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Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Gegen-Qinlian-Dekokt bei Colitis ulcerosa mit Feucht-Hitze-Syndrom

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Korrelation innerhalb des Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms von Colitis ulcerosa (UC) und Darmmikrobiota über den Signalweg C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindiphosphat-Ribosylierungsfaktor 6 (ARF6) und der Interventionsmechanismus der klassischen chinesischen Wirkstoffformel mit Clearing Hitze und Förderung der Dieresis

Colitis ulcerosa (UC) beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. Klinisch ist es wirksam, ein therapeutisches Verfahren zum Klären von Hitze und zur Förderung der Diurese auf das allgemeine Syndrom von Feuchtigkeit und Hitze anzuwenden. Die Dysbiose der Darmmikrobiota steht in engem Zusammenhang mit dem Ungleichgewicht des Immunsystems und der Verletzung der Darmschleimhautbarriere. Der C1orf106/CYTH-1/ARF6-Signalweg, der von Veränderungen der Darmmikroumgebung herrührt, ist die Hauptursache für eine Verletzung der Darmschleimhautbarriere, und dies kann die häufigste Pathogenese des Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms bei UC sein. Basierend auf der Klinik soll das Projekt die Wirkung und den Mechanismus der chinesischen zusammengesetzten Formel zur Klärung von Hitze und zur Förderung der Dierese bei der Modulation der Dysbiose der Darmmikrobiota, der Reparatur der Darmschleimhautbarriere und der Rekonstruktion der Darmmikroumgebung untersuchen. Mit der Kombination von Metagenomik und Metabonomik vergleicht die Studie die Unterschiede von Co-Metaboliten der Darmmikrobiota und des Wirts bei gesunden Menschen, CU-Patienten mit Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom, um die Relevanz zwischen Darmflora und Co-Metaboliten des Wirts zu untersuchen. Darüber hinaus soll die experimentelle Studie die Wirkstoffziele über den C1orf106/CYTH-1/ARF6-Signalweg klären. Durch die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom bei CU und Darmmikrobiota ist es von wichtiger akademischer Bedeutung, die Absicht der chinesischen Theorie aufzudecken von "Homotherapie für Heteropathie".

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiaqi Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8615210595175
  • E-Mail: zjq405@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuanhospital
        • Kontakt:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +8615210595175

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Es erfüllt die diagnostischen Kriterien von CU (Typ linkes Semikolon, aktive Periode, leicht) und erfüllt die diagnostischen Kriterien für das Feucht-Hitze-Syndrom.

    (2) Alter zwischen 18 und 70 Jahren. (3) Keine Einnahme von Antibiotika, Steroiden und anderen Hormonen, chinesischen Kräuterpräparaten in der vergangenen Woche (einschließlich) Probiotika wie oral und intravenös), mikroökologischen Präparaten oder Joghurt.

    (4) Der Proband informierte und unterzeichnete freiwillig die Einwilligungserklärung. ; (5) Eine gewisse Lesefähigkeit haben

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit schweren Organ-, Leber-, Nieren- und anderen schweren Organerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Nervensystems oder psychischen Erkrankungen; (2) in Kombination mit anderen systemischen Verdauungsläsionen (z. B. Magengeschwür) oder systemischen Erkrankungen, die die Motilität des Verdauungstrakts beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes); (3) Personen, die Arzneimittel einnehmen oder weiterhin einnehmen müssen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Antidiarrhoika, Antidepressiva, Anxiolytika, Darmflora-Regulatoren, Antibiotika usw.); (4) Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf verwandte Medikamente und einer Vorgeschichte von schweren Nahrungsmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mesalazin-Granulat mit verzögerter Freisetzung, oral, 0,5 g/Zeit, 4-6 Mal/Tag Modifizierter Gegen-Qinlian-Abkochung, oral, 7,2 g pro Beutel, 2-mal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Arzneimittel: Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt
Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt enthält 24 g Pueraria lobata, 9 g Scutellaria baicalensis, 9 g Coptis chinensis, 9 g Artillerie-Ingwer, 9 g Talkum, 6 g geröstetes Lakritz und Granulat wird nach einem 10:1-Produktionsverfahren hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mesalazin-Granulat mit verzögerter Freisetzung, oral, 0,5 g/Zeit, 4-6 Mal/Tag Bifico (Bifidobacterium dreifach lebensfähige Kapsel), oral, 2 Kapseln/Zeit, 2 Tage/Zeit.
Arzneimittel: Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt
Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt enthält 24 g Pueraria lobata, 9 g Scutellaria baicalensis, 9 g Coptis chinensis, 9 g Artillerie-Ingwer, 9 g Talkum, 6 g geröstetes Lakritz und Granulat wird nach einem 10:1-Produktionsverfahren hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Mayo-Skala
Zeitfenster: Änderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Änderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Die Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangseindruck des Schweregrads nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangseindruck des Schweregrads nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte endoskopische Baron-Skala der CU-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Verbesserte Truelove ＆ Witts-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Montreal-Klassifikation entzündlicher Darmerkrankungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitserhebung Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Werte des TCM-Syndroms (Traditionelle Chinesische Medizin).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81830018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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