Effekt och säkerhet av modifierad Gegen Qinlian avkok för ulcerös kolit med fuktig värmesyndrom
11 oktober 2019 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Korrelationen inom fukt-värmesyndrom av ulcerös kolit (UC) och tarmmikrobiota via C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) / Adenosindifosfat-ribosyleringsfaktor 6 (ARF6) Signalväg och den klassiska kinesiska interventionsmekanismen Värme och främja dieresis
Ulcerös kolit (UC) påverkar allvarligt livskvaliteten hos patienter.
Kliniskt är det effektivt att tillämpa en terapeutisk metod för att rensa värme och främja diures på det vanliga syndromet fukt-värme.
Dysbios av intestinal mikrobiota är nära relaterad till immunobalansen och tarmslemhinnans barriärskada.
C1orf106/CYTH-1/ARF6-signalvägen, som härrör från förändringar i tarmmikromiljön, är den främsta orsaken till skada på tarmslemhinnan, och detta kan vara den vanliga patogenesen av fukt-värme-syndrom vid UC.
Baserat på kliniken, är projektet att studera effekten och mekanismen av den kinesiska sammansättningsformeln för att rensa värme och främja diesis i modulering av tarmmikrobiota dysbios, reparera tarmslemhinnas barriär och rekonstruktion av tarmens mikromiljö.
Med kombinationen av metagenomics och metabonomics jämför studien skillnaderna mellan sammetaboliter av tarmmikrobiota och värd inom friska människor, UC-patienter med fukt-värme-syndrom, för att utforska relevansen mellan tarmflora och värdens sammetaboliter.
Vidare är den experimentella studien att klargöra läkemedelsmålen via signalvägen C1orf106/CYTH-1/ARF6. Genom studien av sambandet mellan fukt-värmesyndrom i UC och tarmmikrobiota är det av viktig akademisk betydelse att avslöja den kinesiska teorins intention. av "homoterapi för heteropati".
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
- E-post: zjq405@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Xiyuanhospital
-
Kontakt:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615210595175
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Den uppfyller de diagnostiska kriterierna för UC (vänster semikolontyp, aktiv period, mild) och uppfyller de diagnostiska kriterierna för fukt-värme-syndrom.
(2) Ålder mellan 18 och 70 år. (3) Att inte ta antibiotika, steroider och andra hormoner, kinesiska örtpreparat under den senaste veckan (inklusive) probiotika som oral och intravenös), mikroekologiska preparat eller yoghurt.
(4) Försökspersonen informerade och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke. ; (5) Ha en viss läsförmåga
Exklusions kriterier:
- (1) Patienter med allvarliga organ-, lever-, njur- och andra större organsjukdomar, hematopoetiska systemet, nervsystemet eller psykisk sjukdom; (2) kombinerat med andra systemiska lesioner i matsmältningssystemet (såsom magsår), eller systemiska sjukdomar som påverkar matsmältningskanalens motilitet (t.ex. hypertyreos, diabetes); (3) De som är eller behöver fortsätta att använda läkemedel som kan påverka mag-tarmfunktionen (antidiarré, antidepressiva, ångestdämpande medel, tarmfloraregulatorer, antibiotika, etc.); (4) De med en historia av allergiska reaktioner mot relaterade läkemedel och en historia av allvarliga födoämnesallergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Mesalazingranulat med fördröjd frisättning, oralt, 0,5 g/gång, 4-6 gånger/d Modifierad Gegen Qinlian Decoction, Oral, 7,2 g per påse, 2 gånger/dag, 30 minuter före frukost och middag
|
Modifierad Gegen Qinlian Decoction innehåller Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefära 9g, talk 9g, rostad lakrits 6g, och granulat framställs enligt 10:1 produktionsprocess.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mesalazingranulat med fördröjd frisättning, oralt, 0,5 g/gång, 4-6 gånger/d Bifico (Bifidobacterium triple viable capsule), oralt, 2 kapslar/gång, 2 dagar/gång.
|
Modifierad Gegen Qinlian Decoction innehåller Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleri ingefära 9g, talk 9g, rostad lakrits 6g, och granulat framställs enligt 10:1 produktionsprocess.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrad Mayo-skala
Tidsram: Ändring från Baseline sjukdomsaktivitet vid 4 veckor
|
Ändring från Baseline sjukdomsaktivitet vid 4 veckor
|
|
The Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Ändring från Baseline Intryck av svårighetsgrad vid 4 veckor
|
Ändring från Baseline Intryck av svårighetsgrad vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrad Baron endoskopisk skala för UC-aktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förbättrad Truelove & Witts skala
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Montreal-klassificeringen av inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Den korta formen 36 (SF-36) hälsoenkätenkät
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Poängen för TCM (traditionell kinesisk medicin) syndrom
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81830018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .