- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057547
Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Gegen-Qinlian-Dekokt bei Colitis ulcerosa mit Feucht-Hitze-Syndrom
Die Korrelation innerhalb des Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms von Colitis ulcerosa (UC) und Darmmikrobiota über den Signalweg C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindiphosphat-Ribosylierungsfaktor 6 (ARF6) und der Interventionsmechanismus der klassischen chinesischen Wirkstoffformel mit Clearing Hitze und Förderung der Dieresis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
- E-Mail: zjq405@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Rekrutierung
- Xiyuanhospital
-
Kontakt:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Es erfüllt die diagnostischen Kriterien von CU (Typ linkes Semikolon, aktive Periode, leicht) und erfüllt die diagnostischen Kriterien für das Feucht-Hitze-Syndrom.
(2) Alter zwischen 18 und 70 Jahren. (3) Keine Einnahme von Antibiotika, Steroiden und anderen Hormonen, chinesischen Kräuterpräparaten in der vergangenen Woche (einschließlich) Probiotika wie oral und intravenös), mikroökologischen Präparaten oder Joghurt.
(4) Der Proband informierte und unterzeichnete freiwillig die Einwilligungserklärung. ; (5) Eine gewisse Lesefähigkeit haben
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit schweren Organ-, Leber-, Nieren- und anderen schweren Organerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Nervensystems oder psychischen Erkrankungen; (2) in Kombination mit anderen systemischen Verdauungsläsionen (z. B. Magengeschwür) oder systemischen Erkrankungen, die die Motilität des Verdauungstrakts beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes); (3) Personen, die Arzneimittel einnehmen oder weiterhin einnehmen müssen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Antidiarrhoika, Antidepressiva, Anxiolytika, Darmflora-Regulatoren, Antibiotika usw.); (4) Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf verwandte Medikamente und einer Vorgeschichte von schweren Nahrungsmittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mesalazin-Granulat mit verzögerter Freisetzung, oral, 0,5 g/Zeit, 4-6 Mal/Tag Modifizierter Gegen-Qinlian-Abkochung, oral, 7,2 g pro Beutel, 2-mal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
|
Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt enthält 24 g Pueraria lobata, 9 g Scutellaria baicalensis, 9 g Coptis chinensis, 9 g Artillerie-Ingwer, 9 g Talkum, 6 g geröstetes Lakritz und Granulat wird nach einem 10:1-Produktionsverfahren hergestellt.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mesalazin-Granulat mit verzögerter Freisetzung, oral, 0,5 g/Zeit, 4-6 Mal/Tag Bifico (Bifidobacterium dreifach lebensfähige Kapsel), oral, 2 Kapseln/Zeit, 2 Tage/Zeit.
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Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt enthält 24 g Pueraria lobata, 9 g Scutellaria baicalensis, 9 g Coptis chinensis, 9 g Artillerie-Ingwer, 9 g Talkum, 6 g geröstetes Lakritz und Granulat wird nach einem 10:1-Produktionsverfahren hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserte Mayo-Skala
Zeitfenster: Änderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
|
Änderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Die Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangseindruck des Schweregrads nach 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangseindruck des Schweregrads nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserte endoskopische Baron-Skala der CU-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Verbesserte Truelove & Witts-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Die Montreal-Klassifikation entzündlicher Darmerkrankungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Fragebogen zur Gesundheitserhebung Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Die Werte des TCM-Syndroms (Traditionelle Chinesische Medizin).
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81830018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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