Eficácia e segurança da decocção de Gegen Qinlian modificada para colite ulcerativa com síndrome de calor úmido
11 de outubro de 2019 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A correlação entre a síndrome de umidade-calor da colite ulcerativa (CU) e a microbiota intestinal via C1orf106/citohesina-1 (CYTH-1)/fator de adenosina difosfato-ribosilação 6 (ARF6) via de sinal e o mecanismo de intervenção da fórmula clássica chinesa de compostos com compensação Calor e promoção da diérese
A colite ulcerativa (CU) afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
Clinicamente, é eficaz aplicar o método terapêutico de eliminar o calor e promover a diurese na síndrome comum de umidade-calor.
A disbiose da microbiota intestinal está intimamente relacionada ao desequilíbrio imunológico e à lesão da barreira da mucosa intestinal.
A via de sinalização C1orf106/CYTH-1/ARF6, que deriva de alterações do microambiente intestinal, é a principal causa de lesão da barreira da mucosa intestinal, e esta pode ser a patogênese comum da síndrome de umidade-calor na UC.
Com base na clínica, o projeto é estudar o efeito e o mecanismo da fórmula composta chinesa de eliminar o calor e promover a diérese na modulação da disbiose da microbiota intestinal, reparando a barreira da mucosa intestinal e reconstruindo o microambiente intestinal.
Com a combinação de metagenômica e metabonômica, o estudo compara as diferenças de co-metabólitos da microbiota intestinal e do hospedeiro em pessoas saudáveis, pacientes com UC com síndrome de umidade-calor, para explorar a relevância entre a flora intestinal e os co-metabólitos do hospedeiro.
Além disso, o estudo experimental é para esclarecer os alvos da droga através da via de sinalização C1orf106/CYTH-1/ARF6. Por meio do estudo da associação entre a síndrome de umidade-calor na UC e a microbiota intestinal, é de importante significado acadêmico revelar a intenção da teoria chinesa de "homoterapia para heteropatia".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaqi Zhang, MD
- Número de telefone: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuanhospital
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Contato:
- Jiaqi Zhang, MD
- Número de telefone: +8615210595175
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Atende aos critérios diagnósticos de UC (tipo ponto-e-vírgula esquerdo, período ativo, leve) e atende aos critérios diagnósticos para síndrome de umidade-calor.
(2) Idade entre 18 e 70 anos. (3) Não ter tomado antibióticos, esteróides e outros hormônios, preparações de ervas chinesas na última semana (incluindo) Probióticos como orais e intravenosos), preparações microecológicas ou iogurte.
(4) O sujeito informou e assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido. ; (5) Ter uma certa capacidade de leitura
Critério de exclusão:
- (1) Pacientes com doenças graves de órgãos, fígado, rins e outros órgãos importantes, sistema hematopoiético, sistema nervoso ou doença mental; (2) combinado com outras lesões sistêmicas digestivas (como úlcera péptica) ou doenças sistêmicas que afetam a motilidade do trato digestivo (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes); (3) Aqueles que fazem ou precisam continuar a fazer uso de drogas que podem afetar a função gastrointestinal (antidiarréicos, antidepressivos, ansiolíticos, reguladores da flora intestinal, antibióticos, etc.); (4) Aqueles com histórico de reações alérgicas a medicamentos relacionados e histórico de alergias alimentares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Mesalazina grânulos de liberação sustentada, via oral, 0,5g/hora, 4-6 vezes/dia Decocção Gegen Qinlian modificada, via oral, 7,2g por sachê, 2 vezes/dia, 30 minutos antes do café da manhã e jantar
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A decocção Gegen Qinlian modificada contém Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, gengibre de artilharia 9g, talco 9g, alcaçuz torrado 6g e grânulos são preparados de acordo com o processo de produção 10:1.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grânulos de liberação prolongada de mesalazina, via oral, 0,5 g/hora, 4-6 vezes/dia Bifico (cápsula viável tripla de Bifidobacterium), via oral, 2 cápsulas/hora, 2 dias/hora.
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A decocção Gegen Qinlian modificada contém Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, gengibre de artilharia 9g, talco 9g, alcaçuz torrado 6g e grânulos são preparados de acordo com o processo de produção 10:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Mayo melhorada
Prazo: Alteração da atividade basal da doença em 4 semanas
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Alteração da atividade basal da doença em 4 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Alteração da impressão inicial de gravidade em 4 semanas
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Alteração da impressão inicial de gravidade em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala endoscópica Baron melhorada da atividade UC
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala Truelove ＆ Witts aprimorada
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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A classificação de Montreal para doenças inflamatórias intestinais
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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O formulário curto 36 (SF-36) questionário de pesquisa de saúde
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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As pontuações da síndrome da MTC (Medicina Tradicional Chinesa)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81830018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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