- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057547
Effekt og sikkerhet av modifisert Gegen Qinlian avkok for ulcerøs kolitt med fuktig varme-syndrom
Korrelasjonen innen fuktighet-varmesyndrom av ulcerøs kolitt (UC) og intestinal mikrobiota via C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindifosfat-ribosyleringsfaktor 6 (ARF6) Signalvei og den klassiske kinesiske intervensjonsmekanismen Varme og fremme dieresis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
- E-post: zjq405@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuanhospital
-
Ta kontakt med:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for UC (venstre semikolontype, aktiv periode, mild) og oppfyller de diagnostiske kriteriene for fuktig-varme-syndrom.
(2) Alder mellom 18 og 70 år. (3) Ikke tatt antibiotika, steroider og andre hormoner, kinesiske urtepreparater den siste uken (inkludert) probiotika som oral og intravenøs), mikroøkologiske preparater eller yoghurt.
(4) Forsøkspersonen informerte og signerte frivillig skjemaet for informert samtykke. ; (5) Ha en viss leseevne
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter med alvorlige organ-, lever-, nyre- og andre større organsykdommer, hematopoietisk system, nervesystem eller psykisk sykdom; (2) kombinert med andre systemiske lesjoner i fordøyelsen (som magesår), eller systemiske sykdommer som påvirker fordøyelseskanalens motilitet (f.eks. hypertyreose, diabetes); (3) De som er eller trenger å fortsette å bruke legemidler som kan påvirke gastrointestinal funksjon (antidiarré, antidepressiva, angstdempende midler, tarmfloraregulatorer, antibiotika osv.); (4) De med en historie med allergiske reaksjoner på relaterte legemidler og en historie med alvorlige matallergier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mesalazin granulat med forsinket frigjøring, oralt, 0,5g/gang, 4-6 ganger/d Modifisert Gegen Qinlian Decoction, Oral, 7,2g per pose, 2 ganger/dag, 30 minutter før frokost og middag
|
Modifisert Gegen Qinlian Decoction inneholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, stekt lakris 6g, og granulat er tilberedt i henhold til 10:1 produksjonsprosess.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Mesalazin granuler med forsinket frigjøring, oralt, 0,5 g/gang, 4-6 ganger/d Bifico(Bifidobacterium trippel levedyktig kapsel), oralt, 2 kapsler/gang, 2 dager/gang.
|
Modifisert Gegen Qinlian Decoction inneholder Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefær 9g, talkum 9g, stekt lakris 6g, og granulat er tilberedt i henhold til 10:1 produksjonsprosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedret Mayo-skala
Tidsramme: Endring fra baseline sykdomsaktivitet ved 4 uker
|
Endring fra baseline sykdomsaktivitet ved 4 uker
|
The Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Endring fra Baseline Inntrykk av alvorlighetsgrad ved 4 uker
|
Endring fra Baseline Inntrykk av alvorlighetsgrad ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedret Baron endoskopisk skala for UC-aktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Forbedret Truelove & Witts-skala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Montreal-klassifiseringen av inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Det korte spørreskjemaet 36 (SF-36) helseundersøkelsen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Resultatene av TCM (Tradisjonell kinesisk medisin) syndrom
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81830018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert Gegen Qinlian Decoction
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutteringDiaré-dominerende Irritable Boewl SyndromeKina