- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057547
Efficacia e sicurezza del decotto Gegen Qinlian modificato per colite ulcerosa con sindrome da caldo umido
La correlazione all'interno della sindrome da calore-umidità della colite ulcerosa (CU) e del microbiota intestinale tramite la via del segnale C1orf106/citoesina-1(CYTH-1)/fattore di adenosina difosfato-ribosilazione 6(ARF6) e il meccanismo di intervento della classica formula composta cinese con compensazione Calore e promozione della dieresi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaqi Zhang, MD
- Numero di telefono: +8615210595175
- Email: zjq405@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Reclutamento
- Xiyuanhospital
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Contatto:
- Jiaqi Zhang, MD
- Numero di telefono: +8615210595175
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Soddisfa i criteri diagnostici della CU (tipo punto e virgola sinistro, periodo attivo, lieve) e soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome da caldo umido.
(2) Età compresa tra i 18 ei 70 anni. (3) Non assumere antibiotici, steroidi e altri ormoni, preparazioni a base di erbe cinesi nell'ultima settimana (compresi probiotici come orali e per via endovenosa), preparazioni microecologiche o yogurt.
(4) Il soggetto ha informato e firmato volontariamente il modulo di consenso informato. ; (5) Avere una certa capacità di lettura
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con gravi malattie di organi, fegato, reni e altri importanti organi, sistema ematopoietico, sistema nervoso o malattie mentali; (2) in combinazione con altre lesioni sistemiche dell'apparato digerente (come l'ulcera peptica) o malattie sistemiche che interessano la motilità del tratto digerente (ad es. ipertiroidismo, diabete); (3) Coloro che stanno o devono continuare a fare uso di farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale (antidiarroici, antidepressivi, ansiolitici, regolatori della flora intestinale, antibiotici, ecc.); (4) Quelli con una storia di reazioni allergiche a farmaci correlati e una storia di gravi allergie alimentari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Granuli a rilascio prolungato di mesalazina, per via orale, 0,5 g/ora, 4-6 volte/die Decotto di Gegen Qinlian modificato, orale, 7,2 g per bustina, 2 volte/die, 30 minuti prima di colazione e cena
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Il decotto Gegen Qinlian modificato contiene Pueraria lobata 24 g, Scutellaria baicalensis 9 g, Coptis chinensis 9 g, zenzero di artiglieria 9 g, talco 9 g, liquirizia tostata 6 g e i granuli sono preparati secondo il processo di produzione 10:1.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Granuli a rilascio prolungato di mesalazina, per via orale, 0,5 g/ora, 4-6 volte/die Bifico (capsula tripla vitale di Bifidobacterium), per via orale, 2 capsule/ora, 2 giorni/ora.
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Il decotto Gegen Qinlian modificato contiene Pueraria lobata 24 g, Scutellaria baicalensis 9 g, Coptis chinensis 9 g, zenzero di artiglieria 9 g, talco 9 g, liquirizia tostata 6 g e i granuli sono preparati secondo il processo di produzione 10:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Mayo migliorata
Lasso di tempo: Variazione dall'attività della malattia al basale a 4 settimane
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Variazione dall'attività della malattia al basale a 4 settimane
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La scala dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Impressione di gravità a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale Impressione di gravità a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala endoscopica Baron migliorata dell'attività UC
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Migliorata la scala Truelove & Witts
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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La classificazione di Montreal delle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Il questionario di indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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I punteggi della sindrome della MTC (medicina tradizionale cinese).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81830018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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