Эффективность и безопасность модифицированного отвара Гэгэн Циньлянь при язвенном колите с синдромом сырости-тепла
11 октября 2019 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Корреляция между синдромом сырости и жара при язвенном колите (ЯК) и кишечной микробиотой через сигнальный путь C1orf106/цитогезин-1 (CYTH-1) /фактор рибозилирования аденозиндифосфата 6 (ARF6) и механизм вмешательства классической китайской составной формулы с очисткой Тепло и содействие диерезису
Язвенный колит (ЯК) серьезно влияет на качество жизни пациентов.
Клинически при распространенном синдроме сырости-жара эффективно применять терапевтический метод устранения жара и стимуляции диуреза.
Дисбактериоз кишечной микробиоты тесно связан с иммунным дисбалансом и повреждением барьера слизистой оболочки кишечника.
Сигнальный путь C1orf106/CYTH-1/ARF6, возникающий в результате изменений кишечной микросреды, является основной причиной повреждения барьера слизистой оболочки кишечника, и это может быть общим патогенезом синдрома сырости-тепла при ЯК.
Основываясь на клинике, проект заключается в изучении действия и механизма действия китайской составной формулы, очищающей от жара и стимулирующей диерез в модуляции дисбиоза кишечной микробиоты, восстановлении барьера слизистой оболочки кишечника и реконструкции кишечной микросреды.
С помощью сочетания метагеномики и метабономики в исследовании сравниваются различия кометаболитов кишечной микробиоты и хозяина у здоровых людей, пациентов с ЯК с синдромом сырости-жара, чтобы изучить связь между кишечной флорой и кометаболитами хозяина.
Кроме того, экспериментальное исследование направлено на выяснение мишеней лекарств через сигнальный путь C1orf106/CYTH-1/ARF6. Благодаря изучению связи между синдромом сырости-тепла при ЯК и кишечной микробиотой имеет важное академическое значение для раскрытия сути китайской теории. "Гомеотерапия гетеропатии".
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaqi Zhang, MD
- Номер телефона: +8615210595175
- Электронная почта: zjq405@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuanhospital
-
Контакт:
- Jiaqi Zhang, MD
- Номер телефона: +8615210595175
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(1) Он соответствует диагностическим критериям ЯК (тип левой точки с запятой, активный период, легкий) и соответствует диагностическим критериям синдрома сырости и жара.
(2) Возраст от 18 до 70 лет. (3) Не принимать антибиотики, стероиды и другие гормоны, китайские растительные препараты в течение последней недели (в том числе) пробиотики, такие как пероральные и внутривенные), микроэкологические препараты или йогурт.
(4) Субъект проинформировал и добровольно подписал форму информированного согласия. ; (5) Иметь определенные способности к чтению
Критерий исключения:
- (1) Пациенты с тяжелыми заболеваниями органов, печени, почек и других основных органов, кроветворной системы, нервной системы или психическими заболеваниями; (2) в сочетании с другими системными поражениями пищеварительного тракта (такими как пептическая язва) или системными заболеваниями, влияющими на моторику пищеварительного тракта (например, гипертиреоз, диабет); (3) Те, кто принимает или должен продолжать принимать препараты, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (противодиарейные препараты, антидепрессанты, анксиолитики, регуляторы кишечной флоры, антибиотики и т. д.); (4) Те, у кого в анамнезе были аллергические реакции на родственные лекарства и тяжелая пищевая аллергия в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Гранулы месалазина с замедленным высвобождением, перорально, 0,5 г/раз, 4-6 раз/день Модифицированный отвар Гэгэн Циньлянь, перорально, 7,2 г на пакетик, 2 раза/день, за 30 минут до завтрака и ужина
|
Модифицированный отвар Gegen Qinlian содержит Pueraria lobata 24 г, Scutellaria baicalensis 9 г, Coptis chinensis 9 г, артиллерийский имбирь 9 г, тальк 9 г, жареную солодку 6 г, а гранулы готовятся в соответствии с производственным процессом 10: 1.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Гранулы месалазина с замедленным высвобождением, перорально, 0,5 г/раз, 4-6 раз/день Bifico (тройная жизнеспособная капсула Bifidobacterium), перорально, 2 капсулы/раз, 2 дня/раз.
|
Модифицированный отвар Gegen Qinlian содержит Pueraria lobata 24 г, Scutellaria baicalensis 9 г, Coptis chinensis 9 г, артиллерийский имбирь 9 г, тальк 9 г, жареную солодку 6 г, а гранулы готовятся в соответствии с производственным процессом 10: 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшенная шкала Мейо
Временное ограничение: Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Шкала общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Впечатление тяжести через 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Впечатление тяжести через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Усовершенствованная эндоскопическая шкала Барона активности ЯК
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Улучшенная Truelove ＆ шкала Виттса
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Монреальская классификация воспалительных заболеваний кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) анкеты обследования состояния здоровья
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Показатели синдрома ТКМ (традиционная китайская медицина)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81830018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .