脊髄損傷後の神経因性疼痛の治療のためのカンナビノイドと抗炎症食 (CATNP)

ナビロンと抗炎症食は、脊髄損傷 (SCI) 後の神経因性疼痛 (NP) の管理に有益な 2 つの新しい治療法です。

神経障害性疼痛は、生活の質を大幅に低下させる SCI 後の一般的な合併症です。 治療の選択肢は限られており、現在の治療法では重大な副作用が生じる可能性があります。 脊髄損傷者は、追加の治療オプション、特に投薬以外のオプションの必要性を認識しています。 カンナビノイドと抗炎症食は、忍容性を高めながら痛みを和らげる可能性があります.

共同治験責任医師は、SCI 後の神経因性疼痛に対するこれらの治療の潜在的な利点をテストします。

臨床的に、カンナビノイドは多発性硬化症 (MS) 後の中枢性 NP の管理に有効であることが示されており、SCI 後のさまざまな合併症について試験されていますが、この集団で NP を管理する能力の直接的な証拠は限られています。 さらに、SCI後のNPの治療に対する合成カンナビノイド（ナビロン）の有効性を評価した研究はありません。 したがって、CanPainSCI 臨床診療ガイドラインは、SCI 後の NP の治療におけるカンナビノイドに関する具体的な推奨事項を作成するには証拠が不十分であると結論付けました。 さらに、SCI患者に関連する副作用は十分に文書化されていません. それにもかかわらず、カンナビノイドは、特に一般的にカンナビノイドへのアクセスが増加し、社会的に受け入れられていることを考えると、SCI後のNPの治療オプションとしてますます使用されています. したがって、SCI集団におけるカンナビノイドと合成カンナビノイドの有効性と副作用を評価する研究が緊急に必要です.

抗炎症食は、最近、SCI 後の NP の管理に有望であることが示されています。 抗炎症食とプラセボを比較した RCT では、SCI 後の感覚性 NP 症状の減少が確認されました。 この RCT は、SCI 患者の一般集団で実施されたものであり、重大な神経因性疼痛を経験している患者を必ずしも選択したわけではありません。 したがって、治療効果を実証する追加の証拠は、SCI 後の NP に対するこの食事療法の広範な採用を正当化するために重要です。

この研究では、数値評価スケールで重症度が 3/10 を超える SCI および/または以下のレベルの神経因性疼痛を有する最大 140 人の患者のサンプルに関するデータを収集します。

治験責任医師は、生活の質と疼痛管理に対する治療の効果を評価します。 研究が成功した場合、その結果 (およびプロセスの評価) は、Power Cord で実施される手頃な価格で持続可能な抗炎症栄養プログラムを知らせるために使用されます。 この栄養プログラムも広く普及し、カナダ全土の SCI ケア センターで同様のプログラムのテンプレートとして機能する可能性があります。

この研究では、炎症誘発性マーカーおよび抗炎症性マーカーの分析のために、3 つの時点で血液サンプルを評価します。 研究コーディネーター（無作為化について盲検化されている）は、診療所訪問中、自宅で、または電話でのインタビュー中に、さまざまな生活の質と痛みの評価アンケートを使用して患者を評価します。

損傷の種類、レベル、および完全性が文書化され、必要に応じて、対面での訪問ごとに更新されます。 各参加者には、指示と学習スケジュールが提供されます。 プロトコルの遵守は、フォローアップ訪問ごとに、製品のカウントとインタビューを通じてテストされます。 副作用は、各訪問時に標準化された症例報告フォームを使用して評価されます。 研究訪問は、直接または電話で行うことができます。 参加者は、経験する可能性のあるイベントをコーディネーターに直接報告することが奨励されます。

治療継続への同意を撤回する参加者は、計画された評価を受けることが推奨されます。 治験責任医師または医療関係者の要請による中止には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

1. 症状は、研究製品に関連している可能性があると見なされます
2. 除外基準の新しい診断;
3. 許容できない副作用;
4. 死

募集完了までの推定時間: 平均 36 か月、約 3 年。