Werkzaamheid en veiligheid van gemodificeerd Gegen Qinlian-afkooksel voor colitis ulcerosa met vocht-hittesyndroom
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
De correlatie binnen vocht-hittesyndroom van colitis ulcerosa (UC) en darmmicrobiota via C1orf106 / Cytohesin-1 (CYTH-1) / adenosine difosfaat-ribosylatiefactor 6 (ARF6) signaalroute en het interventiemechanisme van klassieke Chinese samengestelde formule met zuivering Hitte en het bevorderen van Dieresis
Colitis ulcerosa (UC) heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven van patiënten.
Klinisch is het effectief om een therapeutische methode toe te passen om warmte te verwijderen en diurese te bevorderen bij het veelvoorkomende syndroom van vocht-warmte.
Dysbiose van de darmflora hangt nauw samen met de onevenwichtigheid van het immuunsysteem en beschadiging van de darmslijmvliesbarrière.
C1orf106 / CYTH-1 / ARF6-signaalroute, die voortkomt uit veranderingen in de darmmicro-omgeving, is de belangrijkste oorzaak van beschadiging van de darmslijmvliesbarrière, en dit is mogelijk de algemene pathogenese van het vocht-hittesyndroom bij CU.
Gebaseerd op de kliniek, is het project het bestuderen van het effect en mechanisme van de Chinese samengestelde formule van het opruimen van warmte en het bevorderen van dieresis bij het moduleren van dysbiose van de darmmicrobiota, het herstellen van de darmslijmvliesbarrière en het reconstrueren van de darmmicro-omgeving.
Met de combinatie van metagenomics en metabonomics, vergelijkt de studie de verschillen van co-metabolieten van darmmicrobiota en gastheer binnen de gezonde mensen, UC-patiënten met vocht-warmtesyndroom, om de relevantie tussen darmflora en gastheer-co-metabolieten te onderzoeken.
Verder is de experimentele studie bedoeld om de medicijndoelen te verduidelijken via de C1orf106/CYTH-1/ARF6-signaalroute. Door de studie van de associatie tussen vocht-hittesyndroom in UC en intestinale microbiota, is het van belangrijke academische betekenis om de Chinese theorie-intentie te onthullen van "homotherapie voor heteropathie".
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaqi Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8615210595175
- E-mail: zjq405@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Werving
- Xiyuanhospital
-
Contact:
- Jiaqi Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8615210595175
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Het voldoet aan de diagnostische criteria van UC (linker puntkommatype, actieve periode, mild) en voldoet aan de diagnostische criteria voor damp-hittesyndroom.
(2) Leeftijd tussen 18 en 70 jaar. (3) Het niet gebruiken van antibiotica, steroïden en andere hormonen, Chinese kruidenpreparaten in de afgelopen week (inclusief) Probiotica zoals oraal en intraveneus), micro-ecologische preparaten of yoghurt.
(4) De proefpersoon informeerde en ondertekende vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming. ; (5) Een bepaald leesvermogen hebben
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten met ernstige orgaan-, lever-, nier- en andere belangrijke orgaanziekten, hematopoietisch systeem, zenuwstelsel of geestesziekte; (2) in combinatie met andere systemische laesies van het spijsverteringsstelsel (zoals een maagzweer), of systemische ziekten die de motiliteit van het spijsverteringskanaal aantasten (bijv. hyperthyreoïdie, diabetes); (3) Degenen die medicijnen gebruiken of moeten blijven gebruiken die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden (middelen tegen diarree, antidepressiva, anxiolytica, regulatoren van de darmflora, antibiotica, enz.); (4) Degenen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op verwante geneesmiddelen en een voorgeschiedenis van ernstige voedselallergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Mesalazine korrels met verlengde afgifte, oraal, 0,5 g/tijd, 4-6 keer/d Gemodificeerde Gegen Qinlian afkooksel, oraal, 7,2 g per zak, 2 keer/dag, 30 minuten voor ontbijt en diner
|
Gemodificeerde Gegen Qinlian Decoction bevat Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleriegember 9g, talk 9g, geroosterde drop 6g en korrels worden bereid volgens een 10:1 productieproces.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Mesalazine korrels met verlengde afgifte, oraal, 0,5 g/tijd, 4-6 maal/d Bifico (Bifidobacterium drievoudige levensvatbare capsule), oraal, 2 capsules/tijd, 2 dagen/tijd.
|
Gemodificeerde Gegen Qinlian Decoction bevat Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, artilleriegember 9g, talk 9g, geroosterde drop 6g en korrels worden bereid volgens een 10:1 productieproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde Mayo-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline ziekteactiviteit na 4 weken
|
Verandering van baseline ziekteactiviteit na 4 weken
|
|
De Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Indruk van ernst na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Indruk van ernst na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde Baron endoscopische schaal van UC-activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verbeterde Truelove & Witts-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
De Montreal-classificatie van inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
De short form 36 (SF-36) gezondheidsenquêtevragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
De scores van het TCM-syndroom (traditionele Chinese geneeskunde).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81830018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .