- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057456
Cannabinoïden en een ontstekingsremmend dieet voor de behandeling van neuropathische pijn na ruggenmergletsel (CATNP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nabilone en een ontstekingsremmend dieet zijn twee nieuwe behandelingen die gunstig kunnen zijn voor het beheersen van neuropathische pijn (NP) na ruggenmergletsel (SCI).
Neuropathische pijn is een veel voorkomende complicatie na een dwarslaesie die de kwaliteit van leven aanzienlijk vermindert. De behandelingsopties zijn beperkt en de huidige behandelingen kunnen aanzienlijke bijwerkingen hebben. Degenen met SCI hebben vastgesteld dat er behoefte is aan aanvullende behandelingsopties, met name die welke geen medicijnen zijn. Cannabinoïden en een ontstekingsremmend dieet kunnen pijnverlichting bieden terwijl ze beter worden verdragen.
De medesponsoronderzoekers zullen de potentiële voordelen van deze behandelingen voor neuropathische pijn na dwarslaesie testen.
Klinisch is aangetoond dat cannabinoïden effectief zijn bij de behandeling van centrale NP na multiple sclerose (MS), en hoewel ze zijn getest op verschillende complicaties na dwarslaesie, is het directe bewijs voor hun vermogen om NP in deze populatie te behandelen beperkt. Verder hebben geen studies de werkzaamheid van synthetische cannabinoïden (nabilone) voor de behandeling van NP na SCI geëvalueerd. Dienovereenkomstig concludeerden de CanPainSCI Clinical Practice Guidelines dat het bewijs onvoldoende is om een specifieke aanbeveling te ontwikkelen met betrekking tot cannabinoïden bij de behandeling van NP na SCI. Bovendien zijn relevante bijwerkingen voor mensen met dwarslaesie niet goed gedocumenteerd. Desondanks worden cannabinoïden steeds vaker gebruikt als behandelingsoptie voor NP na dwarslaesie, vooral gezien de toegenomen toegang tot en de grotere maatschappelijke acceptatie van cannabinoïden in het algemeen. Studies die de effectiviteit en bijwerkingen van cannabinoïden en synthetische cannabinoïden in de SCI-populatie evalueren, zijn daarom dringend nodig.
Een ontstekingsremmend dieet is onlangs veelbelovend gebleken bij de behandeling van NP na dwarslaesie. Een RCT die een ontstekingsremmend dieet vergeleek met placebo, identificeerde een vermindering van sensorische NP-symptomen na dwarslaesie. Deze RCT werd uitgevoerd bij een algemene populatie van SCI-patiënten en selecteerde niet noodzakelijkerwijs degenen die significante neuropathische pijn ervoeren. Daarom zal aanvullend bewijs om het behandelingseffect aan te tonen belangrijk zijn om de wijdverbreide acceptatie van dit dieet voor NP na dwarslaesie te rechtvaardigen.
De studie zal gegevens verzamelen over een steekproef van maximaal 140 patiënten met dwarslaesie en neuropathische pijn op en/of onder niveau >3/10 in ernst op de numerieke beoordelingsschaal.
De hoofdonderzoekers zullen de effecten van de behandeling op de kwaliteit van leven en pijnbeheersing beoordelen. Als de studie succesvol is, zullen de resultaten (en een evaluatie van het proces) worden gebruikt om een betaalbaar en duurzaam ontstekingsremmend voedingsprogramma op te zetten dat bij Power Cord zal worden geïmplementeerd. Dit voedingsprogramma zal ook op grote schaal worden verspreid en mogelijk als model dienen voor soortgelijke programma's in dwarslaesiezorgcentra in heel Canada.
Deze studie zal bloedmonsters op drie tijdstippen beoordelen voor analyse van pro- en ontstekingsremmende markers. De onderzoekscoördinator (blind voor de randomisatie) zal patiënten beoordelen met behulp van verschillende vragenlijsten over kwaliteit van leven en pijnbeoordeling tijdens bezoeken aan de kliniek, thuis of via een telefonisch interview.
Het type, het niveau en de volledigheid van de verwonding worden gedocumenteerd en, indien nodig, bijgewerkt bij elk persoonlijk bezoek. Elke deelnemer krijgt instructies en een studieschema. Naleving van het protocol zal worden getest door middel van producttelling en interviews bij elk vervolgbezoek. Bijwerkingen worden bij elk bezoek beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren. Studiebezoeken kunnen persoonlijk of telefonisch zijn. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele gebeurtenissen rechtstreeks aan de coördinator te melden.
