Каннабиноиды и противовоспалительная диета для лечения нейропатической боли после травмы спинного мозга (CATNP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Набилон и противовоспалительная диета — два новых метода лечения, которые могут быть полезны для лечения нейропатической боли (НП) после травмы спинного мозга (ТСМ).
Нейропатическая боль является частым осложнением после ТСМ, которое значительно снижает качество жизни. Варианты лечения ограничены, а современные методы лечения могут иметь серьезные побочные эффекты. Те, у кого ТСМ, определили потребность в дополнительных вариантах лечения, особенно в тех, которые не являются лекарствами. Каннабиноиды и противовоспалительная диета могут облегчить боль и лучше переносятся.
Исследователи-соспонсоры проверят потенциальные преимущества этих методов лечения невропатической боли после ТСМ.
Клинически было показано, что каннабиноиды эффективны при лечении центральной НП после рассеянного склероза (РС), и хотя они были испытаны при различных осложнениях после ТСМ, прямые доказательства их способности лечить НП в этой популяции ограничены. Кроме того, ни в одном исследовании не оценивалась эффективность синтетических каннабиноидов (набилон) для лечения НП после ТСМ. Соответственно, в Руководстве по клинической практике CanPainSCI сделан вывод о том, что доказательств недостаточно для разработки конкретных рекомендаций относительно каннабиноидов при лечении НП после ТСМ. Кроме того, соответствующие побочные эффекты для пациентов с ТСМ не были хорошо задокументированы. Несмотря на это, каннабиноиды все чаще используются в качестве варианта лечения НП после ТСМ, особенно с учетом расширения доступа и большего общественного признания каннабиноидов в целом. Поэтому срочно необходимы исследования, оценивающие эффективность и побочные эффекты каннабиноидов и синтетических каннабиноидов у пациентов с ТСМ.
Противовоспалительная диета недавно показала многообещающие результаты в лечении НП после ТСМ. РКИ, сравнивающее противовоспалительную диету с плацебо, выявило снижение сенсорных симптомов НБ после ТСМ. Это РКИ было проведено среди общей популяции пациентов с ТСМ и не обязательно отбирало тех, кто испытывал значительную невропатическую боль. Таким образом, дополнительные доказательства, демонстрирующие эффект лечения, будут важны для обоснования широкого внедрения этой диеты при НП после ТСМ.
В исследовании будут собраны данные о выборке до 140 пациентов с травмой спинного мозга и невропатической болью на уровне и/или ниже уровня тяжести >3/10 по числовой шкале оценки.
Основные исследователи оценят влияние лечения на качество жизни и купирование боли. Если исследование будет успешным, результаты (и оценка процесса) будут использованы для разработки доступной и устойчивой программы противовоспалительного питания, которая будет реализована в Power Cord. Эта программа питания также будет широко распространена и потенциально послужит образцом для аналогичных программ в центрах ухода за пациентами с ТСМ по всей Канаде.
В этом исследовании будут оцениваться образцы крови в трех временных точках для анализа про- и противовоспалительных маркеров. Координатор исследования (слепой к рандомизации) будет оценивать пациентов, используя различные анкеты для оценки качества жизни и боли во время визитов в клинику, дома или во время телефонного интервью.
Тип, уровень и полнота травмы будут задокументированы и, при необходимости, обновлены при каждом личном посещении. Каждому участнику будут предоставлены инструкции и расписание занятий. Соответствие протоколу будет проверено путем подсчета продуктов и опросов при каждом последующем посещении. Побочные эффекты будут оцениваться с использованием стандартных форм отчетов о случаях заболевания при каждом посещении. Учебные визиты могут быть лично или по телефону. Участникам будет предложено сообщать о любых событиях, с которыми они могут столкнуться, непосредственно координатору.
Участникам, которые отзывают согласие на продолжение лечения, будет предложено пройти запланированные оценки. Отзыв по запросу следователей или медицинского персонала может включать, но не ограничиваться:
- Считается, что симптомы потенциально связаны с исследуемым продуктом.
- Новый диагноз критериев исключения;
- Недопустимые побочные эффекты;
- Смерть
Расчетное время для завершения набора: в среднем 36 месяцев, примерно 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 0A7
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Возраст 25 лет и старше, в зависимости от года рождения
- Подписанное информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- ИМТ 18-40
- Травма спинного мозга продолжительностью не менее 12 месяцев, не прогрессирующая в течение не менее 6 месяцев
- Невропатическая боль на уровне и/или ниже уровня тяжести >3/10 по числовой шкале оценки (NRS) (невропатическая боль ниже уровня будет определяться как боль >1 дерматомного уровня ниже неврологического уровня травмы). Участникам потребуется в среднем > 3/10 боли за последние 7 дней при скрининге, а также ежедневное заполнение дневника за неделю до рандомизации утром со средней интенсивностью боли > 3/10 по крайней мере в 4 дневниковых записях.
