Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego wywaru Gegen Qinlian na wrzodziejące zapalenie jelita grubego z zespołem wilgotnego gorąca
11 października 2019 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Korelacja w obrębie zespołu wilgoci i ciepła wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i mikroflory jelitowej za pośrednictwem C1orf106/cytohezyny-1（CYTH-1）/czynnik rybozylacji difosforanu adenozyny 6（ARF6） Ścieżka sygnałowa i mechanizm interwencji klasycznej chińskiej formuły złożonej z oczyszczaniem Ciepło i promowanie dierezy
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) poważnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Klinicznie skuteczne jest zastosowanie terapeutycznej metody usuwania rui i pobudzania diurezy w często występującym zespole zawilgoco-gorącym.
Dysbioza mikroflory jelitowej jest ściśle związana z zaburzeniem równowagi immunologicznej i uszkodzeniem bariery śluzowej jelit.
Szlak sygnałowy C1orf106/CYTH-1/ARF6, który wywodzi się ze zmian mikrośrodowiska jelitowego, jest główną przyczyną uszkodzenia bariery śluzowej jelit i może to być powszechna patogeneza zespołu wilgoci i gorąca w UC.
W oparciu o klinikę, projekt ma na celu zbadanie wpływu i mechanizmu chińskiej formuły związków oczyszczających ciepło i promujących dierezę w modulowaniu dysbiozy mikroflory jelitowej, naprawie bariery śluzówkowej jelit i odbudowie mikrośrodowiska jelitowego.
Dzięki połączeniu metagenomiki i metabonomiki, badanie porównuje różnice kometabolitów mikroflory jelitowej i gospodarza u zdrowych ludzi, pacjentów z UC z zespołem wilgoci i ciepła, aby zbadać znaczenie między florą jelitową a kometabolitami gospodarza.
Ponadto badanie eksperymentalne ma na celu wyjaśnienie celów leków za pośrednictwem szlaku sygnałowego C1orf106/CYTH-1/ARF6. Dzięki badaniu związku między zespołem wilgoci i ciepła w UC a mikrobiomem jelitowym, ujawnienie intencji chińskiej teorii ma ważne znaczenie akademickie „homoterapii heteropatii”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaqi Zhang, MD
- Numer telefonu: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100091
- Rekrutacyjny
- Xiyuanhospital
-
Kontakt:
- Jiaqi Zhang, MD
- Numer telefonu: +8615210595175
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Spełnia kryteria diagnostyczne WZJG (typ lewego średnika, okres aktywny, łagodny) oraz spełnia kryteria diagnostyczne zespołu wilgotnego gorąca.
(2) Wiek od 18 do 70 lat. (3) Nieprzyjmowanie w ciągu ostatniego tygodnia antybiotyków, sterydów i innych hormonów, preparatów z chińskich ziół (w tym) probiotyków takich jak doustne i dożylne), preparatów mikroekologicznych lub jogurtów.
(4) Osoba poinformowana i dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody. ; (5) Mieć pewną umiejętność czytania
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci z ciężkimi chorobami narządów, wątroby, nerek i innych głównych narządów, układu krwiotwórczego, układu nerwowego lub chorobami psychicznymi; (2) w połączeniu z innymi zmianami ogólnoustrojowymi przewodu pokarmowego (takimi jak wrzód trawienny) lub chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); (3) Ci, którzy są lub muszą nadal stosować leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, regulatory flory jelitowej, antybiotyki itp.); (4) Osoby z historią reakcji alergicznych na pokrewne leki i historią ciężkich alergii pokarmowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Granulat mesalazyny o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, 0,5 g/raz, 4-6 razy/dzień Zmodyfikowany wywar Gegen Qinlian, doustnie, 7,2 g w torebce, 2 razy dziennie, 30 minut przed śniadaniem i kolacją
|
Zmodyfikowany wywar Gegen Qinlian zawiera Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, imbir artyleryjski 9g, talk 9g, prażona lukrecja 6g, a granulki przygotowano zgodnie z procesem produkcji 10:1.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Granulki mesalazyny o przedłużonym uwalnianiu, doustnie, 0,5 g/raz, 4-6 razy/d Bifico (potrójnie żywotna kapsułka Bifidobacterium), doustnie, 2 kapsułki/czas, 2 dni/czas.
|
Zmodyfikowany wywar Gegen Qinlian zawiera Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, imbir artyleryjski 9g, talk 9g, prażona lukrecja 6g, a granulki przygotowano zgodnie z procesem produkcji 10:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ulepszona skala Mayo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby po 4 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności choroby po 4 tygodniach
|
|
Kliniczna skala globalnego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wrażenia ciężkości po 4 tygodniach
|
Zmiana od początkowego wrażenia ciężkości po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ulepszona endoskopowa skala aktywności UC Barona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Ulepszona skala Truelove i Wittsa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Klasyfikacja montrealska nieswoistych zapaleń jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej w formie skróconej 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Wyniki zespołu TCM (tradycyjnej medycyny chińskiej).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81830018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowany wywar Gegen Qinlian
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...RekrutacyjnyZespół jelita drażliwego z przewagą biegunkiChiny