Deelnemers die hun toestemming om de behandeling voort te zetten intrekken, zullen worden aangemoedigd om de geplande beoordelingen te ondergaan. Intrekking op verzoek van onderzoekers of medisch personeel kan omvatten, maar is niet beperkt tot:
- Symptomen worden geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan het onderzoeksproduct
- Nieuwe diagnose van uitsluitingscriteria;
- Onaanvaardbare bijwerkingen;
- Dood
Geschatte tijd om de werving te voltooien: gemiddeld 36 maanden, ongeveer 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eldon Loh, MD
- Telefoonnummer: 519-685-4080
- E-mail: Eldon.loh@sjhc.london.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandria Roa Agudelo
- Telefoonnummer: 42696 519 646-6100
- E-mail: Alexandria.RoaAgudelo@sjhc.london.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Werving
- St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute
-
Contact:
- Alexandria Roa Agudelo, MLAT
- Telefoonnummer: 42696 519-646-6100
- E-mail: alexandria.roaagudelo@sjhc.london.on.ca
-
Contact:
- Arden Lawson, BMSc
- Telefoonnummer: 42570 519-646-6100
- E-mail: arden.lawson@sjhc.london.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Leeftijd 25 jaar en ouder, op basis van geboortejaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
- BMI 18-40
- Een dwarslaesie van ten minste 12 maanden, niet-progressief gedurende ten minste 6 maanden
- Neuropathische pijn op en/of onder het niveau van >3/10 in ernst op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (neuropathie onder het niveau wordt gedefinieerd als pijn >1 dermatomaal niveau onder het neurologische letselniveau). Deelnemers zullen een gemiddelde pijn van >3/10 nodig hebben gedurende de afgelopen 7 dagen bij de screening, en een dagelijks dagboek invullen voor de week voorafgaand aan randomisatie in de ochtend met een gemiddelde pijnernst van >3/10 op ten minste 4 dagboekaantekeningen.
- Aanhoudende constante pijn gedurende ten minste 3 maanden, of terugkerende/afnemende pijn gedurende ten minste 6 maanden.
- Dosering van andere pijnstillers (NSAID's, opioïden, niet-opioïde analgetica, anti-epileptica, antidepressiva) moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn.
- Alle cannabinoïden of cannabinoïde medicijnen (bijv. nabilone) moet ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening op en opname in het onderzoek worden stopgezet.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiemiddelen, intra-uteriene apparaten, vasectomie/afbinden van de eileiders, barrièremethoden en dubbele-barrièremethode) en moet een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
Uitsluiting:
- Geschiedenis van psychotische stoornis
- Geschiedenis van convulsieve stoornissen
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- een myocardinfarct of klinisch significante hartfunctiestoornis heeft gehad in de afgelopen 12 maanden
- Aanzienlijk gestoorde leverfunctie bij bezoek A1 of B1 (Alanineaminotransferase [ALT] >5 bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine [TBL] >2 ULN) OF ALAT of aspartaataminotransferase (AST) >3 ULN en TBL >2 ULN (of internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5)
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
- Huidige zelfmoordgedachten
- Huidig gebruik van cannabinoïden of cannabinoïde medicatie
- Intolerantie voor cannabinoïden
- Traumatische SCI bovenop eerdere congenitale stenose
- Reeds bestaande myelopathie van andere oorzaken (bijv. myelitis transversa, epiduraal abces, congenitale spondylotische myelopathie)
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen, medische aandoeningen of pijn die de beoordeling van neuropathische pijn na een dwarslaesie kunnen verstoren
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Na een lichamelijk onderzoek heeft de patiënt afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zouden verhinderen om veilig aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-dieet en placebo-capsules
Deelnemers die het placebodieet en capsules gebruikten
|
De diëtist zal helpen bij het ontwikkelen van een dieet dat isocalorisch is voor het ontstekingsremmende dieet en gezond is (in het belang van het welzijn van de deelnemers en voor blinde deelnemers), terwijl veel voedsel wordt toegestaan dat (contra-intuïtief) pro-inflammatoir is ( bijv.
volkorenbrood, witte bonen, haver, soja, aubergine, frambozen, pompoenpitten, popcorn, enz.).
In het placebo-dieet worden af en toe "cheat"-voedingsmiddelen ingebouwd, maar met meer pro-inflammatoire opties (bijvoorbeeld twee glazen wijn per week).
Placebo-capsules bevatten geen werkzame stof.
Deelnemers aan placebocapsules ondergaan dezelfde titratieperiode en interventieperiode van 5 weken als degenen die actief worden behandeld.
|
Actieve vergelijker: Placebo-dieet en Nabilone-capsules
Capsules zijn 0,5 mg nabilone.
Deelnemers nemen maximaal 8 capsules per dag voor een maximale dosis van 4 mg nabilone per dag.
|
De diëtist zal helpen bij het ontwikkelen van een dieet dat isocalorisch is voor het ontstekingsremmende dieet en gezond is (in het belang van het welzijn van de deelnemers en voor blinde deelnemers), terwijl veel voedsel wordt toegestaan dat (contra-intuïtief) pro-inflammatoir is ( bijv.
volkorenbrood, witte bonen, haver, soja, aubergine, frambozen, pompoenpitten, popcorn, enz.).
In het placebo-dieet worden af en toe "cheat"-voedingsmiddelen ingebouwd, maar met meer pro-inflammatoire opties (bijvoorbeeld twee glazen wijn per week).
Capsules zijn 0,5 mg nabilone.
Deelnemers ondergaan een titratieperiode van 5 weken door gedurende drie dagen 1 (0,5 mg) nabilone-capsule per dag in te nemen.
De dosis wordt volgens een vast schema verhoogd met 1 capsule (0,5 mg) om de drie dagen tot een maximum van 8 capsules/dag (4 mg).
De dosering zal worden gehandhaafd als hogere doses niet worden verdragen of als voldoende verlichting wordt verkregen (ten minste een verandering van 2 punten op de NRS).
Zodra de juiste dosis nabilone (of placebo) voor elke deelnemer is bepaald, beginnen de deelnemers met hun respectievelijke interventies in de loop van de behandelingsperiode van 4 weken.
|
Actieve vergelijker: Ontstekingsremmend dieet en placebocapsules
Dit maaltijdplan zal voedingsmiddelen elimineren waarvan is vastgesteld dat ze pro-inflammatoir zijn (bijv.
bewerkte voedingsmiddelen, geraffineerde suikers, geraffineerde tarweproducten, enz.) en voedingsmiddelen die vaak worden geassocieerd met zelfs milde intoleranties (bijv.
koemelk) en die een negatieve invloed hebben op de cardiovasculaire gezondheid (bijv.
gehydrogeneerde oliën, alcohol, koffie, geraffineerde suikers en tarwe, transvetten, bewerkte voedingsmiddelen).
In plaats daarvan zal het maaltijdplan bestaan uit voedingsmiddelen met gevestigde ontstekingsremmende eigenschappen (bijv.
(Vette vis, mager gevogelte, donkere bladgroenten, kruisbloemige groenten, noten, volle granen, de meeste soorten bessen, enz.).
|
Deelnemers krijgen ook een lijst met voedingsmiddelen die ze op het ontstekingsremmende dieet mogen gebruiken, en een lijst met voedingsmiddelen die ze moeten vermijden, zodat ze de maaltijden en ingrediënten die ze krijgen weloverwogen kunnen vervangen.
De studiedeelnemers krijgen een maaltijdplan van een week met bijbehorende recepten.
Incidenteel "cheat" -voedsel is ingebouwd in het ontstekingsremmende dieet (bijvoorbeeld twee flessen bier per week)
Placebo-capsules bevatten geen werkzame stof.
Deelnemers aan placebocapsules ondergaan dezelfde titratieperiode en interventieperiode van 5 weken als degenen die actief worden behandeld.
|
Actieve vergelijker: Ontstekingsremmend dieet en Nabilone-capsules
Capsules zijn 0,5 mg nabilone. Deelnemers nemen maximaal 8 capsules per dag voor een maximale dosis van 4 mg nabilone per dag. Dit maaltijdplan zal voedingsmiddelen elimineren waarvan is vastgesteld dat ze pro-inflammatoir zijn (bijv. bewerkte voedingsmiddelen, geraffineerde suikers, geraffineerde tarweproducten, enz.) en voedingsmiddelen die vaak worden geassocieerd met zelfs milde intoleranties (bijv. koemelk) en die een negatieve invloed hebben op de cardiovasculaire gezondheid (bijv. gehydrogeneerde oliën, alcohol, koffie, geraffineerde suikers en tarwe, transvetten, bewerkte voedingsmiddelen). In plaats daarvan zal het maaltijdplan bestaan uit voedingsmiddelen met gevestigde ontstekingsremmende eigenschappen (bijv. (Vette vis, mager gevogelte, donkere bladgroenten, kruisbloemige groenten, noten, volle granen, de meeste soorten bessen, enz.). |
Deelnemers krijgen ook een lijst met voedingsmiddelen die ze op het ontstekingsremmende dieet mogen gebruiken, en een lijst met voedingsmiddelen die ze moeten vermijden, zodat ze de maaltijden en ingrediënten die ze krijgen weloverwogen kunnen vervangen.
