Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabinoidy a protizánětlivá dieta pro léčbu neuropatické bolesti po poranění míchy (CATNP)

17. července 2025 aktualizováno: Eldon Loh, MD
Neuropatická bolest je častou komplikací po poranění míchy (SCI), která významně snižuje kvalitu života. Možnosti léčby jsou omezené a současná léčba může mít významné vedlejší účinky. Lidé s SCI identifikovali potřebu dalších možností léčby, zejména těch, které nejsou léky. Nabilone a protizánětlivá dieta jsou dvě léčby, které mohou poskytnout úlevu od bolesti a zároveň jsou lépe snášeny. Tato studie vyhodnotí přínosy těchto způsobů léčby neuropatické bolesti po SCI. Účastníci studie dostanou buď protizánětlivou dietu nebo placebo dietu a nabilon nebo placebo po dobu 4 týdnů. Očekává se, že protizánětlivá dieta a nabilon významně sníží intenzitu bolesti a zlepší funkci. Očekává se, že kombinace obou léčeb dohromady bude mít větší účinek než každá samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nabilone a protizánětlivá dieta jsou dvě nové léčby, které mohou být přínosné pro zvládání neuropatické bolesti (NP) po poranění míchy (SCI).

Neuropatická bolest je častou komplikací po SCI, která významně snižuje kvalitu života. Možnosti léčby jsou omezené a současná léčba může mít významné vedlejší účinky. Lidé s SCI identifikovali potřebu dalších možností léčby, zejména těch, které nejsou léky. Kanabinoidy a protizánětlivá dieta mohou poskytnout úlevu od bolesti a zároveň jsou lépe snášeny.

Spolusponzorští zkoušející otestují potenciální přínosy těchto způsobů léčby neuropatické bolesti po SCI.

Klinicky se kanabinoidy ukázaly jako účinné při léčbě centrální NP po roztroušené skleróze (RS), a přestože byly zkoušeny na různé komplikace po SCI, přímé důkazy o jejich schopnosti zvládat NP v této populaci jsou omezené. Dále žádné studie nehodnotily účinnost syntetických kanabinoidů (nabilon) pro léčbu NP po SCI. Směrnice pro klinickou praxi CanPainSCI proto dospěly k závěru, že důkazy nejsou dostatečné pro vytvoření konkrétního doporučení týkajícího se kanabinoidů při léčbě NP po SCI. Kromě toho relevantní vedlejší účinky u pacientů s SCI nebyly dobře zdokumentovány. Navzdory tomu jsou kanabinoidy stále více používány jako možnost léčby NP po SCI, zejména vzhledem ke zvýšenému přístupu ke kanabinoidům a jejich většímu společenskému přijetí obecně. Studie, které hodnotí účinnost a vedlejší účinky kanabinoidů a syntetických kanabinoidů v populaci SCI, jsou proto naléhavě potřebné.

Protizánětlivá dieta se nedávno ukázala jako slibná při léčbě NP po SCI. RCT porovnávající protizánětlivou dietu s placebem identifikovalo snížení senzorických příznaků NP po SCI. Tato RCT byla provedena u obecné populace pacientů s SCI a nevybírala nutně ty, kteří pociťovali významnou neuropatickou bolest. Proto budou další důkazy k prokázání účinku léčby důležité, aby ospravedlnily široké přijetí této diety pro NP po SCI.

Studie bude shromažďovat data na vzorku až 140 pacientů s SCI a neuropatickou bolestí na úrovni a/nebo pod úrovní závažnosti > 3/10 na numerické hodnotící škále.

Hlavní zkoušející posoudí účinky léčby na kvalitu života a zvládání bolesti. Pokud bude studie úspěšná, výsledky (a vyhodnocení procesu) budou použity k informování o cenově dostupném a udržitelném protizánětlivém nutričním programu, který bude ve společnosti Power Cord implementován. Tento výživový program bude také široce šířen a může sloužit jako vzor pro podobné programy v centrech péče o SCI po celé Kanadě.

Tato studie bude hodnotit krevní vzorky ve třech časových bodech pro analýzu pro a protizánětlivých markerů. Koordinátor výzkumu (zaslepený vůči randomizaci) bude pacienty hodnotit pomocí různých dotazníků pro hodnocení kvality života a bolesti při návštěvách kliniky, doma nebo při telefonickém rozhovoru.

