- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057547
Eficacia y seguridad de la decocción Gegen Qinlian modificada para la colitis ulcerosa con síndrome de calor húmedo
La correlación dentro del síndrome de humedad-calor de la colitis ulcerosa (CU) y la microbiota intestinal a través de C1orf106/citohesina-1 (CYTH-1) /factor de ribosilación de adenosina difosfato 6 (ARF6) Vía de señal y el mecanismo de intervención de la fórmula compuesta clásica china con limpieza Calor y promoción de la diéresis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaqi Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615210595175
- Correo electrónico: zjq405@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuanhospital
-
Contacto:
- Jiaqi Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615210595175
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Cumple con los criterios diagnósticos de CU (tipo punto y coma izquierdo, período activo, leve) y cumple con los criterios diagnósticos del síndrome de humedad-calor.
(2) Edad entre 18 y 70 años. (3) No tomar antibióticos, esteroides y otras hormonas, preparaciones de hierbas chinas en la última semana (incluidos los probióticos, como oral e intravenoso), preparaciones microecológicas o yogur.
(4) El sujeto informado y voluntariamente firmó el formulario de consentimiento informado. ; (5) Tener cierta capacidad de lectura
Criterio de exclusión:
- (1) Pacientes con enfermedades graves de órganos, hígado, riñones y otros órganos importantes, sistema hematopoyético, sistema nervioso o enfermedad mental; (2) combinado con otras lesiones sistémicas digestivas (como úlcera péptica), o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad del tracto digestivo (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes); (3) Quienes estén o necesiten seguir usando medicamentos que puedan afectar la función gastrointestinal (antidiarreicos, antidepresivos, ansiolíticos, reguladores de la flora intestinal, antibióticos, etc.); (4) Aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos relacionados y antecedentes de alergias alimentarias graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Gránulos de liberación sostenida de mesalazina, vía oral, 0,5 g/hora, 4-6 veces/día Decocción Gegen Qinlian modificada, oral, 7,2 g por bolsa, 2 veces al día, 30 minutos antes del desayuno y la cena
|
La decocción Gegen Qinlian modificada contiene 24 g de Pueraria lobata, 9 g de Scutellaria baicalensis, 9 g de Coptis chinensis, 9 g de jengibre de artillería, 9 g de talco, 6 g de regaliz tostado y los gránulos se preparan según un proceso de producción 10:1.
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Comparador activo: Grupo de control
Gránulos de liberación sostenida de mesalazina, por vía oral, 0,5 g/hora, 4-6 veces/día Bifico (cápsula viable triple de Bifidobacterium), por vía oral, 2 cápsulas/hora, 2 días/hora.
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La decocción Gegen Qinlian modificada contiene 24 g de Pueraria lobata, 9 g de Scutellaria baicalensis, 9 g de Coptis chinensis, 9 g de jengibre de artillería, 9 g de talco, 6 g de regaliz tostado y los gránulos se preparan según un proceso de producción 10:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Mayo mejorada
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enfermedad a las 4 semanas
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Cambio desde la actividad basal de la enfermedad a las 4 semanas
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La Escala de Impresión Clínica Global de Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde la impresión inicial de gravedad a las 4 semanas
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Cambio desde la impresión inicial de gravedad a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala endoscópica Baron mejorada de actividad UC
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Escala Truelove & Witts mejorada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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La clasificación de Montreal de la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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El cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Las puntuaciones del síndrome TCM (Medicina Tradicional China)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81830018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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