De studiedeelnemers krijgen een maaltijdplan van een week met bijbehorende recepten.
Incidenteel "cheat" -voedsel is ingebouwd in het ontstekingsremmende dieet (bijvoorbeeld twee flessen bier per week)
Capsules zijn 0,5 mg nabilone.
Deelnemers ondergaan een titratieperiode van 5 weken door gedurende drie dagen 1 (0,5 mg) nabilone-capsule per dag in te nemen.
De dosis wordt volgens een vast schema verhoogd met 1 capsule (0,5 mg) om de drie dagen tot een maximum van 8 capsules/dag (4 mg).
De dosering zal worden gehandhaafd als hogere doses niet worden verdragen of als voldoende verlichting wordt verkregen (ten minste een verandering van 2 punten op de NRS).
Zodra de juiste dosis nabilone (of placebo) voor elke deelnemer is bepaald, beginnen de deelnemers met hun respectievelijke interventies in de loop van de behandelingsperiode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Verandering van baseline tot einde van studie in gemiddelde pijnintensiteit geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale, die pijn meet met behulp van een schaal van 1-10 (1 is mild en 10 is ernstig)
|
Basislijn en 9 weken
|
Sensorische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Veranderingen van baseline tot het einde van het onderzoek in de items op de neuropathische pijnvragenlijst
|
Basislijn en 9 weken
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Percentage deelnemers dat tussen behandelingen ten minste 30% en 50% pijnverlichting bereikt.
|
Basislijn en 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Wijziging van het eerste studiebezoek tot het einde van de studie in de vragenlijst voor de patiënt over de algemene indruk van verandering
|
Basislijn en 9 weken
|
Financiële haalbaarheid van het volgen van een ontstekingsremmend dieet
Tijdsspanne: 9 weken
|
Dit wordt geanalyseerd met behulp van een kostenraming die door het onderzoeksteam is gemaakt en wordt vergeleken met de productiviteitskostenvragenlijst die het inkomen van de deelnemer beoordeelt.
|
9 weken
|
Stemmingscentrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Veranderingen van baseline tot het einde van de studie in stemming, beoordeeld door de Mood Center for Epidemiological Studies Depression Scale, die 20 vragen heeft die kunnen worden beantwoord met vier opties: Zelden, Soms of een beetje van de tijd, Af en toe, en Meestal of altijd de tijd.
|
Basislijn en 9 weken
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Veranderingen van baseline tot het einde van de studie in slaap beoordeeld door Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
|
Basislijn en 9 weken
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Veranderingen van baseline tot het einde van de studie in spasticiteit gedocumenteerd met behulp van de SCI-Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET)
|
Basislijn en 9 weken
|
Pro-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Veranderingen vanaf baseline tot het einde van de studie in biomarkers voor inflammatoire bloedinfecties interleukine-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ) en prostaglandine E2 (PGE2) ) zal worden geëvalueerd door middel van bloedafname en analyse met behulp van een ELISA-analyse.
|
Basislijn en 9 weken
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Verandering van baseline tot einde van studie in de vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden, deze vragenlijst evalueert welke verschillende soorten stemmingen de deelnemer heeft gevoeld en beoordeelt elke stemming in 5 mogelijke antwoorden: Helemaal niet, Een beetje, Matig, Vrij veel, Extreem.
|
Basislijn en 9 weken
|
Ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie in ontstekingsremmende biomarkers IL-4, IL-10 en IL-1a in het bloed zullen worden geëvalueerd door middel van bloedafname en analyse met behulp van een ELISA-analyse.
|
Basislijn en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: David Ditor, MD, Brock University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Loh E, Guy SD, Mehta S, Moulin DE, Bryce TN, Middleton JW, Siddall PJ, Hitzig SL, Widerstrom-Noga E, Finnerup NB, Kras-Dupuis A, Casalino A, Craven BC, Lau B, Cote I, Harvey D, O'Connell C, Orenczuk S, Parrent AG, Potter P, Short C, Teasell R, Townson A, Truchon C, Bradbury CL, Wolfe D. The CanPain SCI Clinical Practice Guidelines for Rehabilitation Management of Neuropathic Pain after Spinal Cord: introduction, methodology and recommendation overview. Spinal Cord. 2016 Aug;54 Suppl 1:S1-6. doi: 10.1038/sc.2016.88.