Typ, úroveň a úplnost zranění bude zdokumentována a v případě potřeby aktualizována při každé osobní návštěvě. Každý účastník obdrží instrukce a studijní plán. Dodržování protokolu bude testováno prostřednictvím počtu produktů a rozhovorů při každé následné návštěvě. Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí standardizovaných formulářů pro kazuistiku při každé návštěvě. Studijní návštěvy mohou být osobní nebo telefonické. Účastníci budou vyzváni, aby jakékoli události, které mohou zažít, hlásili přímo koordinátorovi.

Účastníci, kteří odvolají souhlas s pokračováním v léčbě, budou vyzváni, aby podstoupili plánovaná vyšetření. Stažení na žádost vyšetřovatelů nebo zdravotnického personálu může zahrnovat, ale není omezeno na:

  1. Příznaky jsou považovány za potenciálně související s produktem studie
  2. Nová diagnóza vylučovacích kritérií;
  3. Nepřijatelné vedlejší účinky;
  4. Smrt

Předpokládaná doba dokončení náboru: Průměrně 36 měsíců, přibližně 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Věk 25 a více let podle roku narození
  2. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
  3. BMI 18-40
  4. Poranění míchy trvající alespoň 12 měsíců, neprogresivní po dobu alespoň 6 měsíců
  5. Neuropatická bolest na a/nebo pod úrovní závažnosti > 3/10 na numerické hodnotící stupnici (NRS) (pod úrovní neuropatické bolesti bude definována jako bolest > 1 dermatomální úroveň pod neurologickou úrovní poranění). Účastníci budou potřebovat průměrnou bolest > 3/10 za posledních 7 dní na screeningu a ráno vyplnit denní deník na týden před randomizací s průměrnou závažností bolesti > 3/10 na alespoň 4 záznamy v deníku.
  6. Trvalá bolest po dobu nejméně 3 měsíců nebo recidivující/ustupující bolest po dobu nejméně 6 měsíců.
  7. Dávkování jiných léků proti bolesti (NSAID, opioidy, neopioidní analgetika, antiepileptika, antidepresiva) by mělo být stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.
  8. Jakékoli kanabinoidy nebo kanabinoidní léky (např. nabilone) bude nutné přerušit alespoň 1 měsíc před screeningem a zařazením do studie.
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vasektomie/podvázání vejcovodů, bariérové ​​metody a dvoubariérová metoda) a musí mít negativní výsledky těhotenského testu při screeningu a výchozím stavu.

Vyloučení:

  1. Anamnéza psychotické poruchy
  2. Historie konvulzivních poruch
  3. Historie zneužívání návykových látek
  4. prodělali infarkt myokardu nebo klinicky významnou srdeční dysfunkci během posledních 12 měsíců
  5. Významně narušená funkce jater při návštěvě A1 nebo B1 (alaninaminotransferáza [ALT] >5 horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin [TBL] >2 ULN) NEBO ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 ULN a TBL >2 ULN (nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5)
  6. Pacientky v plodném věku a pacientky, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci, během studie a po dobu tří měsíců po ní
  7. Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a tři měsíce poté
  8. Současné sebevražedné myšlenky
  9. Současné užívání kanabinoidů nebo kanabinoidních léků
  10. Nesnášenlivost kanabinoidů
  11. Traumatická SCI superponovaná na předchozí vrozenou stenózu
  12. Preexistující myelopatie z jiných příčin (např. transverzální myelitida, epidurální absces, vrozená spondilotická myelopatie)
  13. Přítomnost jiných neurologických stavů, zdravotních stavů nebo bolesti, které by mohly zmařit hodnocení neuropatické bolesti po SCI
  14. V současné době zařazen do jiné klinické studie
  15. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie
  16. Po fyzikálním vyšetření má pacient jakékoli abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi v bezpečné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo dieta a placebo kapsle
Účastníci užívající placebo dietu a kapsle
Jiný: Placebo dieta
Dietolog pomůže vyvinout dietu, která je izokalorická k protizánětlivé dietě a je zdravá (v zájmu zdraví účastníků a nevidomých účastníků), přičemž povolí mnoho potravin, které jsou (kontraintuitivně) prozánětlivé ( např. celozrnný chléb, bílé fazole, oves, sója, lilek, maliny, dýňová semínka, popcorn atd.). Občasná „podvodná“ jídla jsou zabudována do placebo diety, ale s více prozánětlivými možnostmi (např. dvě sklenky vína týdně).
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle neobsahují žádnou účinnou látku. Účastníci užívající tobolky s placebem podstoupí stejné 5týdenní titrační období a období intervence jako ti na aktivní léčbě.
Aktivní komparátor: Placebo dieta a kapsle Nabilone
Kapsle budou 0,5 mg nabilonu. Účastníci budou užívat až 8 kapslí denně pro maximální dávku 4 mg nabilonu denně.
Jiný: Placebo dieta
Dietolog pomůže vyvinout dietu, která je izokalorická k protizánětlivé dietě a je zdravá (v zájmu zdraví účastníků a nevidomých účastníků), přičemž povolí mnoho potravin, které jsou (kontraintuitivně) prozánětlivé ( např. celozrnný chléb, bílé fazole, oves, sója, lilek, maliny, dýňová semínka, popcorn atd.). Občasná „podvodná“ jídla jsou zabudována do placebo diety, ale s více prozánětlivými možnostmi (např. dvě sklenky vína týdně).
Lék: Kapsle Nabilone
Kapsle budou 0,5 mg nabilonu. Účastníci podstoupí 5týdenní titrační období užíváním 1 (0,5 mg) tobolky nabilonu denně po dobu tří dnů. Dávka se bude zvyšovat podle pevného schématu o 1 (0,5 mg) tobolku každé tři dny na maximálně 8 tobolek/den (4 mg). Dávkování bude zachováno, pokud nejsou tolerovány vyšší dávky nebo pokud je dosaženo dostatečné úlevy (alespoň 2-bodová změna na NRS). Jakmile je určena vhodná dávka nabilonu (nebo placeba) pro každého účastníka, účastníci zahájí své příslušné intervence v průběhu 4týdenního léčebného období.
Aktivní komparátor: Protizánětlivá dieta a placebo kapsle
Tento jídelníček vyloučí potraviny, které byly stanoveny jako prozánětlivé (např. zpracované potraviny, rafinované cukry, rafinované pšeničné produkty atd.) a také potraviny, které jsou běžně spojovány i s mírnou intolerancí (např. kravské mléko) a ty, které negativně ovlivňují kardiovaskulární zdraví (např. hydrogenované oleje, alkohol, káva, rafinované cukry a pšenice, trans-tuky, zpracované potraviny). Místo toho bude jídelníček sestávat z potravin s prokázanými protizánětlivými vlastnostmi (např. (Mastné ryby, libová drůbež, tmavá listová zelenina, brukvovitá zelenina, ořechy, celá zrna, většina druhů bobulí atd.).
Jiný: Protizánětlivá dieta
Účastníci také dostanou seznam potravin, které mají povoleno na protizánětlivé dietě, a seznam potravin, kterým se mají vyhnout, aby mohli informovaně nahrazovat jídla a přísady, které dostávají. Účastníci studie dostanou týdenní jídelníček s doprovodnými recepty. Do protizánětlivé diety jsou zabudovány občasné „cheat“ potraviny (např. dvě láhve piva týdně)
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle neobsahují žádnou účinnou látku. Účastníci užívající tobolky s placebem podstoupí stejné 5týdenní titrační období a období intervence jako ti na aktivní léčbě.
Aktivní komparátor: Protizánětlivá dieta a kapsle Nabilone

Kapsle budou 0,5 mg nabilonu. Účastníci budou užívat až 8 kapslí denně pro maximální dávku 4 mg nabilonu denně.

Tento jídelníček vyloučí potraviny, které byly stanoveny jako prozánětlivé (např. zpracované potraviny, rafinované cukry, rafinované pšeničné produkty atd.) a také potraviny, které jsou běžně spojovány i s mírnou intolerancí (např. kravské mléko) a ty, které negativně ovlivňují kardiovaskulární zdraví (např. hydrogenované oleje, alkohol, káva, rafinované cukry a pšenice, trans-tuky, zpracované potraviny). Místo toho bude jídelníček sestávat z potravin s prokázanými protizánětlivými vlastnostmi (např. (Mastné ryby, libová drůbež, tmavá listová zelenina, brukvovitá zelenina, ořechy, celá zrna, většina druhů bobulí atd.).
Jiný: Protizánětlivá dieta
Účastníci také dostanou seznam potravin, které mají povoleno na protizánětlivé dietě, a seznam potravin, kterým se mají vyhnout, aby mohli informovaně nahrazovat jídla a přísady, které dostávají. Účastníci studie dostanou týdenní jídelníček s doprovodnými recepty. Do protizánětlivé diety jsou zabudovány občasné „cheat“ potraviny (např. dvě láhve piva týdně)
Lék: Kapsle Nabilone
Kapsle budou 0,5 mg nabilonu. Účastníci podstoupí 5týdenní titrační období užíváním 1 (0,5 mg) tobolky nabilonu denně po dobu tří dnů. Dávka se bude zvyšovat podle pevného schématu o 1 (0,5 mg) tobolku každé tři dny na maximálně 8 tobolek/den (4 mg). Dávkování bude zachováno, pokud nejsou tolerovány vyšší dávky nebo pokud je dosaženo dostatečné úlevy (alespoň 2-bodová změna na NRS). Jakmile je určena vhodná dávka nabilonu (nebo placeba) pro každého účastníka, účastníci zahájí své příslušné intervence v průběhu 4týdenního léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozího stavu do konce studie hodnocené pomocí numerické hodnotící škály, která měří bolest pomocí stupnice 1-10 (1 je mírná a 10 je závažná)
Výchozí stav a 9 týdnů
Smyslové změny
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změny od výchozího stavu do konce studie v položkách dotazníku Neuropathic Pain Questionnaire
Výchozí stav a 9 týdnů
Úleva od bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Podíl účastníků, kteří mezi ošetřeními dosáhli alespoň 30% a 50% úlevy od bolesti.
Výchozí stav a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změna od první studijní návštěvy do konce studie v dotazníku o celkovém dojmu změny pacienta
Výchozí stav a 9 týdnů
Finanční proveditelnost dodržování protizánětlivé diety
Časové okno: 9 týdnů
To bude analyzováno pomocí odhadu nákladů vytvořeného studijním týmem a bude porovnáno s dotazníkem o nákladech na produktivitu, který hodnotí příjem účastníka.
9 týdnů
Náladové centrum pro epidemiologické studie-škála deprese
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změny nálady od výchozího stavu do konce studie, hodnocené škálou deprese Mood Center for Epidemiologic Studies, která má 20 otázek, na které lze odpovědět pomocí čtyř možností: Zřídka, Někdy nebo málo času, Příležitostně a Většina nebo všechny čas.
Výchozí stav a 9 týdnů
Spát
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změny spánku od výchozího stavu do konce studie hodnocené dotazníkem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Výchozí stav a 9 týdnů
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změny spasticity od výchozího stavu do konce studie dokumentované pomocí nástroje SCI-Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET)
Výchozí stav a 9 týdnů
Prozánětlivé biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změny od výchozí hodnoty do konce studie u krevních zánětlivých biomarkerů interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interferon gama (IFN-γ) a prostaglandin E2 (PGE2 ) budou hodnoceny odběrem krve a analýzou pomocí analýzy ELISA.
Výchozí stav a 9 týdnů
Profil stavů nálady
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změna od výchozího stavu ke konci studie v dotazníku Profile of Mood States, tento dotazník vyhodnocuje, jaké různé typy nálad účastník pociťoval, a hodnotí každou náladu do 5 možných odpovědí: vůbec ne, trochu, středně, docela hodně, extrémně.
Výchozí stav a 9 týdnů
Protizánětlivé biomarkery
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
Změny od základní hodnoty do konce studie v krevních protizánětlivých biomarkerech IL-4, IL-10 a IL-1a budou hodnoceny prostřednictvím odběru krve a analýzy pomocí analýzy ELISA.
Výchozí stav a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eldon Loh, MD

Spolupracovníci

Ontario Neurotrauma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ditor, MD, Brock University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eldon Loh, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6465 (FHCRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Placebo dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit