udokumentowane i, jeśli to konieczne, zaktualizowane podczas każdej osobistej wizyty. Każdy uczestnik otrzyma instrukcje i harmonogram nauki. Zgodność z protokołem będzie sprawdzana poprzez liczenie produktów i wywiady podczas każdej wizyty kontrolnej. Skutki uboczne będą oceniane przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków podczas każdej wizyty. Wizyty studyjne mogą odbywać się osobiście lub telefonicznie. Uczestnicy będą zachęcani do zgłaszania wszelkich zdarzeń, których mogą doświadczyć, bezpośrednio do koordynatora.

Osoby, które wycofają zgodę na kontynuację zabiegów, będą zachęcane do poddania się zaplanowanym badaniom. Wycofanie na prośbę badaczy lub personelu medycznego może obejmować między innymi:

  1. Uważa się, że objawy są potencjalnie związane z badanym produktem
  2. Nowa diagnoza kryteriów wykluczenia;
  3. Niedopuszczalne skutki uboczne;
  4. Śmierć

Szacowany czas zakończenia rekrutacji: Średnio 36 miesięcy, około 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Wiek 25 lat i więcej, na podstawie roku urodzenia
  2. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  3. BMI 18-40
  4. Uraz rdzenia kręgowego trwający co najmniej 12 miesięcy, niepostępujący przez co najmniej 6 miesięcy
  5. Ból neuropatyczny na poziomie i/lub poniżej nasilenia >3/10 w numerycznej skali oceny (NRS) (ból neuropatyczny poniżej poziomu będzie definiowany jako ból >1 poziom dermatomalny poniżej neurologicznego poziomu urazu). Uczestnicy będą potrzebować średniego bólu >3/10 w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego i wypełnienia dzienniczka na tydzień przed randomizacją rano ze średnim nasileniem bólu >3/10 w co najmniej 4 wpisach w dzienniku.
  6. Utrzymujący się stały ból przez co najmniej 3 miesiące lub nawracający/ustępujący ból przez co najmniej 6 miesięcy.
  7. Dawkowanie innych leków przeciwbólowych (NLPZ, opioidów, nieopioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwdepresyjnych) powinno być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  8. Wszelkie kannabinoidy lub leki kannabinoidowe (np. nabilone) należy przerwać co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i włączeniem do badania.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, wazektomia/podwiązanie jajowodów, metody barierowe i metoda podwójnej bariery) oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym.

Wykluczenie:

  1. Historia zaburzeń psychotycznych
  2. Historia zaburzeń konwulsyjnych
  3. Historia nadużywania substancji
  4. przebył zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotną dysfunkcję serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Znacznie upośledzona czynność wątroby podczas wizyty A1 lub B1 (aminotransferaza alaninowa [ALT] >5 górna granica normy [GGN] lub stężenie bilirubiny całkowitej [TBL] >2 GGN) LUB aktywność AlAT lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 GGN i TBL >2 GGN (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5)
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, chyba że chcą zapewnić, że oni lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu
  7. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu
  8. Obecne myśli samobójcze
  9. Obecne stosowanie kannabinoidów lub leków zawierających kannabinoidy
  10. Nietolerancja kannabinoidów
  11. Urazowe SCI nałożone na wcześniejsze wrodzone zwężenie
  12. Istniejąca wcześniej mielopatia innych przyczyn (np. poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, ropień zewnątrzoponowy, wrodzona mielopatia spondylotyczna)
  13. Obecność innych schorzeń neurologicznych, schorzeń medycznych lub bólu, które mogłyby zakłócić ocenę bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego
  14. Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  15. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wynik badania lub wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  16. Po badaniu fizykalnym u pacjenta występują nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dieta placebo i kapsułki placebo
Uczestnicy stosujący dietę placebo i kapsułki
Dietetyk pomoże w opracowaniu diety izokalorycznej w stosunku do diety przeciwzapalnej i zdrowej (w trosce o dobre samopoczucie uczestników i uczestników niewidomych), jednocześnie dopuszczając wiele pokarmów, które są (wbrew intuicji) prozapalne ( np. pieczywo pełnoziarniste, biała fasola, owies, soja, bakłażan, maliny, pestki dyni, prażona kukurydza itp.). Okazjonalne „oszukane” pokarmy są wbudowane w dietę placebo, ale z większą ilością opcji prozapalnych (np. dwa kieliszki wina tygodniowo).
Kapsułki placebo nie zawierają substancji czynnej. Uczestnicy przyjmujący kapsułki placebo przejdą taki sam 5-tygodniowy okres dostosowywania dawki i okres interwencji, jak uczestnicy aktywnego leczenia.
Aktywny komparator: Dieta placebo i kapsułki Nabilone
Kapsułki będą zawierały 0,5 mg nabilonu. Uczestnicy przyjmą do 8 kapsułek dziennie, aby uzyskać maksymalną dawkę 4 mg nabilonu dziennie.
Dietetyk pomoże w opracowaniu diety izokalorycznej w stosunku do diety przeciwzapalnej i zdrowej (w trosce o dobre samopoczucie uczestników i uczestników niewidomych), jednocześnie dopuszczając wiele pokarmów, które są (wbrew intuicji) prozapalne ( np. pieczywo pełnoziarniste, biała fasola, owies, soja, bakłażan, maliny, pestki dyni, prażona kukurydza itp.). Okazjonalne „oszukane” pokarmy są wbudowane w dietę placebo, ale z większą ilością opcji prozapalnych (np. dwa kieliszki wina tygodniowo).
Kapsułki będą zawierały 0,5 mg nabilonu. Uczestnicy przejdą 5-tygodniowy okres miareczkowania, przyjmując 1 (0,5 mg) kapsułkę nabilonu dziennie przez okres trzech dni. Dawka będzie zwiększana według ustalonego schematu o 1 kapsułkę (0,5 mg) co trzy dni do maksymalnie 8 kapsułek na dobę (4 mg). Dawkowanie zostanie utrzymane, jeśli większe dawki nie będą tolerowane lub jeśli uzyska się wystarczającą ulgę (co najmniej 2-punktowa zmiana w skali NRS). Po ustaleniu odpowiedniej dawki nabilonu (lub placebo) dla każdego uczestnika, uczestnicy rozpoczną odpowiednie interwencje w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aktywny komparator: Dieta przeciwzapalna i kapsułki placebo
Ten plan posiłków wyeliminuje pokarmy, które zostały uznane za prozapalne (np. przetworzonej żywności, rafinowanych cukrów, rafinowanych produktów pszennych itp.), a także żywności, która jest powszechnie kojarzona z nawet łagodną nietolerancją (np. mleko krowie) oraz te, które negatywnie wpływają na zdrowie układu krążenia (np. uwodornione oleje, alkohol, kawa, cukry rafinowane i pszenica, tłuszcze trans, przetworzona żywność). W ich miejsce jadłospis będzie się składał z pokarmów o ugruntowanych właściwościach przeciwzapalnych (np. (Tłuste ryby, chudy drób, ciemnozielone warzywa liściaste, warzywa kapustne, orzechy, produkty pełnoziarniste, większość rodzajów jagód itp.).
Uczestnicy otrzymają również listę produktów, które są dozwolone w diecie przeciwzapalnej, oraz listę produktów, których należy unikać, aby mogli świadomie zastępować posiłki i składniki, które otrzymują. Uczestnicy badania otrzymają tygodniowy jadłospis wraz z przepisami. Okazjonalne „oszukane” pokarmy są wbudowane w dietę przeciwzapalną (np. dwie butelki piwa tygodniowo)
Kapsułki placebo nie zawierają substancji czynnej. Uczestnicy przyjmujący kapsułki placebo przejdą taki sam 5-tygodniowy okres dostosowywania dawki i okres interwencji, jak uczestnicy aktywnego leczenia.
Aktywny komparator: Dieta przeciwzapalna i kapsułki Nabilone

Kapsułki będą zawierały 0,5 mg nabilonu. Uczestnicy przyjmą do 8 kapsułek dziennie, aby uzyskać maksymalną dawkę 4 mg nabilonu dziennie.

Ten plan posiłków wyeliminuje pokarmy, które zostały uznane za prozapalne (np. przetworzonej żywności, rafinowanych cukrów, rafinowanych produktów pszennych itp.), a także żywności, która jest powszechnie kojarzona z nawet łagodną nietolerancją (np. mleko krowie) oraz te, które negatywnie wpływają na zdrowie układu krążenia (np. uwodornione oleje, alkohol, kawa, cukry rafinowane i pszenica, tłuszcze trans, przetworzona żywność). W ich miejsce jadłospis będzie się składał z pokarmów o ugruntowanych właściwościach przeciwzapalnych (np. (Tłuste ryby, chudy drób, ciemnozielone warzywa liściaste, warzywa kapustne, orzechy, produkty pełnoziarniste, większość rodzajów jagód itp.).

Uczestnicy otrzymają również listę produktów, które są dozwolone w diecie przeciwzapalnej, oraz listę produktów, których należy unikać, aby mogli świadomie zastępować posiłki i składniki, które otrzymują. Uczestnicy badania otrzymają tygodniowy jadłospis wraz z przepisami. Okazjonalne „oszukane” pokarmy są wbudowane w dietę przeciwzapalną (np. dwie butelki piwa tygodniowo)
Kapsułki będą zawierały 0,5 mg nabilonu. Uczestnicy przejdą 5-tygodniowy okres miareczkowania, przyjmując 1 (0,5 mg) kapsułkę nabilonu dziennie przez okres trzech dni. Dawka będzie zwiększana według ustalonego schematu o 1 kapsułkę (0,5 mg) co trzy dni do maksymalnie 8 kapsułek na dobę (4 mg). Dawkowanie zostanie utrzymane, jeśli większe dawki nie będą tolerowane lub jeśli uzyska się wystarczającą ulgę (co najmniej 2-punktowa zmiana w skali NRS). Po ustaleniu odpowiedniej dawki nabilonu (lub placebo) dla każdego uczestnika, uczestnicy rozpoczną odpowiednie interwencje w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana średniej intensywności bólu od punktu początkowego do końca badania oceniana za pomocą numerycznej skali oceny, która mierzy ból za pomocą skali 1-10 (1 oznacza łagodny, a 10 ciężki)
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiany sensoryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do końca badania w pozycjach Kwestionariusza bólu neuropatycznego
Wartość bazowa i 9 tygodni
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 30% i 50% ulgę w bólu między zabiegami.
Wartość bazowa i 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana od pierwszej wizyty badawczej do końca badania w kwestionariuszu ogólnego wrażenia zmiany pacjenta
Wartość bazowa i 9 tygodni
Finansowa wykonalność stosowania diety przeciwzapalnej
Ramy czasowe: 9 tygodni
Zostanie to przeanalizowane przy użyciu kosztorysu stworzonego przez zespół badawczy i porównane z Kwestionariuszem Kosztów Produktywności, który ocenia dochód uczestnika.
9 tygodni
Mood Center for Epidemiologic Studies-skala depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiany nastroju od punktu początkowego do końca badania, oceniane przez Mood Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, która zawiera 20 pytań, na które można odpowiedzieć za pomocą czterech opcji: Rzadko, Czasami lub przez krótki czas, Czasami i Większość lub wszystkie czas.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Sen
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiany we śnie od punktu początkowego do końca badania oceniane za pomocą kwestionariusza Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Wartość bazowa i 9 tygodni
Spastyczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiany spastyczności od wartości początkowej do końca badania udokumentowane za pomocą narzędzia oceny spastyczności SCI (SCI-SET)
Wartość bazowa i 9 tygodni
Biomarkery prozapalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiany od punktu początkowego do końca badania we krwi biomarkerów zapalnych interleukiny-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interferonu gamma (IFN-γ) i prostaglandyny E2 (PGE2 ) zostaną ocenione poprzez pobranie krwi i analizę za pomocą analizy ELISA.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w kwestionariuszu Profile of Mood States, ten kwestionariusz ocenia, jakie różne rodzaje nastrojów odczuwał uczestnik i ocenia każdy nastrój na 5 możliwych odpowiedzi: Wcale, Trochę, Umiarkowanie, Dość dużo, Bardzo.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Biomarkery przeciwzapalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiany we krwi w biomarkerach przeciwzapalnych IL-4, IL-10 i IL-1a od wartości początkowej do końca badania zostaną ocenione poprzez pobranie krwi i analizę za pomocą analizy ELISA.
Wartość bazowa i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ditor, MD, Brock University
  • Główny śledczy: Eldon Loh, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Dieta placebo

Subskrybuj