Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider og en antiinflammatorisk diæt til behandling af neuropatisk smerte efter rygmarvsskade (CATNP)

11. december 2023 opdateret af: Eldon Loh, MD
Neuropatiske smerter er en almindelig komplikation efter rygmarvsskade (SCI), som signifikant nedsætter livskvaliteten. Behandlingsmulighederne er begrænsede, og nuværende behandlinger kan have betydelige bivirkninger. Dem med SCI har identificeret et behov for yderligere behandlingsmuligheder, især dem, der ikke er medicin. Nabilone og en anti-inflammatorisk diæt er to behandlinger, der kan give smertelindring, mens de tolereres bedre. Denne undersøgelse vil evaluere fordelene ved disse behandlinger for neuropatisk smerte efter SCI. Studiedeltagere vil modtage enten en anti-inflammatorisk diæt eller en placebo diæt og nabilone eller en placebo i 4 uger. Det forventes, at en antiinflammatorisk diæt og nabilone vil reducere smerteintensiteten og forbedre funktionen markant. Kombinationen af ​​begge behandlinger tilsammen forventes at have en større effekt end hver alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nabilone og en anti-inflammatorisk diæt er to nye behandlinger, der kan være gavnlige til at håndtere neuropatisk smerte (NP) efter rygmarvsskade (SCI).

Neuropatisk smerte er en almindelig komplikation efter SCI, der væsentligt nedsætter livskvaliteten. Behandlingsmulighederne er begrænsede, og nuværende behandlinger kan have betydelige bivirkninger. Dem med SCI har identificeret et behov for yderligere behandlingsmuligheder, især dem, der ikke er medicin. Cannabinoider og en anti-inflammatorisk diæt kan give smertelindring, mens de tolereres bedre.

Medsponsorens efterforskere vil teste de potentielle fordele ved disse behandlinger for neuropatisk smerte efter SCI.

Klinisk har cannabinoider vist sig at være effektive i behandlingen af ​​central NP efter multipel sklerose (MS), og selvom de er blevet afprøvet for en række komplikationer efter SCI, er direkte beviser for deres evne til at håndtere NP i denne population begrænset. Yderligere har ingen undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​syntetiske cannabinoider (nabilone) til behandling af NP efter SCI. I overensstemmelse hermed konkluderede CanPainSCI Clinical Practice Guidelines, at beviserne er utilstrækkelige til at udvikle en specifik anbefaling vedrørende cannabinoider i behandlingen af ​​NP efter SCI. Derudover er relevante bivirkninger for dem med SCI ikke blevet veldokumenteret. På trods af dette er cannabinoider i stigende grad blevet brugt som en behandlingsmulighed for NP efter SCI, især givet øget adgang til og større samfundsmæssig accept af cannabinoider generelt. Undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og bivirkningerne af cannabinoider og syntetiske cannabinoider i SCI-populationen er derfor et presserende behov.

En antiinflammatorisk diæt har for nylig vist sig lovende i håndteringen af ​​NP efter SCI. En RCT, der sammenlignede en antiinflammatorisk diæt med placebo, identificerede en reduktion i sensoriske NP-symptomer efter SCI. Denne RCT blev udført i en generel population af SCI-patienter og valgte ikke nødvendigvis dem, der oplevede signifikant neuropatisk smerte. Derfor vil yderligere bevis for at påvise behandlingseffekt være vigtigt for at retfærdiggøre udbredt anvendelse af denne diæt til NP efter SCI.

Studiet vil indsamle data om en prøve på op til 140 patienter med SCI og på- og/eller under-niveau neuropatiske smerter >3/10 i sværhedsgrad på den numeriske vurderingsskala.

Principal Investigators vil vurdere behandlingens effekter på livskvalitet og smertebehandling. Hvis undersøgelsen lykkes, vil resultaterne (og en evaluering af processen) blive brugt til at danne grundlag for et økonomisk overkommeligt og bæredygtigt antiinflammatorisk ernæringsprogram, der skal implementeres hos Power Cord. Dette ernæringsprogram vil også blive bredt udbredt og potentielt fungere som en skabelon for lignende programmer i SCI-plejecentre i hele Canada.

Denne undersøgelse vil vurdere blodprøver på tre tidspunkter til analyse af pro- og anti-inflammatoriske markører. Forskningskoordinatoren (blindet til randomiseringen) vil vurdere patienter ved hjælp af forskellige livskvalitets- og smertevurderingsspørgeskemaer under klinikbesøg, i hjemmet eller ved telefoninterview.

Skadens type, niveau og fuldstændighed vil blive dokumenteret og om nødvendigt opdateret ved hvert personligt besøg. Hver deltager vil få instruktioner og studieplan. Protokoloverholdelse vil blive testet gennem produktoptælling og interviews ved hvert opfølgningsbesøg. Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede case-rapportskemaer ved hvert besøg. Studiebesøg kan være personligt eller over telefonen. Deltagerne vil blive opfordret til at rapportere begivenheder, de måtte opleve, direkte til koordinatoren.

Deltagere, der trækker deres samtykke tilbage til at fortsætte behandlinger, vil blive opfordret til at gennemgå de planlagte vurderinger. Tilbagetrækning efter anmodning fra efterforskere eller medicinsk personale kan omfatte, men er ikke begrænset til:

  1. Symptomer vurderes at være potentielt relateret til undersøgelsesproduktet
  2. Ny diagnose af eksklusionskriterier;
  3. Uacceptable bivirkninger;
  4. Død

Estimeret tid til at fuldføre rekruttering: Gennemsnitligt 36 måneder, cirka 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Alder 25 og derover, baseret på fødselsår
  2. Underskrevet informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  3. BMI 18-40
  4. En rygmarvsskade af mindst 12 måneders varighed, ikke-progressiv i mindst 6 måneder
  5. Neuropatisk smerte på og/eller under niveau >3/10 i sværhedsgrad på den numeriske vurderingsskala (NRS) (neuropatisk smerte under niveau vil blive defineret som smerte >1 dermatomalt niveau under det neurologiske skadesniveau). Deltagerne har brug for en gennemsnitlig smerte på >3/10 i løbet af de sidste 7 dage ved screening og at udfylde en daglig dagbog for ugen før randomisering om morgenen med en gennemsnitlig smertesværhed på >3/10 på mindst 4 dagbogsoptegnelser.
  6. Vedvarende konstante smerter i mindst 3 måneder, eller tilbagevendende/remitterende smerter i mindst 6 måneder.
  7. Dosering af anden smertestillende medicin (NSAID'er, opioider, ikke-opioide analgetika, antiepileptika, antidepressiva) bør være stabil i mindst 1 måned før studiestart.
  8. Eventuelle cannabinoider eller cannabinoidmedicin (f. nabilone) skal stoppes mindst 1 måned før screening for og inklusion i undersøgelsen.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (f. hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, vasektomi/tubal ligering, barrieremetoder og dobbeltbarrieremetode) og skal have negative graviditetstestresultater ved screening og baseline.

Undtagelse:

  1. Historie om psykotisk lidelse
  2. Anamnese med konvulsive lidelser
  3. Historie om stofmisbrug
  4. oplevet myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder
  5. Signifikant nedsat leverfunktion ved besøg A1 eller B1 (Alaninaminotransferase [ALT] >5 øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ULN) ELLER ALT eller Aspartataminotransferase (AST) >3 ULN og TBL >2 ULN (eller internationalt normaliseret forhold [INR] >1,5)
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention, under undersøgelsen og i tre måneder derefter
  7. Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter
  8. Aktuelle selvmordstanker
  9. Nuværende brug af cannabinoider eller cannabinoid medicin
  10. Intolerance over for cannabinoider
  11. Traumatisk SCI overlejret på tidligere medfødt stenose
  12. Eksisterende myelopati af andre årsager (f. tværgående myelitis, epidural byld, medfødt spondylotisk myelopati)
  13. Tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande, medicinske tilstande eller smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte efter SCI
  14. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  15. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  16. Efter en fysisk undersøgelse har patienten eventuelle abnormiteter, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo diæt og placebo kapsler
Deltagere, der tager placebo diæt og kapsler
Andet: Placebo diæt
Diætisten vil hjælpe med at udvikle en diæt, der er isokalorisk i forhold til den antiinflammatoriske diæt og sund (af hensyn til deltagernes velbefindende og for at blinde deltagere), samtidig med at den tillader mange fødevarer, der er (kontraintuitivt) pro-inflammatoriske ( for eksempel. fuldkornsbrød, hvide bønner, havre, soja, aubergine, hindbær, græskarkerner, popcorn osv.). Lejlighedsvis "snyde"-fødevarer er indbygget i placebo-diæten, men med mere pro-inflammatoriske muligheder (f.eks. to glas vin om ugen).
Andet: Placebo kapsler
Placebo-kapsler indeholder ingen aktiv ingrediens. Deltagere på placebokapsler vil gennemgå den samme 5-ugers titreringsperiode og interventionsperiode som dem på aktiv behandling.
Aktiv komparator: Placebo diæt og Nabilone kapsler
Kapslerne vil være 0,5 mg nabilone. Deltagerne vil tage op til 8 kapsler om dagen for en maksimal dosis på 4 mg nabilone om dagen.
Andet: Placebo diæt
Diætisten vil hjælpe med at udvikle en diæt, der er isokalorisk i forhold til den antiinflammatoriske diæt og sund (af hensyn til deltagernes velbefindende og for at blinde deltagere), samtidig med at den tillader mange fødevarer, der er (kontraintuitivt) pro-inflammatoriske ( for eksempel. fuldkornsbrød, hvide bønner, havre, soja, aubergine, hindbær, græskarkerner, popcorn osv.). Lejlighedsvis "snyde"-fødevarer er indbygget i placebo-diæten, men med mere pro-inflammatoriske muligheder (f.eks. to glas vin om ugen).
Medicin: Nabilone kapsler
Kapslerne vil være 0,5 mg nabilone. Deltagerne vil gennemgå en 5-ugers titreringsperiode ved at tage 1 (0,5 mg) nabilone kapsel om dagen i en tre-dages periode. Dosis øges efter et fast skema med 1 (0,5 mg) kapsel hver tredje dag til maksimalt 8 kapsler/dag (4 mg). Dosis vil blive opretholdt, hvis højere doser ikke tolereres, eller hvis der opnås tilstrækkelig lindring (mindst en 2-punkts ændring på NRS). Når den passende nabilone (eller placebo) dosis for hver deltager er bestemt, vil deltagerne påbegynde deres respektive interventioner i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk kost og placebo kapsler
Denne madplan vil eliminere fødevarer, der er blevet etableret som pro-inflammatoriske (f. forarbejdede fødevarer, raffineret sukker, raffinerede hvedeprodukter osv.) samt fødevarer, der almindeligvis er forbundet med selv milde intolerancer (f.eks. komælk) og dem, der har en negativ indvirkning på kardiovaskulær sundhed (f.eks. hydrogenerede olier, alkohol, kaffe, raffineret sukker og hvede, transfedt, forarbejdede fødevarer). I stedet for vil madplanen bestå af fødevarer med etablerede antiinflammatoriske egenskaber (f. (Fedet fisk, magert fjerkræ, mørke bladgrøntsager, korsblomstrede grøntsager, nødder, fuldkorn, de fleste slags bær osv.).
Andet: Anti-inflammatorisk kost
Deltagerne vil også få en liste over fødevarer, som de er tilladt på den antiinflammatoriske diæt, og en liste over fødevarer, der skal undgås, så de kan foretage informerede erstatninger til de måltider og ingredienser, de får. Studiedeltagerne får en uges madplan med tilhørende opskrifter. Lejlighedsvis "snyde"-fødevarer er indbygget i den antiinflammatoriske diæt (f.eks. to flasker øl om ugen)
Andet: Placebo kapsler
Placebo-kapsler indeholder ingen aktiv ingrediens. Deltagere på placebokapsler vil gennemgå den samme 5-ugers titreringsperiode og interventionsperiode som dem på aktiv behandling.
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk kost og Nabilone kapsler

Kapslerne vil være 0,5 mg nabilone. Deltagerne vil tage op til 8 kapsler om dagen for en maksimal dosis på 4 mg nabilone om dagen.

Denne madplan vil eliminere fødevarer, der er blevet etableret som pro-inflammatoriske (f. forarbejdede fødevarer, raffineret sukker, raffinerede hvedeprodukter osv.) samt fødevarer, der almindeligvis er forbundet med selv milde intolerancer (f.eks. komælk) og dem, der har en negativ indvirkning på kardiovaskulær sundhed (f.eks. hydrogenerede olier, alkohol, kaffe, raffineret sukker og hvede, transfedt, forarbejdede fødevarer). I stedet for vil madplanen bestå af fødevarer med etablerede antiinflammatoriske egenskaber (f. (Fedet fisk, magert fjerkræ, mørke bladgrøntsager, korsblomstrede grøntsager, nødder, fuldkorn, de fleste slags bær osv.).
Andet: Anti-inflammatorisk kost
Deltagerne vil også få en liste over fødevarer, som de er tilladt på den antiinflammatoriske diæt, og en liste over fødevarer, der skal undgås, så de kan foretage informerede erstatninger til de måltider og ingredienser, de får. Studiedeltagerne får en uges madplan med tilhørende opskrifter. Lejlighedsvis "snyde"-fødevarer er indbygget i den antiinflammatoriske diæt (f.eks. to flasker øl om ugen)
Medicin: Nabilone kapsler
Kapslerne vil være 0,5 mg nabilone. Deltagerne vil gennemgå en 5-ugers titreringsperiode ved at tage 1 (0,5 mg) nabilone kapsel om dagen i en tre-dages periode. Dosis øges efter et fast skema med 1 (0,5 mg) kapsel hver tredje dag til maksimalt 8 kapsler/dag (4 mg). Dosis vil blive opretholdt, hvis højere doser ikke tolereres, eller hvis der opnås tilstrækkelig lindring (mindst en 2-punkts ændring på NRS). Når den passende nabilone (eller placebo) dosis for hver deltager er bestemt, vil deltagerne påbegynde deres respektive interventioner i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennemsnitlig smerteintensitet evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som måler smerte på en skala fra 1-10 (1 er mild og 10 er svær)
Baseline og 9 uger
Sanseændringer
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i emnerne på Neuropathic Pain Questionnaire
Baseline og 9 uger
Smertelindring
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Andel af deltagere, der opnår mindst 30 % og 50 % smertelindring mellem behandlingerne.
Baseline og 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændring fra første studiebesøg til studieafslutning i patientens globale indtryk af forandringsspørgeskema
Baseline og 9 uger
Økonomisk gennemførlighed af at følge antiinflammatorisk diæt
Tidsramme: 9 uger
Dette vil blive analyseret ved hjælp af et omkostningsestimat oprettet af undersøgelsesholdet, og vil blive sammenlignet med Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet, som vurderer deltagerens indkomst.
9 uger
Mood Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiet i humør, vurderet af Mood Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, som har 20 spørgsmål, der kan besvares ved hjælp af fire muligheder: Sjældent, Nogle eller lidt af tiden, Lejlighedsvis og De fleste eller hele tiden.
Baseline og 9 uger
Søvn
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i søvn vurderet af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Baseline og 9 uger
Spasticitet
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiet i spasticitet dokumenteret ved hjælp af SCI-Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET)
Baseline og 9 uger
Pro-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiet i blodinflammatoriske biomarkører interleukin-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), interferon gamma (IFN-γ) og prostaglandin E2 (PGE2) ) vil blive evalueret gennem blodopsamling og analyse ved hjælp af en ELISA-analyse.
Baseline og 9 uger
Profil af Mood States
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Profile of Mood States spørgeskema, dette spørgeskema evaluerer, hvilke forskellige typer stemninger deltageren har følt, og klassificerer hver stemning i 5 mulige svar: Slet ikke, Lidt, Moderat, Ganske meget, Ekstremt.
Baseline og 9 uger
Anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiet i blodets antiinflammatoriske biomarkører IL-4, IL-10 og IL-1a vil blive evalueret gennem blodopsamling og analyse ved hjælp af en ELISA-analyse.
Baseline og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eldon Loh, MD

Samarbejdspartnere

Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: David Ditor, MD, Brock University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6465 (FHCRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner