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Damp-heat Syndrome を伴う潰瘍性大腸炎に対する改変 Gegen Qinlian 煎剤の有効性と安全性

C1orf106/Cytohesin-1(CYTH-1)/Adenosine Diphosphate-ribosylation Factor 6(ARF6)シグナル経路を介した潰瘍性大腸炎(UC)と腸内微生物叢の湿熱症候群内の相関関係とクリアリングを伴う古典的な中国の複合製剤の介入メカニズム発熱と分断促進

潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 臨床的には、一般的な湿熱症候群に解熱・利尿促進の治療法を適用することが有効です。 腸内細菌叢の異常は、免疫の不均衡および腸粘膜バリアの損傷と密接に関連しています。 腸の微小環境の変化に由来する C1orf106/CYTH-1/ARF6 シグナル経路は、腸粘膜バリア損傷の主な原因であり、これは UC における湿熱症候群の一般的な病因である可能性があります。 クリニックに基づいて、このプロジェクトは、腸内細菌叢の異常を調節し、腸粘膜バリアを修復し、腸の微小環境を再構築する際に、熱を取り除き、分娩を促進する中国の複合処方の効果とメカニズムを研究することです。 メタゲノミクスとメタボノミクスを組み合わせて、腸内フローラと宿主の共代謝物との関連性を調査するために、健常者である湿熱症候群の UC 患者の腸内微生物叢と宿主の共代謝物の違いを比較します。 さらに、C1orf106/CYTH-1/ARF6シグナル経路を介した創薬ターゲットを明らかにする実験的研究です。UCにおける湿熱症候群と腸内細菌叢との関連の研究を通じて、中国の理論的意図を明らかにすることは重要な学術的意義があります。 「ヘテロパシーのホモセラピー」について。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jiaqi Zhang, MD
  • 電話番号:+8615210595175
  • メールzjq405@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100091
        • 募集
        • Xiyuanhospital
        • コンタクト:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • 電話番号:+8615210595175

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) UCの診断基準(左セミコロン型、活動期、軽度)を満たし、湿熱症候群の診断基準を満たしている。

    (2) 18 歳から 70 歳までの年齢。 (3) 過去 1 週間に抗生物質、ステロイド、その他のホルモン剤、漢方製剤 (経口および静脈内などのプロバイオティクスを含む)、微生物学的製剤またはヨーグルトを摂取していない。

    (4) 被験者はインフォームドコンセントフォームに通知され、自発的に署名した。 ; (5) 一定の読解力を有すること

除外基準:

  • (1)重度の臓器、肝臓、腎臓およびその他の主要な臓器疾患、造血器系、神経系または精神疾患の患者; (2) 他の消化器系病変 (消化性潰瘍など)、または消化管の運動性に影響を与える全身性疾患 (甲状腺機能亢進症、糖尿病など) との組み合わせ。 (3) 胃腸の働きに影響を与える可能性のある薬(止瀉薬、抗うつ薬、抗不安薬、腸内フローラ調整薬、抗生物質など)を使用している、または継続して使用する必要がある人。 (4)関連薬によるアレルギー症状の既往歴、重度の食物アレルギー歴のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
メサラジン徐放性顆粒 経口 0.5g/回 4-6回/日 改変ゲゲン秦聯煎剤 経口 7.2g/袋 1日2回 朝食・夕食30分前
変形ゲゲンチンリアン煎じ薬は、プエラリア ロバタ 24g、オウゴン 9g、オウゴンソウ 9g、アーティレリー ショウガ 9g、タルク 9g、ロースト カンゾウ 6g を含み、顆粒は 10:1 の製造プロセスに従って調製されます。
アクティブコンパレータ:対照群
メサラジン徐放性顆粒、経口、0.5g/回、4-6回/日
変形ゲゲンチンリアン煎じ薬は、プエラリア ロバタ 24g、オウゴン 9g、オウゴンソウ 9g、アーティレリー ショウガ 9g、タルク 9g、ロースト カンゾウ 6g を含み、顆粒は 10:1 の製造プロセスに従って調製されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
改善されたマヨスケール
時間枠:4週間でのベースラインの疾患活動性からの変化
4週間でのベースラインの疾患活動性からの変化
重症度スケールの臨床全体印象 (CGI-S)
時間枠:4週間での重症度のベースライン印象からの変化
4週間での重症度のベースライン印象からの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UC活動のバロン内視鏡スケールの改善
時間枠:4週間
4週間
Truelove & Wittsスケールの改善
時間枠:4週間
4週間
炎症性腸疾患のモントリオール分類
時間枠:4週間
4週間
簡易フォーム 36 (SF-36) 健康調査アンケート
時間枠:4週間
4週間
TCM(Traditional Chinese Medicine)症候群のスコア
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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