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Cannabinoidi e una dieta antinfiammatoria per il trattamento del dolore neuropatico dopo una lesione del midollo spinale (CATNP)

17 luglio 2025 aggiornato da: Eldon Loh, MD
Il dolore neuropatico è una complicanza comune a seguito di una lesione del midollo spinale (SCI) che riduce significativamente la qualità della vita. Le opzioni di trattamento sono limitate e i trattamenti attuali possono avere effetti collaterali significativi. Quelli con LM hanno identificato la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche, in particolare quelle che non sono farmaci. Il nabilone e una dieta antinfiammatoria sono due trattamenti che possono fornire sollievo dal dolore pur essendo meglio tollerati. Questo studio valuterà i benefici di questi trattamenti per il dolore neuropatico dopo la SCI. I partecipanti allo studio riceveranno una dieta antinfiammatoria o una dieta placebo e nabilone o un placebo per 4 settimane. Si prevede che una dieta antinfiammatoria e il nabilone riducano significativamente l'intensità del dolore e migliorino la funzionalità. Si prevede che la combinazione di entrambi i trattamenti insieme abbia un effetto maggiore rispetto a ciascuno da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nabilone e una dieta antinfiammatoria sono due nuovi trattamenti che possono essere utili per la gestione del dolore neuropatico (NP) dopo una lesione del midollo spinale (SCI).

Il dolore neuropatico è una complicanza comune dopo la LM che riduce significativamente la qualità della vita. Le opzioni di trattamento sono limitate e i trattamenti attuali possono avere effetti collaterali significativi. Quelli con LM hanno identificato la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche, in particolare quelle che non sono farmaci. I cannabinoidi e una dieta antinfiammatoria possono fornire sollievo dal dolore pur essendo meglio tollerati.

Gli investigatori co-sponsor testeranno i potenziali benefici di questi trattamenti per il dolore neuropatico dopo la LM.

Clinicamente, i cannabinoidi hanno dimostrato di essere efficaci nella gestione della NP centrale dopo la sclerosi multipla (SM) e, sebbene siano stati sperimentati per una varietà di complicanze dopo la LM, le prove dirette della loro capacità di gestire la NP in questa popolazione sono limitate. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'efficacia dei cannabinoidi sintetici (nabilone) per il trattamento di NP dopo LM. Di conseguenza, le linee guida per la pratica clinica CanPainSCI hanno concluso che le prove sono insufficienti per sviluppare una raccomandazione specifica riguardante i cannabinoidi nel trattamento della NP dopo la LM. Inoltre, gli effetti collaterali rilevanti per quelli con LM non sono stati ben documentati. Nonostante ciò, i cannabinoidi sono stati sempre più utilizzati come opzione terapeutica per NP dopo LM, in particolare dato un maggiore accesso e una maggiore accettazione da parte della società dei cannabinoidi in generale. Sono quindi urgentemente necessari studi che valutino l'efficacia e gli effetti collaterali dei cannabinoidi e dei cannabinoidi sintetici nella popolazione con LM.

Una dieta antinfiammatoria ha recentemente mostrato risultati promettenti nella gestione della NP dopo la SCI. Un RCT che ha confrontato una dieta antinfiammatoria con il placebo ha identificato una riduzione dei sintomi sensoriali di NP in seguito a SCI. Questo RCT è stato condotto su una popolazione generale di pazienti con LM e non ha necessariamente selezionato coloro che stavano vivendo un dolore neuropatico significativo. Pertanto, ulteriori prove per dimostrare l'effetto del trattamento saranno importanti per giustificare l'adozione diffusa di questa dieta per NP dopo SCI.

Lo studio raccoglierà dati su un campione di un massimo di 140 pazienti con LM e dolore neuropatico a livello e/o inferiore >3/10 di gravità sulla scala di valutazione numerica.

I Principal Investigator valuteranno gli effetti del trattamento sulla qualità della vita e sulla gestione del dolore. Se lo studio avrà successo, i risultati (e una valutazione del processo) verranno utilizzati per informare un programma nutrizionale antinfiammatorio economico e sostenibile da implementare presso Power Cord. Questo programma nutrizionale sarà anche ampiamente diffuso e fungerà potenzialmente da modello per programmi simili nei centri di cura per le LM in tutto il Canada.

