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Cannabinoides y una dieta antiinflamatoria para el tratamiento del dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal (CATNP)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Eldon Loh, MD
El dolor neuropático es una complicación común después de una lesión de la médula espinal (LME) que disminuye significativamente la calidad de vida. Las opciones de tratamiento son limitadas y los tratamientos actuales pueden tener efectos secundarios significativos. Las personas con SCI han identificado la necesidad de opciones de tratamiento adicionales, particularmente aquellas que no son medicamentos. La nabilona y una dieta antiinflamatoria son dos tratamientos que pueden aliviar el dolor y tolerarlo mejor. Este estudio evaluará los beneficios de estos tratamientos para el dolor neuropático después de una SCI. Los participantes del estudio recibirán una dieta antiinflamatoria o una dieta de placebo y nabilona o un placebo durante 4 semanas. Se espera que una dieta antiinflamatoria y nabilona disminuyan significativamente la intensidad del dolor y mejoren la función. Se espera que la combinación de ambos tratamientos juntos tenga un efecto mayor que cada uno por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nabilona y una dieta antiinflamatoria son dos tratamientos novedosos que pueden ser beneficiosos para controlar el dolor neuropático (DN) después de una lesión de la médula espinal (LME).

El dolor neuropático es una complicación común después de una SCI que disminuye significativamente la calidad de vida. Las opciones de tratamiento son limitadas y los tratamientos actuales pueden tener efectos secundarios significativos. Las personas con SCI han identificado la necesidad de opciones de tratamiento adicionales, particularmente aquellas que no son medicamentos. Los cannabinoides y una dieta antiinflamatoria pueden aliviar el dolor y ser mejor tolerados.

Los investigadores copatrocinadores probarán los beneficios potenciales de estos tratamientos para el dolor neuropático después de una SCI.

Clínicamente, se ha demostrado que los cannabinoides son eficaces en el tratamiento de la PN central después de la esclerosis múltiple (EM) y, aunque se han probado para una variedad de complicaciones después de una SCI, la evidencia directa de su capacidad para gestionar la PN en esta población es limitada. Además, ningún estudio ha evaluado la eficacia de los cannabinoides sintéticos (nabilona) para el tratamiento de la NP después de una SCI. En consecuencia, las Guías de práctica clínica de CanPainSCI concluyeron que la evidencia es insuficiente para desarrollar una recomendación específica con respecto a los cannabinoides en el tratamiento de la NP después de una SCI. Además, los efectos secundarios relevantes para las personas con SCI no han sido bien documentados. A pesar de esto, los cannabinoides se han utilizado cada vez más como una opción de tratamiento para la NP después de una SCI, particularmente debido al mayor acceso y la mayor aceptación social de los cannabinoides en general. Por lo tanto, se necesitan con urgencia estudios que evalúen la eficacia y los efectos secundarios de los cannabinoides y los cannabinoides sintéticos en la población con lesión medular.

Una dieta antiinflamatoria se ha mostrado recientemente prometedora en el tratamiento de la NP después de una SCI. Un ECA que comparó una dieta antiinflamatoria con un placebo identificó una reducción en los síntomas de NP sensorial después de una SCI. Este ECA se realizó en una población general de pacientes con SCI y no seleccionó necesariamente a aquellos que experimentaban dolor neuropático significativo. Por lo tanto, la evidencia adicional para demostrar el efecto del tratamiento será importante para justificar la adopción generalizada de esta dieta para NP después de LME.

El estudio recopilará datos sobre una muestra de hasta 140 pacientes con LME y dolor neuropático en o por debajo del nivel > 3/10 en gravedad en la escala de calificación numérica.

Los investigadores principales evaluarán los efectos del tratamiento sobre la calidad de vida y el control del dolor. Si el estudio tiene éxito, los resultados (y una evaluación del proceso) se utilizarán para informar un programa de nutrición antiinflamatoria asequible y sostenible que se implementará en Power Cord. Este programa de nutrición también se difundirá ampliamente y potencialmente actuará como modelo para programas similares en los centros de atención de SCI en todo Canadá.

Este estudio evaluará muestras de sangre en tres puntos de tiempo para el análisis de marcadores pro y antiinflamatorios. El coordinador de la investigación (ciego de la aleatorización) evaluará a los pacientes mediante varios cuestionarios de evaluación del dolor y la calidad de vida durante las visitas a la clínica, en el hogar o mediante una entrevista telefónica.

