Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la decocción Gegen Qinlian modificada para la colitis ulcerosa con síndrome de calor húmedo

La correlación dentro del síndrome de humedad-calor de la colitis ulcerosa (CU) y la microbiota intestinal a través de C1orf106/citohesina-1 (CYTH-1) /factor de ribosilación de adenosina difosfato 6 (ARF6) Vía de señal y el mecanismo de intervención de la fórmula compuesta clásica china con limpieza Calor y promoción de la diéresis

La colitis ulcerosa (CU) afecta seriamente la calidad de vida de los pacientes. Clínicamente, es efectivo aplicar el método terapéutico para eliminar el calor y promover la diuresis al síndrome común de humedad-calor. La disbiosis de la microbiota intestinal está estrechamente relacionada con el desequilibrio inmunitario y la lesión de la barrera de la mucosa intestinal. La vía de señal C1orf106/CYTH-1/ARF6, que se deriva de cambios en el microambiente intestinal, es la principal causa de lesión de la barrera de la mucosa intestinal, y esta puede ser la patogenia común del síndrome de humedad-calor en la CU. Basado en la clínica, el proyecto es estudiar el efecto y el mecanismo de la fórmula compuesta china para eliminar el calor y promover la diéresis en la modulación de la disbiosis de la microbiota intestinal, la reparación de la barrera de la mucosa intestinal y la reconstrucción del microambiente intestinal. Con la combinación de metagenómica y metabolómica, el estudio compara las diferencias de los cometabolitos de la microbiota intestinal y el huésped en personas sanas, pacientes con CU con síndrome de humedad-calor, para explorar la relevancia entre la flora intestinal y los cometabolitos del huésped. Además, el estudio experimental es para aclarar los objetivos del fármaco a través de la vía de la señal C1orf106/CYTH-1/ARF6. A través del estudio de la asociación entre el síndrome de humedad-calor en la CU y la microbiota intestinal, tiene una importancia académica importante para revelar la intención de la teoría china. de "homoterapia para la heteropatía".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiaqi Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8615210595175
  • Correo electrónico: zjq405@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Xiyuanhospital
        • Contacto:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Número de teléfono: +8615210595175

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Cumple con los criterios diagnósticos de CU (tipo punto y coma izquierdo, período activo, leve) y cumple con los criterios diagnósticos del síndrome de humedad-calor.

    (2) Edad entre 18 y 70 años. (3) No tomar antibióticos, esteroides y otras hormonas, preparaciones de hierbas chinas en la última semana (incluidos los probióticos, como oral e intravenoso), preparaciones microecológicas o yogur.

    (4) El sujeto informado y voluntariamente firmó el formulario de consentimiento informado. ; (5) Tener cierta capacidad de lectura

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con enfermedades graves de órganos, hígado, riñones y otros órganos importantes, sistema hematopoyético, sistema nervioso o enfermedad mental; (2) combinado con otras lesiones sistémicas digestivas (como úlcera péptica), o enfermedades sistémicas que afectan la motilidad del tracto digestivo (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes); (3) Quienes estén o necesiten seguir usando medicamentos que puedan afectar la función gastrointestinal (antidiarreicos, antidepresivos, ansiolíticos, reguladores de la flora intestinal, antibióticos, etc.); (4) Aquellos con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos relacionados y antecedentes de alergias alimentarias graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Gránulos de liberación sostenida de mesalazina, vía oral, 0,5 g/hora, 4-6 veces/día Decocción Gegen Qinlian modificada, oral, 7,2 g por bolsa, 2 veces al día, 30 minutos antes del desayuno y la cena
La decocción Gegen Qinlian modificada contiene 24 g de Pueraria lobata, 9 g de Scutellaria baicalensis, 9 g de Coptis chinensis, 9 g de jengibre de artillería, 9 g de talco, 6 g de regaliz tostado y los gránulos se preparan según un proceso de producción 10:1.
Comparador activo: Grupo de control
Gránulos de liberación sostenida de mesalazina, por vía oral, 0,5 g/hora, 4-6 veces/día Bifico (cápsula viable triple de Bifidobacterium), por vía oral, 2 cápsulas/hora, 2 días/hora.
La decocción Gegen Qinlian modificada contiene 24 g de Pueraria lobata, 9 g de Scutellaria baicalensis, 9 g de Coptis chinensis, 9 g de jengibre de artillería, 9 g de talco, 6 g de regaliz tostado y los gránulos se preparan según un proceso de producción 10:1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Mayo mejorada
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enfermedad a las 4 semanas
Cambio desde la actividad basal de la enfermedad a las 4 semanas
La Escala de Impresión Clínica Global de Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Cambio desde la impresión inicial de gravedad a las 4 semanas
Cambio desde la impresión inicial de gravedad a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala endoscópica Baron mejorada de actividad UC
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala Truelove & Witts mejorada
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
La clasificación de Montreal de la enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
El cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Las puntuaciones del síndrome TCM (Medicina Tradicional China)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Ensayos clínicos sobre Decocción Gegen Qinlian modificada

3
Suscribir