葛根芩连汤加味治疗溃疡性结肠炎湿热证的疗效及安全性
2019年10月11日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
C1orf106/细胞黏附素-1（CYTH-1）/腺苷二磷酸核糖基化因子6（ARF6）信号通路与溃疡性结肠炎（UC）湿热证与肠道菌群的相关性及中药清方干预机制热量和促进分液
溃疡性结肠炎(UC)严重影响患者的生活质量。
临床上应用清热利水法治疗湿热常见证候有效。
肠道菌群失调与免疫失衡和肠黏膜屏障损伤密切相关。
源自肠道微环境变化的C1orf106/CYTH-1/ARF6信号通路是肠黏膜屏障损伤的主要原因，这可能是UC湿热证的共同发病机制。
本项目立足于临床，研究清热利湿中药复方调节肠道菌群失调、修复肠黏膜屏障、重建肠道微环境的作用及机制。
本研究结合宏基因组学和代谢组学，比较健康人、UC湿热证患者肠道菌群与宿主共代谢产物的差异，探讨肠道菌群与宿主共代谢产物的相关性。
此外，本实验研究旨在通过C1orf106/CYTH-1/ARF6信号通路阐明药物作用靶点。通过研究UC湿热证与肠道菌群的关联，揭示中国理论内涵具有重要的学术意义。 “异病的同种疗法”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaqi Zhang, MD
- 电话号码：+8615210595175
- 邮箱：zjq405@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuanhospital
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接触：
- Jiaqi Zhang, MD
- 电话号码：+8615210595175
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1)符合UC(左半结肠型、活动期、轻度)诊断标准，符合湿热证诊断标准。
(2) 年龄在 18 周岁至 70 周岁之间。 （3）近一周内未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静滴等益生菌）、微生态制剂或酸奶。
(4)受试者知情并自愿签署知情同意书。 ; （5）具有一定的阅读能力
排除标准：
- (1)患有严重脏器、肝、肾等主要脏器疾病，造血系统、神经系统或精神疾病患者； (2)合并其他消化系统病变(如消化性溃疡)，或影响消化道运动的全身性疾病(如甲亢、糖尿病)； （3）正在或需要继续使用可能影响胃肠功能的药物（止泻药、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节剂、抗生素等）者； (4)有相关药物过敏反应史和严重食物过敏史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
美沙拉嗪缓释颗粒，口服，0.5g/次，4-6次/d 加味葛根芩连汤，口服，7.2g/袋，2次/日，早餐和晚餐前30分钟服用
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葛根芩连汤加减含葛根24g，黄芩9g，黄连9g，炮姜9g，滑石粉9g，炙甘草6g，按10：1制法制成冲剂。
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有源比较器：控制组
美沙拉嗪缓释颗粒，口服，0.5g/次，4-6次/d Bifico（双歧杆菌三联活菌胶囊），口服，2粒/次，2天/次。
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葛根芩连汤加减含葛根24g，黄芩9g，黄连9g，炮姜9g，滑石粉9g，炙甘草6g，按10：1制法制成冲剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改进的 Mayo 量表
大体时间：4 周时基线疾病活动的变化
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4 周时基线疾病活动的变化
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严重程度量表的临床总体印象 (CGI-S)
大体时间：4 周时严重程度基线印象的变化
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4 周时严重程度基线印象的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改进的 UC 活动 Baron 内窥镜量表
大体时间：4周
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4周
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改进的 Truelove ＆ Witts 量表
大体时间：4周
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4周
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炎症性肠病的蒙特利尔分类
大体时间：4周
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4周
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简表 36（SF-36）健康调查问卷
大体时间：4周
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4周
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TCM（Traditional Chinese Medicine）证候评分
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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