El tipo, el nivel y la integridad de la lesión se documentarán y, si es necesario, se actualizarán en cada visita en persona. A cada participante se le proporcionarán instrucciones y horario de estudio. El cumplimiento del protocolo se probará a través del conteo de productos y entrevistas en cada visita de seguimiento. Los efectos secundarios se evaluarán utilizando formularios estandarizados de informes de casos en cada visita. Las visitas de estudio pueden ser en persona o por teléfono. Se alentará a los participantes a informar directamente al coordinador sobre cualquier evento que puedan experimentar.

Se alentará a los participantes que retiren su consentimiento para continuar con los tratamientos a someterse a las evaluaciones planificadas. El retiro a solicitud de investigadores o personal médico puede incluir, entre otros:

  1. Se considera que los síntomas están potencialmente relacionados con el producto del estudio.
  2. Nuevo diagnóstico de criterios de exclusión;
  3. Efectos secundarios inaceptables;
  4. Muerte

Tiempo estimado para completar el reclutamiento: Promedio de 36 meses, aproximadamente 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. 25 años o más, según el año de nacimiento
  2. Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
  3. IMC 18-40
  4. Una lesión de la médula espinal de al menos 12 meses de duración, no progresiva durante al menos 6 meses
  5. Dolor neuropático a nivel y/o por debajo del nivel > 3/10 en gravedad en la escala de calificación numérica (NRS) (el dolor neuropático por debajo del nivel se definirá como dolor > 1 nivel dermatomal por debajo del nivel neurológico de la lesión). Los participantes necesitarán un dolor promedio de >3/10 en los últimos 7 días en la selección y completar un diario durante la semana anterior a la aleatorización por la mañana con una intensidad de dolor promedio de >3/10 en al menos 4 entradas del diario.
  6. Dolor constante continuo durante al menos 3 meses, o dolor recurrente/remitente durante al menos 6 meses.
  7. La dosificación de otros medicamentos para el dolor (AINE, opioides, analgésicos no opioides, medicamentos antiepilépticos, antidepresivos) debe ser estable durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
  8. Cualquier cannabinoide o medicamento cannabinoide (p. nabilona) deberá suspenderse al menos 1 mes antes de la selección y la inclusión en el estudio.
  9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado (p. anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, vasectomía/ligadura de trompas, métodos de barrera y método de doble barrera) y debe tener resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección y al inicio del estudio.

Exclusión:

  1. Historia de trastorno psicótico
  2. Antecedentes de trastornos convulsivos.
  3. Historial de abuso de sustancias
  4. experimentado infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente significativa en los últimos 12 meses
  5. Función hepática significativamente alterada en la visita A1 o B1 (alanina aminotransferasa [ALT] >5 límite superior de lo normal [ULN] o bilirrubina total [TBL] >2 ULN) O ALT o aspartato aminotransferasa (AST) >3 ULN y TBL >2 ULN (o razón internacional normalizada [INR] >1.5)
  6. Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos, durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
  7. Paciente mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores
  8. Ideación suicida actual
  9. Uso actual de cannabinoides o medicamentos cannabinoides
  10. Intolerancia a los cannabinoides
  11. LME traumática superpuesta a estenosis congénita previa
  12. Mielopatía preexistente de otras causas (p. mielitis transversa, absceso epidural, mielopatía espondilótica congénita)
  13. Presencia de otras condiciones neurológicas, condiciones médicas o dolor que podrían confundir la evaluación del dolor neuropático después de una LME
  14. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico
  15. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  16. Después de un examen físico, el paciente presenta anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente participe de forma segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta placebo y cápsulas de placebo
Participantes que tomaron la dieta placebo y las cápsulas
Otro: Dieta placebo
El dietista ayudará a desarrollar una dieta que sea isocalórica a la dieta antiinflamatoria y saludable (por el bien del bienestar de los participantes y para los participantes ciegos), al tiempo que permite muchos alimentos que son (contradictoriamente) proinflamatorios ( p.ej. pan integral, judías blancas, avena, soja, berenjena, frambuesas, pipas de calabaza, palomitas de maíz, etc.). Los alimentos "tramposos" ocasionales se incorporan a la dieta del placebo, pero con más opciones proinflamatorias (por ejemplo, dos copas de vino por semana).
Otro: Cápsulas de placebo
Las cápsulas de placebo no contienen ningún ingrediente activo. Los participantes con cápsulas de placebo se someterán al mismo período de titulación de 5 semanas y al mismo período de intervención que los que reciben tratamiento activo.
Comparador activo: Dieta placebo y cápsulas de nabilona
Las cápsulas serán de 0,5 mg de nabilona. Los participantes tomarán hasta 8 cápsulas por día para una dosis máxima de 4 mg de nabilona por día.
Otro: Dieta placebo
El dietista ayudará a desarrollar una dieta que sea isocalórica a la dieta antiinflamatoria y saludable (por el bien del bienestar de los participantes y para los participantes ciegos), al tiempo que permite muchos alimentos que son (contradictoriamente) proinflamatorios ( p.ej. pan integral, judías blancas, avena, soja, berenjena, frambuesas, pipas de calabaza, palomitas de maíz, etc.). Los alimentos "tramposos" ocasionales se incorporan a la dieta del placebo, pero con más opciones proinflamatorias (por ejemplo, dos copas de vino por semana).
Droga: Cápsulas de nabilona
Las cápsulas serán de 0,5 mg de nabilona. Los participantes se someterán a un período de titulación de 5 semanas tomando 1 cápsula de nabilona (0,5 mg) por día durante un período de tres días. La dosis se incrementará en un horario fijo en 1 cápsula (0,5 mg) cada tres días hasta un máximo de 8 cápsulas/día (4 mg). La dosificación se mantendrá si no se toleran dosis más altas o si se obtiene un alivio suficiente (al menos un cambio de 2 puntos en el NRS). Una vez que se determina la dosis adecuada de nabilona (o placebo) para cada participante, los participantes comenzarán sus respectivas intervenciones en el transcurso del período de tratamiento de 4 semanas.
Comparador activo: Dieta antiinflamatoria y cápsulas de placebo
Este plan de alimentación eliminará los alimentos que se han establecido como proinflamatorios (p. alimentos procesados, azúcares refinados, productos de trigo refinado, etc.), así como alimentos que comúnmente se asocian incluso con intolerancias leves (p. leche de vaca) y aquellos que tienen un impacto negativo en la salud cardiovascular (p. aceites hidrogenados, alcohol, café, azúcares refinados y trigo, grasas trans, alimentos procesados). En su lugar, el plan de alimentación consistirá en alimentos con propiedades antiinflamatorias establecidas (p. (Pescado azul, aves magras, verduras de hojas verdes oscuras, verduras crucíferas, nueces, cereales integrales, la mayoría de los tipos de bayas, etc.).
Otro: Dieta antiinflamatoria
A los participantes también se les entregará una lista de alimentos que pueden incluir en la dieta antiinflamatoria y una lista de alimentos que deben evitar para que puedan hacer sustituciones informadas de las comidas y los ingredientes que se les dan. Los participantes del estudio recibirán un plan de comidas de una semana con recetas que lo acompañan. Los alimentos "tramposos" ocasionales se incorporan a la dieta antiinflamatoria (por ejemplo, dos botellas de cerveza por semana)
Otro: Cápsulas de placebo
Las cápsulas de placebo no contienen ningún ingrediente activo. Los participantes con cápsulas de placebo se someterán al mismo período de titulación de 5 semanas y al mismo período de intervención que los que reciben tratamiento activo.
Comparador activo: Dieta antiinflamatoria y cápsulas de nabilona

Las cápsulas serán de 0,5 mg de nabilona. Los participantes tomarán hasta 8 cápsulas por día para una dosis máxima de 4 mg de nabilona por día.

Este plan de alimentación eliminará los alimentos que se han establecido como proinflamatorios (p. alimentos procesados, azúcares refinados, productos de trigo refinado, etc.), así como alimentos que comúnmente se asocian incluso con intolerancias leves (p. leche de vaca) y aquellos que tienen un impacto negativo en la salud cardiovascular (p. aceites hidrogenados, alcohol, café, azúcares refinados y trigo, grasas trans, alimentos procesados). En su lugar, el plan de alimentación consistirá en alimentos con propiedades antiinflamatorias establecidas (p. (Pescado azul, aves magras, verduras de hojas verdes oscuras, verduras crucíferas, nueces, cereales integrales, la mayoría de los tipos de bayas, etc.).
Otro: Dieta antiinflamatoria
A los participantes también se les entregará una lista de alimentos que pueden incluir en la dieta antiinflamatoria y una lista de alimentos que deben evitar para que puedan hacer sustituciones informadas de las comidas y los ingredientes que se les dan. Los participantes del estudio recibirán un plan de comidas de una semana con recetas que lo acompañan. Los alimentos "tramposos" ocasionales se incorporan a la dieta antiinflamatoria (por ejemplo, dos botellas de cerveza por semana)
Droga: Cápsulas de nabilona
Las cápsulas serán de 0,5 mg de nabilona. Los participantes se someterán a un período de titulación de 5 semanas tomando 1 cápsula de nabilona (0,5 mg) por día durante un período de tres días. La dosis se incrementará en un horario fijo en 1 cápsula (0,5 mg) cada tres días hasta un máximo de 8 cápsulas/día (4 mg). La dosificación se mantendrá si no se toleran dosis más altas o si se obtiene un alivio suficiente (al menos un cambio de 2 puntos en el NRS). Una vez que se determina la dosis adecuada de nabilona (o placebo) para cada participante, los participantes comenzarán sus respectivas intervenciones en el transcurso del período de tratamiento de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la intensidad promedio del dolor evaluada mediante la escala de calificación numérica, que mide el dolor mediante una escala del 1 al 10 (siendo 1 leve y 10 severo)
Línea de base y 9 semanas
Cambios sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambios desde el inicio hasta el final del estudio en los ítems del Cuestionario de dolor neuropático
Línea de base y 9 semanas
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Proporción de participantes que lograron al menos un 30% y un 50% de alivio del dolor entre tratamientos.
Línea de base y 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio desde la primera visita del estudio hasta el final del estudio en el cuestionario de impresión global de cambio del paciente
Línea de base y 9 semanas
Factibilidad financiera de seguir una dieta antiinflamatoria
Periodo de tiempo: 9 semanas
Esto se analizará utilizando una estimación de costos creada por el equipo de estudio y se comparará con el Cuestionario de Costos de Productividad que evalúa los ingresos de los participantes.
9 semanas
Mood Center for Epidemiologic Studies-Depression scale
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambios desde el inicio hasta el final del estudio en el estado de ánimo, evaluados por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos del Estado de Ánimo, que tiene 20 preguntas que se pueden responder con cuatro opciones: Rara vez, Parte o parte del tiempo, Ocasionalmente y La mayoría o todo el tiempo el tiempo.
Línea de base y 9 semanas
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambios desde el inicio hasta el final del estudio en el sueño evaluados por el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds
Línea de base y 9 semanas
Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambios desde el inicio hasta el final del estudio en espasticidad documentados usando la Herramienta de evaluación de espasticidad de SCI (SCI-SET)
Línea de base y 9 semanas
Biomarcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambios desde el inicio hasta el final del estudio en biomarcadores inflamatorios en sangre interleucina-2 (IL-2), IL-6, IL-1β, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interferón gamma (IFN-γ) y prostaglandina E2 (PGE2 ) serán evaluados a través de la extracción de sangre y el análisis mediante un análisis ELISA.
Línea de base y 9 semanas
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el cuestionario Perfil de estados de ánimo, este cuestionario evalúa los diferentes tipos de estados de ánimo que ha sentido el participante y clasifica cada estado de ánimo en 5 respuestas posibles: Nada, Un poco, Moderadamente, Bastante, Extremadamente.
Línea de base y 9 semanas
Biomarcadores antiinflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
Los cambios desde el inicio hasta el final del estudio en los biomarcadores antiinflamatorios en sangre IL-4, IL-10 e IL-1a se evaluarán mediante la recolección de sangre y el análisis mediante un análisis ELISA.
Línea de base y 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eldon Loh, MD

Colaboradores

Ontario Neurotrauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Loh, MD, Lawson Health Research Institute
  • Investigador principal: David Ditor, MD, Brock University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6465 (FHCRC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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