Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabinoïden en een ontstekingsremmend dieet voor de behandeling van neuropathische pijn na ruggenmergletsel (CATNP)

11 december 2023 bijgewerkt door: Eldon Loh, MD
Neuropathische pijn is een veel voorkomende complicatie na een dwarslaesie (SCI) die de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert. De behandelingsopties zijn beperkt en de huidige behandelingen kunnen aanzienlijke bijwerkingen hebben. Degenen met SCI hebben vastgesteld dat er behoefte is aan aanvullende behandelingsopties, met name die welke geen medicijnen zijn. Nabilone en een ontstekingsremmend dieet zijn twee behandelingen die pijnverlichting kunnen bieden terwijl ze beter worden verdragen. Deze studie zal de voordelen van deze behandelingen voor neuropathische pijn na dwarslaesie evalueren. Deelnemers aan de studie krijgen gedurende 4 weken een ontstekingsremmend dieet of een placebodieet en nabilone of een placebo. Verwacht wordt dat een ontstekingsremmend dieet en nabilone de pijnintensiteit aanzienlijk zullen verminderen en de functie zullen verbeteren. De combinatie van beide behandelingen samen zal naar verwachting een groter effect hebben dan elk afzonderlijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nabilone en een ontstekingsremmend dieet zijn twee nieuwe behandelingen die gunstig kunnen zijn voor het beheersen van neuropathische pijn (NP) na ruggenmergletsel (SCI).

Neuropathische pijn is een veel voorkomende complicatie na een dwarslaesie die de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert. De behandelingsopties zijn beperkt en de huidige behandelingen kunnen aanzienlijke bijwerkingen hebben. Degenen met SCI hebben vastgesteld dat er behoefte is aan aanvullende behandelingsopties, met name die welke geen medicijnen zijn. Cannabinoïden en een ontstekingsremmend dieet kunnen pijnverlichting bieden terwijl ze beter worden verdragen.

De medesponsoronderzoekers zullen de potentiële voordelen van deze behandelingen voor neuropathische pijn na dwarslaesie testen.

Klinisch is aangetoond dat cannabinoïden effectief zijn bij de behandeling van centrale NP na multiple sclerose (MS), en hoewel ze zijn getest op verschillende complicaties na dwarslaesie, is het directe bewijs voor hun vermogen om NP in deze populatie te behandelen beperkt. Verder hebben geen studies de werkzaamheid van synthetische cannabinoïden (nabilone) voor de behandeling van NP na SCI geëvalueerd. Dienovereenkomstig concludeerden de CanPainSCI Clinical Practice Guidelines dat het bewijs onvoldoende is om een ​​specifieke aanbeveling te ontwikkelen met betrekking tot cannabinoïden bij de behandeling van NP na SCI. Bovendien zijn relevante bijwerkingen voor mensen met dwarslaesie niet goed gedocumenteerd. Desondanks worden cannabinoïden steeds vaker gebruikt als behandelingsoptie voor NP na dwarslaesie, vooral gezien de toegenomen toegang tot en de grotere maatschappelijke acceptatie van cannabinoïden in het algemeen. Studies die de effectiviteit en bijwerkingen van cannabinoïden en synthetische cannabinoïden in de SCI-populatie evalueren, zijn daarom dringend nodig.

Een ontstekingsremmend dieet is onlangs veelbelovend gebleken bij de behandeling van NP na dwarslaesie. Een RCT die een ontstekingsremmend dieet vergeleek met placebo, identificeerde een vermindering van sensorische NP-symptomen na dwarslaesie. Deze RCT werd uitgevoerd bij een algemene populatie van SCI-patiënten en selecteerde niet noodzakelijkerwijs degenen die significante neuropathische pijn ervoeren. Daarom zal aanvullend bewijs om het behandelingseffect aan te tonen belangrijk zijn om de wijdverbreide acceptatie van dit dieet voor NP na dwarslaesie te rechtvaardigen.

De studie zal gegevens verzamelen over een steekproef van maximaal 140 patiënten met dwarslaesie en neuropathische pijn op en/of onder niveau >3/10 in ernst op de numerieke beoordelingsschaal.

De hoofdonderzoekers zullen de effecten van de behandeling op de kwaliteit van leven en pijnbeheersing beoordelen. Als de studie succesvol is, zullen de resultaten (en een evaluatie van het proces) worden gebruikt om een ​​betaalbaar en duurzaam ontstekingsremmend voedingsprogramma op te zetten dat bij Power Cord zal worden geïmplementeerd. Dit voedingsprogramma zal ook op grote schaal worden verspreid en mogelijk als model dienen voor soortgelijke programma's in dwarslaesiezorgcentra in heel Canada.