Questo studio valuterà i campioni di sangue in tre punti temporali per l'analisi dei marcatori pro e anti-infiammatori. Il coordinatore della ricerca (cieco rispetto alla randomizzazione) valuterà i pazienti utilizzando vari questionari di valutazione della qualità della vita e del dolore durante le visite cliniche, a casa o tramite intervista telefonica.

Il tipo, il livello e la completezza della lesione saranno documentati e, se necessario, aggiornati ad ogni visita di persona. Ad ogni partecipante verranno fornite le istruzioni e il programma di studio. La conformità al protocollo sarà testata attraverso il conteggio dei prodotti e le interviste ad ogni visita di follow-up. Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando moduli di case report standardizzati ad ogni visita. Le visite di studio possono essere di persona o per telefono. I partecipanti saranno incoraggiati a segnalare eventuali eventi che potrebbero verificarsi direttamente al coordinatore.

I partecipanti che revocano il consenso a continuare i trattamenti, saranno incoraggiati a sottoporsi alle valutazioni pianificate. Il ritiro su richiesta degli investigatori o del personale medico può includere, ma non è limitato a:

  1. I sintomi sono considerati potenzialmente correlati al prodotto in studio
  2. Nuova diagnosi dei criteri di esclusione;
  3. Effetti collaterali inaccettabili;
  4. Morte

Tempo stimato per completare il reclutamento: in media 36 mesi, circa 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • St. Joseph's Health Care London - Parkwood Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Età 25 anni e oltre, in base all'anno di nascita
  2. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  3. IMC 18-40
  4. Una lesione del midollo spinale della durata di almeno 12 mesi, non progressiva da almeno 6 mesi
  5. Dolore neuropatico di livello superiore e/o inferiore >3/10 di gravità sulla scala di valutazione numerica (NRS) (il dolore neuropatico di livello inferiore sarà definito come dolore >1 livello dermatomerico al di sotto del livello neurologico della lesione). I partecipanti avranno bisogno di un dolore medio> 3/10 negli ultimi 7 giorni durante lo screening e di completare un diario giornaliero per la settimana prima della randomizzazione al mattino con una gravità media del dolore> 3/10 su almeno 4 voci del diario.
  6. Dolore costante in corso da almeno 3 mesi o dolore recidivante/remittente da almeno 6 mesi.
  7. Il dosaggio di altri farmaci antidolorifici (FANS, oppioidi, analgesici non oppioidi, farmaci antiepilettici, antidepressivi) deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  8. Qualsiasi cannabinoide o farmaco cannabinoide (ad es. nabilone) dovrà essere interrotto almeno 1 mese prima dello screening e dell'inclusione nello studio.
  9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, vasectomia/legatura delle tube, metodi di barriera e metodo a doppia barriera) e devono avere risultati negativi al test di gravidanza allo screening e al basale.

Esclusione:

  1. Storia del disturbo psicotico
  2. Storia di disturbi convulsivi
  3. Storia di abuso di sostanze
  4. ha avuto infarto del miocardio o disfunzione cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi
  5. Funzionalità epatica significativamente compromessa alla visita A1 o B1 (alanina aminotransferasi [ALT] >5 limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale [TBL] >2 ULN) O ALT o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ULN e TBL >2 ULN (o rapporto internazionale normalizzato [INR] >1,5)
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace, durante lo studio e per i tre mesi successivi
  7. Paziente donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi
  8. Attuale ideazione suicidaria
  9. Uso attuale di cannabinoidi o farmaci cannabinoidi
  10. Intolleranza ai cannabinoidi
  11. LM traumatica sovrapposta a precedente stenosi congenita
  12. Mielopatia preesistente di altre cause (ad es. mielite trasversa, ascesso epidurale, mielopatia spondilotica congenita)
  13. Presenza di altre condizioni neurologiche, condizioni mediche o dolore che potrebbero confondere la valutazione del dolore neuropatico dopo LM
  14. Attualmente arruolato in un altro studio clinico
  15. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio
  16. A seguito di un esame fisico, il paziente presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dieta placebo e capsule placebo
Partecipanti che assumono la dieta e le capsule placebo
Altro: Dieta placebo
Il dietologo aiuterà a sviluppare una dieta isocalorica rispetto alla dieta antinfiammatoria e salutare (per il bene del benessere dei partecipanti e per i partecipanti ciechi), consentendo al contempo molti alimenti che sono (controintuitivamente) pro-infiammatori ( per esempio. pane integrale, fagioli bianchi, avena, soia, melanzane, lamponi, semi di zucca, popcorn, ecc.). Gli alimenti "imbroglioni" occasionali sono integrati nella dieta placebo ma con più opzioni pro-infiammatorie (ad esempio due bicchieri di vino a settimana).
Altro: Capsule placebo
Le capsule di placebo non contengono alcun ingrediente attivo. I partecipanti alle capsule di placebo saranno sottoposti allo stesso periodo di titolazione di 5 settimane e periodo di intervento di quelli in trattamento attivo.
Comparatore attivo: Dieta placebo e capsule di Nabilone
Le capsule saranno da 0,5 mg di nabilone. I partecipanti prenderanno fino a 8 capsule al giorno per una dose massima di 4 mg di nabilone al giorno.
Altro: Dieta placebo
Il dietologo aiuterà a sviluppare una dieta isocalorica rispetto alla dieta antinfiammatoria e salutare (per il bene del benessere dei partecipanti e per i partecipanti ciechi), consentendo al contempo molti alimenti che sono (controintuitivamente) pro-infiammatori ( per esempio. pane integrale, fagioli bianchi, avena, soia, melanzane, lamponi, semi di zucca, popcorn, ecc.). Gli alimenti "imbroglioni" occasionali sono integrati nella dieta placebo ma con più opzioni pro-infiammatorie (ad esempio due bicchieri di vino a settimana).
Droga: Nabilone Capsule
Le capsule saranno da 0,5 mg di nabilone. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di titolazione di 5 settimane assumendo 1 capsula di nabilone (0,5 mg) al giorno per un periodo di tre giorni. La dose verrà aumentata secondo uno schema fisso di 1 capsula (0,5 mg) ogni tre giorni fino a un massimo di 8 capsule/giorno (4 mg). Il dosaggio verrà mantenuto se dosi più elevate non sono tollerate o se si ottiene un sollievo sufficiente (almeno una variazione di 2 punti sulla NRS). Una volta determinato il dosaggio appropriato di nabilone (o placebo) per ciascun partecipante, i partecipanti inizieranno i rispettivi interventi nel corso del periodo di trattamento di 4 settimane.
Comparatore attivo: Dieta antinfiammatoria e capsule placebo
Questo piano alimentare eliminerà gli alimenti che sono stati stabiliti come pro-infiammatori (ad es. alimenti trasformati, zuccheri raffinati, prodotti a base di frumento raffinato, ecc.) nonché alimenti comunemente associati a intolleranze anche lievi (es. latte vaccino) e quelli che hanno un impatto negativo sulla salute cardiovascolare (es. oli idrogenati, alcol, caffè, zuccheri raffinati e frumento, grassi trans, alimenti trasformati). Al loro posto, il piano alimentare sarà composto da alimenti con consolidate proprietà antinfiammatorie (es. (Pesce grasso, pollame magro, verdure a foglia verde scuro, verdure crocifere, noci, cereali integrali, la maggior parte dei tipi di bacche, ecc.).
Altro: Dieta antinfiammatoria
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un elenco di alimenti consentiti nella dieta antinfiammatoria e un elenco di alimenti da evitare in modo che possano effettuare sostituzioni informate ai pasti e agli ingredienti che vengono forniti. Ai partecipanti allo studio verrà fornito un programma alimentare di una settimana con ricette di accompagnamento. Gli alimenti "imbroglioni" occasionali sono incorporati nella dieta antinfiammatoria (ad esempio due bottiglie di birra a settimana)
Altro: Capsule placebo
Le capsule di placebo non contengono alcun ingrediente attivo. I partecipanti alle capsule di placebo saranno sottoposti allo stesso periodo di titolazione di 5 settimane e periodo di intervento di quelli in trattamento attivo.
Comparatore attivo: Dieta antinfiammatoria e capsule di Nabilone

Le capsule saranno da 0,5 mg di nabilone. I partecipanti prenderanno fino a 8 capsule al giorno per una dose massima di 4 mg di nabilone al giorno.

Questo piano alimentare eliminerà gli alimenti che sono stati stabiliti come pro-infiammatori (ad es. alimenti trasformati, zuccheri raffinati, prodotti a base di frumento raffinato, ecc.) nonché alimenti comunemente associati a intolleranze anche lievi (es. latte vaccino) e quelli che hanno un impatto negativo sulla salute cardiovascolare (es. oli idrogenati, alcol, caffè, zuccheri raffinati e frumento, grassi trans, alimenti trasformati). Al loro posto, il piano alimentare sarà composto da alimenti con consolidate proprietà antinfiammatorie (es. (Pesce grasso, pollame magro, verdure a foglia verde scuro, verdure crocifere, noci, cereali integrali, la maggior parte dei tipi di bacche, ecc.).
Altro: Dieta antinfiammatoria
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un elenco di alimenti consentiti nella dieta antinfiammatoria e un elenco di alimenti da evitare in modo che possano effettuare sostituzioni informate ai pasti e agli ingredienti che vengono forniti. Ai partecipanti allo studio verrà fornito un programma alimentare di una settimana con ricette di accompagnamento. Gli alimenti "imbroglioni" occasionali sono incorporati nella dieta antinfiammatoria (ad esempio due bottiglie di birra a settimana)
Droga: Nabilone Capsule
Le capsule saranno da 0,5 mg di nabilone. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di titolazione di 5 settimane assumendo 1 capsula di nabilone (0,5 mg) al giorno per un periodo di tre giorni. La dose verrà aumentata secondo uno schema fisso di 1 capsula (0,5 mg) ogni tre giorni fino a un massimo di 8 capsule/giorno (4 mg). Il dosaggio verrà mantenuto se dosi più elevate non sono tollerate o se si ottiene un sollievo sufficiente (almeno una variazione di 2 punti sulla NRS). Una volta determinato il dosaggio appropriato di nabilone (o placebo) per ciascun partecipante, i partecipanti inizieranno i rispettivi interventi nel corso del periodo di trattamento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio nell'intensità media del dolore valutata utilizzando la scala di valutazione numerica, che misura il dolore utilizzando una scala da 1 a 10 (1 è lieve e 10 è grave)
Basale e 9 settimane
Cambiamenti sensoriali
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine dello studio negli elementi del questionario sul dolore neuropatico
Basale e 9 settimane
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 30% e il 50% di sollievo dal dolore tra i trattamenti.
Basale e 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Cambiamento dalla prima visita di studio alla fine dello studio nel questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente
Basale e 9 settimane
Fattibilità finanziaria di seguire una dieta antinfiammatoria
Lasso di tempo: 9 settimane
Questo verrà analizzato utilizzando una stima dei costi creata dal team di studio e verrà confrontato con il questionario sui costi di produttività che valuta il reddito del partecipante.
9 settimane
Scala Mood Center for Epidemiologic Studies-Depression
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazioni dell'umore dal basale alla fine dello studio, valutate dal Mood Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, che ha 20 domande a cui è possibile rispondere utilizzando quattro opzioni: Raramente, Qualche volta o poco, Occasionalmente e La maggior parte o tutti il tempo.
Basale e 9 settimane
Dormire
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine dello studio nel sonno valutati dal questionario di valutazione del sonno di Leeds
Basale e 9 settimane
Spasticità
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Cambiamenti dal basale alla fine dello studio nella spasticità documentati utilizzando lo strumento di valutazione della spasticità SCI (SCI-SET)
Basale e 9 settimane
Biomarcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Variazioni dal basale alla fine dello studio nei biomarcatori infiammatori del sangue interleuchina-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interferone gamma (IFN-γ) e prostaglandina E2 (PGE2 ) saranno valutati attraverso il prelievo e l'analisi del sangue utilizzando un'analisi ELISA.
Basale e 9 settimane
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
Modifica dal basale alla fine dello studio nel questionario Profile of Mood States, questo questionario valuta i diversi tipi di stati d'animo che il partecipante ha provato e classifica ogni stato d'animo in 5 possibili risposte: Per niente, Poco, Moderatamente, Abbastanza, Estremamente.
Basale e 9 settimane
Biomarcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
I cambiamenti dal basale alla fine dello studio nei biomarcatori antinfiammatori del sangue IL-4, IL-10 e IL-1a saranno valutati attraverso la raccolta e l'analisi del sangue utilizzando un'analisi ELISA.
Basale e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eldon Loh, MD

Collaboratori

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ditor, MD, Brock University
  • Investigatore principale: Eldon Loh, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6465 (FHCRC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Dieta placebo

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