- Guy SD, Mehta S, Casalino A, Cote I, Kras-Dupuis A, Moulin DE, Parrent AG, Potter P, Short C, Teasell R, Bradbury CL, Bryce TN, Craven BC, Finnerup NB, Harvey D, Hitzig SL, Lau B, Middleton JW, O'Connell C, Orenczuk S, Siddall PJ, Townson A, Truchon C, Widerstrom-Noga E, Wolfe D, Loh E. The CanPain SCI Clinical Practice Guidelines for Rehabilitation Management of Neuropathic Pain after Spinal Cord: Recommendations for treatment. Spinal Cord. 2016 Aug;54 Suppl 1:S14-23. doi: 10.1038/sc.2016.90.
- Allison DJ, Thomas A, Beaudry K, Ditor DS. Targeting inflammation as a treatment modality for neuropathic pain in spinal cord injury: a randomized clinical trial. J Neuroinflammation. 2016 Jun 17;13(1):152. doi: 10.1186/s12974-016-0625-4.
- De Gregorio D, McLaughlin RJ, Posa L, Ochoa-Sanchez R, Enns J, Lopez-Canul M, Aboud M, Maione S, Comai S, Gobbi G. Cannabidiol modulates serotonergic transmission and reverses both allodynia and anxiety-like behavior in a model of neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):136-150. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001386.
- Fine PG, Rosenfeld MJ. Cannabinoids for neuropathic pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Oct;18(10):451. doi: 10.1007/s11916-014-0451-2.
- Nielsen S, Germanos R, Weier M, Pollard J, Degenhardt L, Hall W, Buckley N, Farrell M. The Use of Cannabis and Cannabinoids in Treating Symptoms of Multiple Sclerosis: a Systematic Review of Reviews. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Feb 13;18(2):8. doi: 10.1007/s11910-018-0814-x.
- Eisenstein M. Medical marijuana: Showdown at the cannabis corral. Nature. 2015 Sep 24;525(7570):S15-7. doi: 10.1038/525S15a. No abstract available.
- Langford RM, Mares J, Novotna A, Vachova M, Novakova I, Notcutt W, Ratcliffe S. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study of THC/CBD oromucosal spray in combination with the existing treatment regimen, in the relief of central neuropathic pain in patients with multiple sclerosis. J Neurol. 2013 Apr;260(4):984-97. doi: 10.1007/s00415-012-6739-4. Epub 2012 Nov 21.
- Mucke M, Phillips T, Radbruch L, Petzke F, Hauser W. Cannabis-based medicines for chronic neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 7;3(3):CD012182. doi: 10.1002/14651858.CD012182.pub2.
- Ware MA. Medical Cannabis Research: Issues and Priorities. Neuropsychopharmacology. 2018 Jan;43(1):214-215. doi: 10.1038/npp.2017.222. No abstract available.
- Karschner EL, Darwin WD, McMahon RP, Liu F, Wright S, Goodwin RS, Huestis MA. Subjective and physiological effects after controlled Sativex and oral THC administration. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):400-7. doi: 10.1038/clpt.2010.318. Epub 2011 Feb 2.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Serpell M, Ratcliffe S, Hovorka J, Schofield M, Taylor L, Lauder H, Ehler E. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group study of THC/CBD spray in peripheral neuropathic pain treatment. Eur J Pain. 2014 Aug;18(7):999-1012. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00445.x. Epub 2014 Jan 13.
- Siddall PJ, Cousins MJ, Otte A, Griesing T, Chambers R, Murphy TK. Pregabalin in central neuropathic pain associated with spinal cord injury: a placebo-controlled trial. Neurology. 2006 Nov 28;67(10):1792-800. doi: 10.1212/01.wnl.0000244422.45278.ff.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neuralgie
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Ontstekingsremmende middelen
- Nabilone
Andere studie-ID-nummers
- 6465 (FHCRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAstmaVerenigde Staten
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving