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Canabinóides e uma dieta anti-inflamatória para o tratamento da dor neuropática após lesão medular (CATNP)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Eldon Loh, MD
A dor neuropática é uma complicação comum após lesão medular (LM) que diminui significativamente a qualidade de vida. As opções de tratamento são limitadas e os tratamentos atuais podem ter efeitos colaterais significativos. Aqueles com SCI identificaram a necessidade de opções adicionais de tratamento, particularmente aquelas que não são medicamentos. A nabilona e uma dieta anti-inflamatória são dois tratamentos que podem proporcionar alívio da dor e, ao mesmo tempo, ser melhor tolerados. Este estudo avaliará os benefícios desses tratamentos para dor neuropática após LM. Os participantes do estudo receberão uma dieta anti-inflamatória ou placebo e nabilona ou placebo por 4 semanas. Espera-se que uma dieta anti-inflamatória e nabilona diminuam significativamente a intensidade da dor e melhorem a função. Espera-se que a combinação de ambos os tratamentos tenha um efeito maior do que cada um sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nabilona e uma dieta antiinflamatória são dois novos tratamentos que podem ser benéficos para o controle da dor neuropática (NP) após lesão da medula espinhal (LM).

A dor neuropática é uma complicação comum após LM que diminui significativamente a qualidade de vida. As opções de tratamento são limitadas e os tratamentos atuais podem ter efeitos colaterais significativos. Aqueles com SCI identificaram a necessidade de opções adicionais de tratamento, particularmente aquelas que não são medicamentos. Os canabinóides e uma dieta anti-inflamatória podem proporcionar alívio da dor, sendo melhor tolerados.

Os investigadores co-patrocinadores testarão os benefícios potenciais desses tratamentos para dor neuropática após lesão medular.

Clinicamente, os canabinóides demonstraram ser eficazes no tratamento da NP central após a esclerose múltipla (EM) e, embora tenham sido testados para uma variedade de complicações após a LME, as evidências diretas de sua capacidade de lidar com a NP nessa população são limitadas. Além disso, nenhum estudo avaliou a eficácia de canabinóides sintéticos (nabilona) para o tratamento de DN após LM. Consequentemente, as Diretrizes de Prática Clínica CanPainSCI concluíram que as evidências são insuficientes para desenvolver uma recomendação específica sobre canabinóides no tratamento de NP após SCI. Além disso, efeitos colaterais relevantes para aqueles com SCI não foram bem documentados. Apesar disso, os canabinóides têm sido cada vez mais usados ​​como uma opção de tratamento para NP após SCI, principalmente devido ao maior acesso e maior aceitação social dos canabinóides em geral. Estudos que avaliem a eficácia e os efeitos colaterais dos canabinóides e canabinóides sintéticos na população com LM são, portanto, urgentemente necessários.

Uma dieta anti-inflamatória recentemente se mostrou promissora no manejo da PN após a LME. Um RCT comparando uma dieta anti-inflamatória ao placebo identificou uma redução nos sintomas sensoriais NP após SCI. Este RCT foi feito em uma população geral de pacientes com LME e não necessariamente selecionou aqueles que estavam experimentando dor neuropática significativa. Portanto, evidências adicionais para demonstrar o efeito do tratamento serão importantes para justificar a adoção generalizada dessa dieta para DN após LM.

O estudo coletará dados de uma amostra de até 140 pacientes com lesão medular e dor neuropática no nível e/ou abaixo do nível > 3/10 em gravidade na escala de classificação numérica.

Os pesquisadores principais avaliarão os efeitos do tratamento na qualidade de vida e no controle da dor. Se o estudo for bem-sucedido, os resultados (e uma avaliação do processo) serão usados ​​para informar um programa de nutrição anti-inflamatória acessível e sustentável a ser implementado na Power Cord. Este programa de nutrição também será amplamente divulgado e potencialmente servirá como um modelo para programas semelhantes em centros de tratamento de SCI em todo o Canadá.

Este estudo avaliará amostras de sangue em três momentos para análise de marcadores pró e anti-inflamatórios. O coordenador da pesquisa (cego para a randomização) avaliará os pacientes usando vários questionários de avaliação de qualidade de vida e dor durante as visitas clínicas, em casa ou por entrevista telefônica.

O tipo, nível e integridade da lesão serão documentados e, se necessário, atualizados em cada visita pessoal. Cada participante receberá instruções e cronograma de estudo. A conformidade do protocolo será testada por meio de contagem de produtos e entrevistas em cada visita de acompanhamento. Os efeitos colaterais serão avaliados usando formulários padronizados de relato de caso em cada visita. As visitas de estudo podem ser pessoalmente ou por telefone. Os participantes serão incentivados a relatar quaisquer eventos que possam experimentar diretamente ao coordenador.

Os participantes que retirarem o consentimento para continuar os tratamentos serão encorajados a passar pelas avaliações planejadas. A retirada a pedido de investigadores ou pessoal médico pode incluir, mas não está limitada a:

  1. Os sintomas são considerados potencialmente relacionados ao produto do estudo
  2. Novo diagnóstico de critérios de exclusão;
  3. Efeitos colaterais inaceitáveis;
  4. Morte

Tempo estimado para completar o recrutamento: Média de 36 meses, aproximadamente 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. 25 anos ou mais, com base no ano de nascimento
  2. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  3. IMC 18-40
  4. Uma lesão da medula espinhal com pelo menos 12 meses de duração, não progressiva por pelo menos 6 meses
  5. Dor neuropática no nível e/ou abaixo do nível > 3/10 em gravidade na escala de classificação numérica (NRS) (a dor neuropática abaixo do nível será definida como dor > 1 nível dermatomal abaixo do nível neurológico da lesão). Os participantes precisarão de uma média de dor > 3/10 nos últimos 7 dias na triagem e preencherão um diário da semana anterior à randomização pela manhã com uma gravidade média da dor de > 3/10 em pelo menos 4 registros diários.
  6. Dor constante contínua por pelo menos 3 meses, ou dor recidivante/remitente por pelo menos 6 meses.
  7. A dosagem de outros medicamentos para dor (AINEs, opioides, analgésicos não opioides, drogas antiepilépticas, antidepressivos) deve ser estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.
  8. Quaisquer canabinóides ou medicamentos canabinóides (p. nabilona) precisará ser interrompido pelo menos 1 mês antes da triagem e inclusão no estudo.
  9. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado (p. contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos, vasectomia/laqueadura de trompas, métodos de barreira e método de barreira dupla) e devem ter resultados negativos no teste de gravidez na triagem e na consulta inicial.

Exclusão:

  1. Histórico de transtorno psicótico
  2. Histórico de distúrbios convulsivos
  3. Histórico de abuso de substâncias
  4. sofreu infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente significativa nos últimos 12 meses
  5. Função hepática significativamente prejudicada na Visita A1 ou B1 (Alanina aminotransferase [ALT] >5 limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total [TBL] >2 LSN) OU ALT ou Aspartato aminotransferase (AST) >3 LSN e TBL >2 LSN (ou relação normalizada internacional [INR] >1,5)
  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz, durante o estudo e nos três meses seguintes
  7. Paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes
  8. Ideação suicida atual
  9. Uso atual de canabinóides ou medicamentos canabinóides
  10. Intolerância aos canabinóides
  11. LME traumática sobreposta a estenose congênita prévia
  12. Mielopatia preexistente de outras causas (p. mielite transversa, abscesso epidural, mielopatia espondilótica congênita)
  13. Presença de outras condições neurológicas, condições médicas ou dor que possam confundir a avaliação da dor neuropática após LM
  14. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
  15. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo
  16. Após um exame físico, o paciente apresenta alguma anormalidade que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta placebo e cápsulas de placebo
Participantes tomando a dieta placebo e cápsulas
Outro: Dieta placebo
O nutricionista auxiliará no desenvolvimento de uma dieta que seja isocalórica à dieta anti-inflamatória e saudável (pelo bem-estar dos participantes e para participantes cegos), permitindo muitos alimentos que são (contra-intuitivamente) pró-inflamatórios ( por exemplo. pão integral, feijão branco, aveia, soja, berinjela, framboesa, sementes de abóbora, pipoca, etc). Alimentos "batotas" ocasionais são incorporados à dieta placebo, mas com mais opções pró-inflamatórias (por exemplo, duas taças de vinho por semana).
Outro: Cápsulas de placebo
As cápsulas de placebo não contêm nenhum ingrediente ativo. Os participantes em cápsulas de placebo passarão pelo mesmo período de titulação de 5 semanas e período de intervenção daqueles em tratamento ativo.
Comparador Ativo: Dieta placebo e cápsulas de Nabilona
As cápsulas serão de 0,5 mg de nabilona. Os participantes tomarão até 8 cápsulas por dia para uma dose máxima de 4mg de nabilona por dia.
Outro: Dieta placebo
O nutricionista auxiliará no desenvolvimento de uma dieta que seja isocalórica à dieta anti-inflamatória e saudável (pelo bem-estar dos participantes e para participantes cegos), permitindo muitos alimentos que são (contra-intuitivamente) pró-inflamatórios ( por exemplo. pão integral, feijão branco, aveia, soja, berinjela, framboesa, sementes de abóbora, pipoca, etc). Alimentos "batotas" ocasionais são incorporados à dieta placebo, mas com mais opções pró-inflamatórias (por exemplo, duas taças de vinho por semana).
Medicamento: Cápsulas de Nabilona
As cápsulas serão de 0,5 mg de nabilona. Os participantes passarão por um período de titulação de 5 semanas tomando 1 (0,5 mg) cápsula de nabilona por dia durante um período de três dias. A dose será aumentada em um esquema fixo de 1 (0,5 mg) cápsula a cada três dias até um máximo de 8 cápsulas/dia (4 mg). A dosagem será mantida se doses mais altas não forem toleradas ou se for obtido alívio suficiente (pelo menos uma alteração de 2 pontos no NRS). Uma vez determinada a dosagem apropriada de nabilona (ou placebo) para cada participante, os participantes iniciarão suas respectivas intervenções ao longo do período de tratamento de 4 semanas.
Comparador Ativo: Dieta anti-inflamatória e cápsulas de placebo
Este plano de refeições eliminará alimentos que foram estabelecidos como pró-inflamatórios (por exemplo, alimentos processados, açúcares refinados, produtos refinados de trigo, etc.), bem como alimentos comumente associados a intolerâncias leves (por exemplo, leite de vaca) e aqueles que afetam negativamente a saúde cardiovascular (por exemplo, óleos hidrogenados, álcool, café, açúcares refinados e trigo, gorduras trans, alimentos processados). Em seu lugar, o plano alimentar consistirá em alimentos com propriedades anti-inflamatórias estabelecidas (p. (Peixes oleosos, aves magras, folhas verdes escuras, vegetais crucíferos, nozes, grãos integrais, a maioria dos tipos de frutas vermelhas, etc.).
Outro: Dieta antiinflamatória
Os participantes também receberão uma lista de alimentos permitidos na dieta anti-inflamatória e uma lista de alimentos a serem evitados, para que possam fazer substituições informadas nas refeições e ingredientes que recebem. Os participantes do estudo receberão um plano de refeições de uma semana com receitas de acompanhamento. Alimentos "fraude" ocasionais são incorporados à dieta anti-inflamatória (por exemplo, duas garrafas de cerveja por semana)
Outro: Cápsulas de placebo
As cápsulas de placebo não contêm nenhum ingrediente ativo. Os participantes em cápsulas de placebo passarão pelo mesmo período de titulação de 5 semanas e período de intervenção daqueles em tratamento ativo.
Comparador Ativo: Dieta antiinflamatória e cápsulas de Nabilona

As cápsulas serão de 0,5 mg de nabilona. Os participantes tomarão até 8 cápsulas por dia para uma dose máxima de 4mg de nabilona por dia.

Este plano de refeições eliminará alimentos que foram estabelecidos como pró-inflamatórios (por exemplo, alimentos processados, açúcares refinados, produtos refinados de trigo, etc.), bem como alimentos comumente associados a intolerâncias leves (por exemplo, leite de vaca) e aqueles que afetam negativamente a saúde cardiovascular (por exemplo, óleos hidrogenados, álcool, café, açúcares refinados e trigo, gorduras trans, alimentos processados). Em seu lugar, o plano alimentar consistirá em alimentos com propriedades anti-inflamatórias estabelecidas (p. (Peixes oleosos, aves magras, folhas verdes escuras, vegetais crucíferos, nozes, grãos integrais, a maioria dos tipos de frutas vermelhas, etc.).
Outro: Dieta antiinflamatória
Os participantes também receberão uma lista de alimentos permitidos na dieta anti-inflamatória e uma lista de alimentos a serem evitados, para que possam fazer substituições informadas nas refeições e ingredientes que recebem. Os participantes do estudo receberão um plano de refeições de uma semana com receitas de acompanhamento. Alimentos "fraude" ocasionais são incorporados à dieta anti-inflamatória (por exemplo, duas garrafas de cerveja por semana)
Medicamento: Cápsulas de Nabilona
As cápsulas serão de 0,5 mg de nabilona. Os participantes passarão por um período de titulação de 5 semanas tomando 1 (0,5 mg) cápsula de nabilona por dia durante um período de três dias. A dose será aumentada em um esquema fixo de 1 (0,5 mg) cápsula a cada três dias até um máximo de 8 cápsulas/dia (4 mg). A dosagem será mantida se doses mais altas não forem toleradas ou se for obtido alívio suficiente (pelo menos uma alteração de 2 pontos no NRS). Uma vez determinada a dosagem apropriada de nabilona (ou placebo) para cada participante, os participantes iniciarão suas respectivas intervenções ao longo do período de tratamento de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade média da dor
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudança da linha de base até o final do estudo na intensidade média da dor avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica, que mede a dor usando uma escala de 1 a 10 (1 sendo leve e 10 sendo grave)
Linha de base e 9 semanas
Alterações sensoriais
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudanças desde o início até o final do estudo nos itens do Questionário de Dor Neuropática
Linha de base e 9 semanas
Alívio da dor
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Proporção de participantes que alcançaram pelo menos 30% e 50% de alívio da dor entre os tratamentos.
Linha de base e 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudança desde a primeira visita do estudo até o final do estudo no questionário de impressão global do paciente sobre a mudança
Linha de base e 9 semanas
Viabilidade financeira de seguir dieta anti-inflamatória
Prazo: 9 semanas
Isso será analisado usando uma estimativa de custo criada pela equipe de estudo e será comparada ao Questionário de Custos de Produtividade que avalia a renda do participante.
9 semanas
Centro de Humor para Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudanças de humor desde a linha de base até o final do estudo, avaliadas pela Escala de Depressão do Mood Center for Epidemiologic Studies, que possui 20 questões que podem ser respondidas usando quatro opções: Raramente, Algum ou um pouco do tempo, Ocasionalmente e A maioria ou todos A Hora.
Linha de base e 9 semanas
Dorme
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Alterações desde a linha de base até o final do estudo no sono avaliadas pelo Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Linha de base e 9 semanas
Espasticidade
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Alterações desde a linha de base até o final do estudo em espasticidade documentadas usando a ferramenta SCI-Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET)
Linha de base e 9 semanas
Biomarcadores pró-inflamatórios
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Alterações desde a linha de base até o final do estudo nos biomarcadores inflamatórios sanguíneos interleucina-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interferon gama (IFN-γ) e prostaglandina E2 (PGE2 ) serão avaliados por meio de coleta de sangue e análise por ELISA.
Linha de base e 9 semanas
Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Mudança da linha de base para o final do estudo no questionário Profile of Mood States, este questionário avalia quais diferentes tipos de humor o participante sentiu e classifica cada humor em 5 respostas possíveis: Nada, Um pouco, Moderadamente, Bastante, Extremamente.
Linha de base e 9 semanas
Biomarcadores anti-inflamatórios
Prazo: Linha de base e 9 semanas
Alterações desde a linha de base até o final do estudo nos biomarcadores anti-inflamatórios IL-4, IL-10 e IL-1a no sangue serão avaliadas por meio de coleta de sangue e análise usando uma análise ELISA.
Linha de base e 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eldon Loh, MD

Colaboradores

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute
  • Investigador principal: David Ditor, MD, Brock University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6465 (FHCRC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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