Deze studie zal bloedmonsters op drie tijdstippen beoordelen voor analyse van pro- en ontstekingsremmende markers. De onderzoekscoördinator (blind voor de randomisatie) zal patiënten beoordelen met behulp van verschillende vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijnbeoordeling tijdens bezoeken aan de kliniek, thuis of via een telefonisch interview.

Het type, het niveau en de volledigheid van de verwonding worden gedocumenteerd en, indien nodig, bijgewerkt bij elk persoonlijk bezoek. Elke deelnemer krijgt instructies en een studieschema. Naleving van het protocol zal worden getest door middel van producttelling en interviews bij elk vervolgbezoek. Bijwerkingen worden bij elk bezoek beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren. Studiebezoeken kunnen persoonlijk of telefonisch zijn. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele gebeurtenissen rechtstreeks aan de coördinator te melden.

Deelnemers die hun toestemming om de behandeling voort te zetten intrekken, zullen worden aangemoedigd om de geplande beoordelingen te ondergaan. Intrekking op verzoek van onderzoekers of medisch personeel kan omvatten, maar is niet beperkt tot:

  1. Symptomen worden geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan het onderzoeksproduct
  2. Nieuwe diagnose van uitsluitingscriteria;
  3. Onaanvaardbare bijwerkingen;
  4. Dood

Geschatte tijd om de werving te voltooien: gemiddeld 36 maanden, ongeveer 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  1. Leeftijd 25 jaar en ouder, op basis van geboortejaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  3. BMI 18-40
  4. Een dwarslaesie van ten minste 12 maanden, niet-progressief gedurende ten minste 6 maanden
  5. Neuropathische pijn op en/of onder het niveau van >3/10 in ernst op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (neuropathie onder het niveau wordt gedefinieerd als pijn >1 dermatomaal niveau onder het neurologische letselniveau). Deelnemers zullen een gemiddelde pijn van >3/10 nodig hebben gedurende de afgelopen 7 dagen bij de screening, en een dagelijks dagboek invullen voor de week voorafgaand aan randomisatie in de ochtend met een gemiddelde pijnernst van >3/10 op ten minste 4 dagboekaantekeningen.
  6. Aanhoudende constante pijn gedurende ten minste 3 maanden, of terugkerende/afnemende pijn gedurende ten minste 6 maanden.
  7. Dosering van andere pijnstillers (NSAID's, opioïden, niet-opioïde analgetica, anti-epileptica, antidepressiva) moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn.
  8. Alle cannabinoïden of cannabinoïde medicijnen (bijv. nabilone) moet ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening op en opname in het onderzoek worden stopgezet.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiemiddelen, intra-uteriene apparaten, vasectomie/afbinden van de eileiders, barrièremethoden en dubbele-barrièremethode) en moet een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.

Uitsluiting:

  1. Geschiedenis van psychotische stoornis
  2. Geschiedenis van convulsieve stoornissen
  3. Geschiedenis van middelenmisbruik
  4. een myocardinfarct of klinisch significante hartfunctiestoornis heeft gehad in de afgelopen 12 maanden
  5. Aanzienlijk gestoorde leverfunctie bij bezoek A1 of B1 (Alanineaminotransferase [ALT] >5 bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine [TBL] >2 ULN) OF ALAT of aspartaataminotransferase (AST) >3 ULN en TBL >2 ULN (of internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5)
  6. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
  7. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
  8. Huidige zelfmoordgedachten
  9. Huidig ​​gebruik van cannabinoïden of cannabinoïde medicatie
  10. Intolerantie voor cannabinoïden
  11. Traumatische SCI bovenop eerdere congenitale stenose
  12. Reeds bestaande myelopathie van andere oorzaken (bijv. myelitis transversa, epiduraal abces, congenitale spondylotische myelopathie)
  13. Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, medische aandoeningen of pijn die de beoordeling van neuropathische pijn na een dwarslaesie kunnen verstoren
  14. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  15. Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  16. Na een lichamelijk onderzoek heeft de patiënt afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden verhinderen om veilig aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-dieet en placebo-capsules
Deelnemers die het placebodieet en capsules gebruikten
De diëtist zal helpen bij het ontwikkelen van een dieet dat isocalorisch is voor het ontstekingsremmende dieet en gezond is (in het belang van het welzijn van de deelnemers en voor blinde deelnemers), terwijl veel voedsel wordt toegestaan ​​dat (contra-intuïtief) pro-inflammatoir is ( bijv. volkorenbrood, witte bonen, haver, soja, aubergine, frambozen, pompoenpitten, popcorn, enz.). In het placebo-dieet worden af ​​en toe "cheat"-voedingsmiddelen ingebouwd, maar met meer pro-inflammatoire opties (bijvoorbeeld twee glazen wijn per week).
Placebo-capsules bevatten geen werkzame stof. Deelnemers aan placebocapsules ondergaan dezelfde titratieperiode en interventieperiode van 5 weken als degenen die actief worden behandeld.
Actieve vergelijker: Placebo-dieet en Nabilone-capsules
Capsules zijn 0,5 mg nabilone. Deelnemers nemen maximaal 8 capsules per dag voor een maximale dosis van 4 mg nabilone per dag.
De diëtist zal helpen bij het ontwikkelen van een dieet dat isocalorisch is voor het ontstekingsremmende dieet en gezond is (in het belang van het welzijn van de deelnemers en voor blinde deelnemers), terwijl veel voedsel wordt toegestaan ​​dat (contra-intuïtief) pro-inflammatoir is ( bijv. volkorenbrood, witte bonen, haver, soja, aubergine, frambozen, pompoenpitten, popcorn, enz.). In het placebo-dieet worden af ​​en toe "cheat"-voedingsmiddelen ingebouwd, maar met meer pro-inflammatoire opties (bijvoorbeeld twee glazen wijn per week).
Capsules zijn 0,5 mg nabilone. Deelnemers ondergaan een titratieperiode van 5 weken door gedurende drie dagen 1 (0,5 mg) nabilone-capsule per dag in te nemen. De dosis wordt volgens een vast schema verhoogd met 1 capsule (0,5 mg) om de drie dagen tot een maximum van 8 capsules/dag (4 mg). De dosering zal worden gehandhaafd als hogere doses niet worden verdragen of als voldoende verlichting wordt verkregen (ten minste een verandering van 2 punten op de NRS). Zodra de juiste dosis nabilone (of placebo) voor elke deelnemer is bepaald, beginnen de deelnemers met hun respectievelijke interventies in de loop van de behandelingsperiode van 4 weken.
Actieve vergelijker: Ontstekingsremmend dieet en placebocapsules
Dit maaltijdplan zal voedingsmiddelen elimineren waarvan is vastgesteld dat ze pro-inflammatoir zijn (bijv. bewerkte voedingsmiddelen, geraffineerde suikers, geraffineerde tarweproducten, enz.) en voedingsmiddelen die vaak worden geassocieerd met zelfs milde intoleranties (bijv. koemelk) en die een negatieve invloed hebben op de cardiovasculaire gezondheid (bijv. gehydrogeneerde oliën, alcohol, koffie, geraffineerde suikers en tarwe, transvetten, bewerkte voedingsmiddelen). In plaats daarvan zal het maaltijdplan bestaan ​​uit voedingsmiddelen met gevestigde ontstekingsremmende eigenschappen (bijv. (Vette vis, mager gevogelte, donkere bladgroenten, kruisbloemige groenten, noten, volle granen, de meeste soorten bessen, enz.).
Deelnemers krijgen ook een lijst met voedingsmiddelen die ze op het ontstekingsremmende dieet mogen gebruiken, en een lijst met voedingsmiddelen die ze moeten vermijden, zodat ze de maaltijden en ingrediënten die ze krijgen weloverwogen kunnen vervangen. De studiedeelnemers krijgen een maaltijdplan van een week met bijbehorende recepten. Incidenteel "cheat" -voedsel is ingebouwd in het ontstekingsremmende dieet (bijvoorbeeld twee flessen bier per week)
Placebo-capsules bevatten geen werkzame stof. Deelnemers aan placebocapsules ondergaan dezelfde titratieperiode en interventieperiode van 5 weken als degenen die actief worden behandeld.
Actieve vergelijker: Ontstekingsremmend dieet en Nabilone-capsules

Capsules zijn 0,5 mg nabilone. Deelnemers nemen maximaal 8 capsules per dag voor een maximale dosis van 4 mg nabilone per dag.

Dit maaltijdplan zal voedingsmiddelen elimineren waarvan is vastgesteld dat ze pro-inflammatoir zijn (bijv. bewerkte voedingsmiddelen, geraffineerde suikers, geraffineerde tarweproducten, enz.) en voedingsmiddelen die vaak worden geassocieerd met zelfs milde intoleranties (bijv. koemelk) en die een negatieve invloed hebben op de cardiovasculaire gezondheid (bijv. gehydrogeneerde oliën, alcohol, koffie, geraffineerde suikers en tarwe, transvetten, bewerkte voedingsmiddelen). In plaats daarvan zal het maaltijdplan bestaan ​​uit voedingsmiddelen met gevestigde ontstekingsremmende eigenschappen (bijv. (Vette vis, mager gevogelte, donkere bladgroenten, kruisbloemige groenten, noten, volle granen, de meeste soorten bessen, enz.).

Deelnemers krijgen ook een lijst met voedingsmiddelen die ze op het ontstekingsremmende dieet mogen gebruiken, en een lijst met voedingsmiddelen die ze moeten vermijden, zodat ze de maaltijden en ingrediënten die ze krijgen weloverwogen kunnen vervangen. De studiedeelnemers krijgen een maaltijdplan van een week met bijbehorende recepten. Incidenteel "cheat" -voedsel is ingebouwd in het ontstekingsremmende dieet (bijvoorbeeld twee flessen bier per week)
Capsules zijn 0,5 mg nabilone. Deelnemers ondergaan een titratieperiode van 5 weken door gedurende drie dagen 1 (0,5 mg) nabilone-capsule per dag in te nemen. De dosis wordt volgens een vast schema verhoogd met 1 capsule (0,5 mg) om de drie dagen tot een maximum van 8 capsules/dag (4 mg). De dosering zal worden gehandhaafd als hogere doses niet worden verdragen of als voldoende verlichting wordt verkregen (ten minste een verandering van 2 punten op de NRS). Zodra de juiste dosis nabilone (of placebo) voor elke deelnemer is bepaald, beginnen de deelnemers met hun respectievelijke interventies in de loop van de behandelingsperiode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Verandering van baseline tot einde van studie in gemiddelde pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale, die pijn meet met behulp van een schaal van 1-10 (1 is mild en 10 is ernstig)
Basislijn en 9 weken
Sensorische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van het onderzoek in de items op de neuropathische pijnvragenlijst
Basislijn en 9 weken
Pijnstilling
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Percentage deelnemers dat tussen behandelingen ten minste 30% en 50% pijnverlichting bereikt.
Basislijn en 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Wijziging van het eerste studiebezoek tot het einde van de studie in de vragenlijst voor de patiënt over de algemene indruk van verandering
Basislijn en 9 weken
Financiële haalbaarheid van het volgen van een ontstekingsremmend dieet
Tijdsspanne: 9 weken
Dit wordt geanalyseerd met behulp van een kostenraming die door het onderzoeksteam is gemaakt en wordt vergeleken met de productiviteitskostenvragenlijst die het inkomen van de deelnemer beoordeelt.
9 weken
Stemmingscentrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van de studie in stemming, beoordeeld door de Mood Center for Epidemiological Studies Depression Scale, die 20 vragen heeft die kunnen worden beantwoord met vier opties: Zelden, Soms of een beetje van de tijd, Af en toe, en Meestal of altijd de tijd.
Basislijn en 9 weken
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van de studie in slaap beoordeeld door Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Basislijn en 9 weken
Spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Veranderingen van baseline tot het einde van de studie in spasticiteit gedocumenteerd met behulp van de SCI-Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET)
Basislijn en 9 weken
Pro-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de studie in biomarkers voor inflammatoire bloedinfecties interleukine-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ) en prostaglandine E2 (PGE2) ) zal worden geëvalueerd door middel van bloedafname en analyse met behulp van een ELISA-analyse.
Basislijn en 9 weken
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Verandering van baseline tot einde van studie in de vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden, deze vragenlijst evalueert welke verschillende soorten stemmingen de deelnemer heeft gevoeld en beoordeelt elke stemming in 5 mogelijke antwoorden: Helemaal niet, Een beetje, Matig, Vrij veel, Extreem.
Basislijn en 9 weken
Ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie in ontstekingsremmende biomarkers IL-4, IL-10 en IL-1a in het bloed zullen worden geëvalueerd door middel van bloedafname en analyse met behulp van een ELISA-analyse.
Basislijn en 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: David Ditor, MD, Brock University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo dieet

3
Abonneren