- Продолжающаяся постоянная боль в течение не менее 3 месяцев или рецидивирующая/ремиттирующая боль в течение не менее 6 месяцев.
- Дозировка других обезболивающих препаратов (НПВП, опиоиды, неопиоидные анальгетики, противоэпилептические препараты, антидепрессанты) должна быть стабильной в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- Любые каннабиноиды или каннабиноидные препараты (например, набилон) необходимо прекратить по крайней мере за 1 месяц до скрининга и включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одобренного с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, вазэктомия/перевязка маточных труб, барьерные методы и метод двойного барьера) и должны иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге и исходном уровне.
Исключение:
- История психотического расстройства
- Судорожные расстройства в анамнезе
- История злоупотребления психоактивными веществами
- перенесенный инфаркт миокарда или клинически значимая сердечная дисфункция в течение последних 12 месяцев
- Значительное нарушение функции печени при визите А1 или В1 (аланинаминотрансфераза [АЛТ] >5 верхней границы нормы [ВГН] или общий билирубин [ОБТ] >2 ВГН) ИЛИ АЛТ или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 ВГН и ОБТ >2 ВГН (или международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5)
- Пациенты женского пола, способные к деторождению, и пациенты мужского пола, чей партнер имеет потенциал к деторождению, если они не готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
- Женщина-пациентка, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
- Текущие суицидальные мысли
- Текущее использование каннабиноидов или каннабиноидных препаратов
- Непереносимость каннабиноидов
- Травматическая ТСМ, наложенная на предшествующий врожденный стеноз
- Ранее существовавшая миелопатия других причин (например, поперечный миелит, эпидуральный абсцесс, врожденная спондилотическая миелопатия)
- Наличие других неврологических состояний, заболеваний или боли, которые могут затруднить оценку невропатической боли после ТСМ.
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
- После физикального обследования у пациента обнаруживаются какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-диета и плацебо-капсулы
Участники, принимающие плацебо-диету и капсулы
|
Диетолог поможет разработать диету, изокалорическую по отношению к противовоспалительной диете и полезную (ради благополучия участников и для слепых участников), в то же время разрешая многие продукты, которые (вопреки интуиции) являются провоспалительными ( например
цельнозерновой хлеб, белая фасоль, овес, соя, баклажаны, малина, тыквенные семечки, попкорн и т. д.).
В плацебо-диету иногда включают «обманные» продукты, но с более провоспалительными вариантами (например, два бокала вина в неделю).
Капсулы плацебо не содержат активного ингредиента.
Участники, принимающие капсулы плацебо, пройдут тот же 5-недельный период титрования и период вмешательства, что и участники активного лечения.
|
|
Активный компаратор: Диета плацебо и капсулы Nabilone
Капсулы будут по 0,5мг набилона.
Участники будут принимать до 8 капсул в день с максимальной дозой 4 мг набилона в день.
|
Диетолог поможет разработать диету, изокалорическую по отношению к противовоспалительной диете и полезную (ради благополучия участников и для слепых участников), в то же время разрешая многие продукты, которые (вопреки интуиции) являются провоспалительными ( например
цельнозерновой хлеб, белая фасоль, овес, соя, баклажаны, малина, тыквенные семечки, попкорн и т. д.).
В плацебо-диету иногда включают «обманные» продукты, но с более провоспалительными вариантами (например, два бокала вина в неделю).
Капсулы будут по 0,5мг набилона.
Участники пройдут 5-недельный период титрования, принимая по 1 капсуле набилона (0,5 мг) в день в течение трех дней.
Доза будет увеличиваться по фиксированному графику на 1 капсулу (0,5 мг) каждые три дня до максимальной дозы 8 капсул в день (4 мг).
Дозировка будет сохранена, если более высокие дозы не переносятся или если будет получено достаточное облегчение (по крайней мере, 2-балльное изменение по NRS).
Как только будет определена соответствующая дозировка набилона (или плацебо) для каждого участника, участники начнут свои соответствующие вмешательства в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
Активный компаратор: Противовоспалительная диета и капсулы плацебо
Этот план питания исключит продукты, которые были признаны провоспалительными (например,
обработанные пищевые продукты, рафинированный сахар, продукты из рафинированной пшеницы и т. д.), а также продукты, которые обычно вызывают даже легкую непереносимость (например,
коровье молоко) и те, которые негативно влияют на сердечно-сосудистую систему (например,
гидрогенизированные масла, алкоголь, кофе, рафинированный сахар и пшеница, транс-жиры, обработанные пищевые продукты).
Вместо них план питания будет состоять из продуктов с установленными противовоспалительными свойствами (например,
(Жирная рыба, нежирная птица, темная листовая зелень, крестоцветные овощи, орехи, цельнозерновые продукты, большинство видов ягод и т. д.).
|
Участникам также будет предоставлен список продуктов, которые им разрешены на противовоспалительной диете, и список продуктов, которых следует избегать, чтобы они могли осознанно заменить те блюда и ингредиенты, которые им дают.
Участникам исследования будет предоставлен план питания на одну неделю с сопровождающими рецептами.
Иногда в противовоспалительную диету включают «обманчивые» продукты (например, две бутылки пива в неделю).
Капсулы плацебо не содержат активного ингредиента.
Участники, принимающие капсулы плацебо, пройдут тот же 5-недельный период титрования и период вмешательства, что и участники активного лечения.
|
|
Активный компаратор: Противовоспалительная диета и капсулы Nabilone
Капсулы будут по 0,5мг набилона. Участники будут принимать до 8 капсул в день с максимальной дозой 4 мг набилона в день. Этот план питания исключит продукты, которые были признаны провоспалительными (например, обработанные пищевые продукты, рафинированный сахар, продукты из рафинированной пшеницы и т. д.), а также продукты, которые обычно вызывают даже легкую непереносимость (например, коровье молоко) и те, которые негативно влияют на сердечно-сосудистую систему (например, гидрогенизированные масла, алкоголь, кофе, рафинированный сахар и пшеница, транс-жиры, обработанные пищевые продукты). Вместо них план питания будет состоять из продуктов с установленными противовоспалительными свойствами (например, (Жирная рыба, нежирная птица, темная листовая зелень, крестоцветные овощи, орехи, цельнозерновые продукты, большинство видов ягод и т. д.). |
Участникам также будет предоставлен список продуктов, которые им разрешены на противовоспалительной диете, и список продуктов, которых следует избегать, чтобы они могли осознанно заменить те блюда и ингредиенты, которые им дают.
Участникам исследования будет предоставлен план питания на одну неделю с сопровождающими рецептами.
Иногда в противовоспалительную диету включают «обманчивые» продукты (например, две бутылки пива в неделю).
Капсулы будут по 0,5мг набилона.
Участники пройдут 5-недельный период титрования, принимая по 1 капсуле набилона (0,5 мг) в день в течение трех дней.
Доза будет увеличиваться по фиксированному графику на 1 капсулу (0,5 мг) каждые три дня до максимальной дозы 8 капсул в день (4 мг).
Дозировка будет сохранена, если более высокие дозы не переносятся или если будет получено достаточное облегчение (по крайней мере, 2-балльное изменение по NRS).
Как только будет определена соответствующая дозировка набилона (или плацебо) для каждого участника, участники начнут свои соответствующие вмешательства в течение 4-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, оцененное с использованием числовой оценочной шкалы, которая измеряет боль по шкале от 1 до 10 (1 — легкая, 10 — сильная).
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Сенсорные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до конца исследования в пунктах Опросника нейропатической боли
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Доля участников, достигших по крайней мере 30% и 50% облегчения боли между процедурами.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменение от первого исследовательского визита до конца исследования в опроснике общего впечатления пациента об изменении
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Финансовая целесообразность соблюдения противовоспалительной диеты
Временное ограничение: 9 недель
|
Это будет проанализировано с использованием оценки затрат, созданной исследовательской группой, и будет сопоставлено с Анкетой затрат на производительность, которая оценивает доход участника.
|
9 недель
|
|
Центр эпидемиологических исследований настроения - Шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменения настроения по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, оцениваемые по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований настроения, которая состоит из 20 вопросов, на которые можно ответить, используя четыре варианта: редко, иногда или немного времени, время от времени и большую часть или все время. время.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменения сна по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, оцененные с помощью опросника оценки сна Leeds.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменения спастичности по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, документированные с помощью инструмента оценки спастичности SCI (SCI-SET).
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Провоспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменения от исходного уровня до конца исследования биомаркеров воспаления в крови интерлейкина-2 (ИЛ-2), ИЛ-6, ИЛ-1β, фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), гамма-интерферона (ИФН-γ) и простагландина Е2 (PGE2). ) будет оцениваться путем сбора и анализа крови с использованием анализа ELISA.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования в опроснике «Профиль состояний настроения». Этот опросник оценивает, какие различные типы настроения испытывал участник, и оценивает каждое настроение по 5 возможным ответам: «Нисколько», «Немного», «Умеренно», «Довольно сильно», «Чрезвычайно».
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Противовоспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Изменения противовоспалительных биомаркеров крови IL-4, IL-10 и IL-1a от исходного уровня до конца исследования будут оцениваться путем сбора и анализа крови с использованием анализа ELISA.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Ditor, MD, Brock University
- Главный следователь: Eldon Loh, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Loh E, Guy SD, Mehta S, Moulin DE, Bryce TN, Middleton JW, Siddall PJ, Hitzig SL, Widerstrom-Noga E, Finnerup NB, Kras-Dupuis A, Casalino A, Craven BC, Lau B, Cote I, Harvey D, O'Connell C, Orenczuk S, Parrent AG, Potter P, Short C, Teasell R, Townson A, Truchon C, Bradbury CL, Wolfe D. The CanPain SCI Clinical Practice Guidelines for Rehabilitation Management of Neuropathic Pain after Spinal Cord: introduction, methodology and recommendation overview. Spinal Cord. 2016 Aug;54 Suppl 1:S1-6. doi: 10.1038/sc.2016.88.
- Guy SD, Mehta S, Casalino A, Cote I, Kras-Dupuis A, Moulin DE, Parrent AG, Potter P, Short C, Teasell R, Bradbury CL, Bryce TN, Craven BC, Finnerup NB, Harvey D, Hitzig SL, Lau B, Middleton JW, O'Connell C, Orenczuk S, Siddall PJ, Townson A, Truchon C, Widerstrom-Noga E, Wolfe D, Loh E. The CanPain SCI Clinical Practice Guidelines for Rehabilitation Management of Neuropathic Pain after Spinal Cord: Recommendations for treatment. Spinal Cord. 2016 Aug;54 Suppl 1:S14-23. doi: 10.1038/sc.2016.90.
- Allison DJ, Thomas A, Beaudry K, Ditor DS. Targeting inflammation as a treatment modality for neuropathic pain in spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2016 Jun 17;13(1):152. doi: 10.1186/s12974-016-0625-4.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
- Fine PG, Rosenfeld MJ. Cannabinoids for neuropathic pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Oct;18(10):451. doi: 10.1007/s11916-014-0451-2.
- Nielsen S, Germanos R, Weier M, Pollard J, Degenhardt L, Hall W, Buckley N, Farrell M. The Use of Cannabis and Cannabinoids in Treating Symptoms of Multiple Sclerosis: a Systematic Review of Reviews. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Feb 13;18(2):8. doi: 10.1007/s11910-018-0814-x.
- Eisenstein M. Medical marijuana: Showdown at the cannabis corral. Nature. 2015 Sep 24;525(7570):S15-7. doi: 10.1038/525S15a. No abstract available.
- Langford RM, Mares J, Novotna A, Vachova M, Novakova I, Notcutt W, Ratcliffe S. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of THC/CBD oromucosal spray in combination with the existing treatment regimen, in the relief of central neuropathic pain in patients with multiple sclerosis. J Neurol. 2013 Apr;260(4):984-97. doi: 10.1007/s00415-012-6739-4. Epub 2012 Nov 21.
- Mucke M, Phillips T, Radbruch L, Petzke F, Hauser W. Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 7;3(3):CD012182. doi: 10.1002/14651858.CD012182.pub2.
- Ware MA. Medical Cannabis Research: Issues and Priorities. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):214-215. doi: 10.1038/npp.2017.222. No abstract available.
- Karschner EL, Darwin WD, McMahon RP, Liu F, Wright S, Goodwin RS, Huestis MA. Subjective and physiological effects after controlled Sativex and oral THC administration. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):400-7. doi: 10.1038/clpt.2010.318. Epub 2011 Feb 2.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Serpell M, Ratcliffe S, Hovorka J, Schofield M, Taylor L, Lauder H, Ehler E. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study of THC/CBD spray in peripheral neuropathic pain treatment. Eur J Pain. 2014 Aug;18(7):999-1012. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00445.x. Epub 2014 Jan 13.
- Siddall PJ, Cousins MJ, Otte A, Griesing T, Chambers R, Murphy TK. Pregabalin in central neuropathic pain associated with spinal cord injury: a placebo-controlled trial. Neurology. 2006 Nov 28;67(10):1792-800. doi: 10.1212/01.wnl.0000244422.45278.ff.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Невралгия
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Набилон
- Противовоспалительные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 6465 (FHCRC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .