Efficacité et innocuité de la décoction modifiée de Gegen Qinlian pour la colite ulcéreuse avec syndrome de chaleur humide
11 octobre 2019 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La corrélation entre le syndrome d'humidité et de chaleur de la colite ulcéreuse (CU) et le microbiote intestinal via C1orf106/Cytohésine-1 (CYTH-1) / Facteur de ribosylation de l'adénosine diphosphate 6 (ARF6) Voie du signal et mécanisme d'intervention de la formule composée chinoise classique avec compensation Chaleur et promotion de la diérésis
La colite ulcéreuse (CU) affecte gravement la qualité de vie des patients.
Cliniquement, il est efficace d'appliquer une méthode thérapeutique d'élimination de la chaleur et de promotion de la diurèse au syndrome commun d'humidité-chaleur.
La dysbiose du microbiote intestinal est étroitement liée au déséquilibre immunitaire et à la lésion de la barrière muqueuse intestinale.
La voie du signal C1orf106/CYTH-1/ARF6, qui dérive des changements du microenvironnement intestinal, est la principale cause de lésion de la barrière muqueuse intestinale, et cela pourrait être la pathogenèse courante du syndrome humidité-chaleur dans la RCH.
Basé sur la clinique, le projet consiste à étudier l'effet et le mécanisme de la formule composée chinoise d'élimination de la chaleur et de promotion de la diérèse dans la modulation de la dysbiose du microbiote intestinal, la réparation de la barrière muqueuse intestinale et la reconstruction du microenvironnement intestinal.
Avec la combinaison de la métagénomique et de la métabonomique, l'étude compare les différences de co-métabolites du microbiote intestinal et de l'hôte chez les personnes en bonne santé, les patients atteints de CU atteints du syndrome d'humidité-chaleur, pour explorer la pertinence entre la flore intestinale et les co-métabolites de l'hôte.
De plus, l'étude expérimentale vise à clarifier les cibles médicamenteuses via la voie de signalisation C1orf106/CYTH-1/ARF6. Grâce à l'étude de l'association entre le syndrome d'humidité-chaleur dans la RCH et le microbiote intestinal, il est d'une importance académique importante de révéler l'intension de la théorie chinoise. d'"homothérapie pour hétéropathie".
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaqi Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100091
- Recrutement
- Xiyuanhospital
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Contact:
- Jiaqi Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8615210595175
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(1) Il répond aux critères diagnostiques de la CU (type point-virgule gauche, période active, légère) et répond aux critères diagnostiques du syndrome de chaleur humide.
(2) Âge compris entre 18 et 70 ans. (3) Ne pas avoir pris d'antibiotiques, de stéroïdes et d'autres hormones, de préparations à base de plantes chinoises au cours de la semaine écoulée (y compris) des probiotiques tels que les préparations orales et intraveineuses), des préparations microécologiques ou du yaourt.
(4) Le sujet a informé et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé. ; (5) Avoir une certaine capacité de lecture
Critère d'exclusion:
- (1) Patients atteints de maladies graves des organes, du foie, des reins et d'autres organes majeurs, du système hématopoïétique, du système nerveux ou d'une maladie mentale ; (2) associés à d'autres lésions systémiques digestives (telles que l'ulcère peptique) ou à des maladies systémiques affectant la motilité du tube digestif (par exemple, hyperthyroïdie, diabète) ; (3) Ceux qui utilisent ou doivent continuer à utiliser des médicaments susceptibles d'affecter la fonction gastro-intestinale (antidiarrhéiques, antidépresseurs, anxiolytiques, régulateurs de la flore intestinale, antibiotiques, etc.) ; (4) Ceux qui ont des antécédents de réactions allergiques à des médicaments apparentés et des antécédents d'allergies alimentaires graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Granulés de mésalazine à libération prolongée, voie orale, 0,5 g/heure, 4 à 6 fois/j Décoction Gegen Qinlian modifiée, voie orale, 7,2 g par sachet, 2 fois/jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
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La décoction Gegen Qinlian modifiée contient 24 g de Pueraria lobata, 9 g de Scutellaria baicalensis, 9 g de Coptis chinensis, 9 g de gingembre d'artillerie, 9 g de talc, 6 g de réglisse grillée et les granulés sont préparés selon le processus de production 10:1.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Granules de mésalazine à libération prolongée, par voie orale, 0,5 g/heure, 4 à 6 fois/j Bifico (capsule triple viable de Bifidobacterium), par voie orale, 2 capsules/heure, 2 jours/heure.
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La décoction Gegen Qinlian modifiée contient 24 g de Pueraria lobata, 9 g de Scutellaria baicalensis, 9 g de Coptis chinensis, 9 g de gingembre d'artillerie, 9 g de talc, 6 g de réglisse grillée et les granulés sont préparés selon le processus de production 10:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle Mayo améliorée
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie à 4 semaines
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Changement par rapport à l'activité initiale de la maladie à 4 semaines
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L'échelle d'impression clinique globale de la gravité (CGI-S)
Délai: Changement par rapport à l'impression initiale de sévérité à 4 semaines
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Changement par rapport à l'impression initiale de sévérité à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle endoscopique Baron améliorée de l'activité UC
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Échelle Truelove ＆ Witts améliorée
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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La classification de Montréal des maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Le questionnaire abrégé d'enquête sur la santé du formulaire 36 (SF-36)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Les scores du syndrome MTC (Médecine Traditionnelle Chinoise)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81830018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .