Cannabinoider och en antiinflammatorisk diet för behandling av neuropatisk smärta efter ryggmärgsskada (CATNP)

Nabilone och en antiinflammatorisk kost är två nya behandlingar som kan vara fördelaktiga för att hantera neuropatisk smärta (NP) efter ryggmärgsskada (SCI).

Neuropatisk smärta är en vanlig komplikation efter SCI som avsevärt minskar livskvaliteten. Behandlingsmöjligheterna är begränsade och nuvarande behandlingar kan ha betydande biverkningar. De med SCI har identifierat ett behov av ytterligare behandlingsalternativ, särskilt de som inte är mediciner. Cannabinoider och en antiinflammatorisk kost kan ge smärtlindring samtidigt som de tolereras bättre.

Medsponsorutredarna kommer att testa de potentiella fördelarna med dessa behandlingar för neuropatisk smärta efter SCI.

Kliniskt har cannabinoider visat sig vara effektiva vid hanteringen av central NP efter multipel skleros (MS), och även om de har prövats för en mängd olika komplikationer efter SCI, är direkta bevis för deras förmåga att hantera NP i denna population begränsad. Vidare har inga studier utvärderat effektiviteten av syntetiska cannabinoider (nabilone) för behandling av NP efter SCI. Följaktligen drog CanPainSCI Clinical Practice Guidelines slutsatsen att bevisen är otillräckliga för att utveckla en specifik rekommendation angående cannabinoider vid behandling av NP efter SCI. Dessutom har relevanta biverkningar för dem med SCI inte dokumenterats väl. Trots detta har cannabinoider använts alltmer som ett behandlingsalternativ för NP efter SCI, särskilt med tanke på ökad tillgång till, och större samhällelig acceptans av, cannabinoider i allmänhet. Studier som utvärderar effektiviteten och biverkningarna av cannabinoider och syntetiska cannabinoider i SCI-populationen är därför brådskande.

En antiinflammatorisk diet har nyligen visat sig lovande i hanteringen av NP efter SCI. En RCT som jämförde en antiinflammatorisk diet med placebo identifierade en minskning av sensoriska NP-symtom efter SCI. Denna RCT gjordes i en allmän population av SCI-patienter och valde inte nödvändigtvis ut de som upplevde signifikant neuropatisk smärta. Därför kommer ytterligare bevis för att påvisa behandlingseffekt att vara viktigt för att motivera ett utbrett antagande av denna diet för NP efter SCI.

Studien kommer att samla in data om ett urval av upp till 140 patienter med SCI och på- och/eller undernivå av neuropatisk smärta >3/10 i svårighetsgrad på den numeriska betygsskalan.

Huvudutredarna kommer att bedöma behandlingens effekter på livskvalitet och smärthantering. Om studien lyckas kommer resultaten (och en utvärdering av processen) att användas för att informera om ett prisvärt och hållbart antiinflammatoriskt näringsprogram som ska implementeras på Power Cord. Detta näringsprogram kommer också att få stor spridning och potentiellt fungera som en mall för liknande program i SCI-vårdcentraler över hela Kanada.

Denna studie kommer att bedöma blodprover vid tre tidpunkter för analys av pro- och antiinflammatoriska markörer. Forskningskoordinatorn (blindad för randomiseringen) kommer att bedöma patienter med hjälp av olika frågeformulär för livskvalitet och smärtbedömning under klinikbesök, hemma eller via telefonintervju.

Skadans typ, nivå och fullständighet kommer att dokumenteras och, om nödvändigt, uppdateras vid varje personligt besök. Varje deltagare kommer att få instruktioner och studieschema. Protokollefterlevnad kommer att testas genom produkträkning och intervjuer vid varje uppföljningsbesök. Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av standardiserade fallrapportformulär vid varje besök. Studiebesök kan ske personligen eller per telefon. Deltagarna kommer att uppmuntras att rapportera alla händelser de kan uppleva direkt till samordnaren.

Deltagare som drar tillbaka sitt samtycke till fortsatta behandlingar kommer att uppmuntras att genomgå de planerade bedömningarna. Återkallande på begäran av utredare eller medicinsk personal kan innefatta, men är inte begränsat till:

1. Symtom bedöms vara potentiellt relaterade till studieprodukten
2. Ny diagnos av uteslutningskriterier;
3. Oacceptabla biverkningar;
4. Död

Beräknad tid för att slutföra rekryteringen: I genomsnitt 36 månader, cirka 3 år.