- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057651
Scores de la hanche et du genou (HIP-KNEE)
Étude des questionnaires d'auto-évaluation utilisés en chirurgie de la hanche et du genou
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont actuellement utilisées pour évaluer les procédures orthopédiques. Néanmoins, il n'y a pas de consensus dans les différentes études, ce qui rend leur comparaison difficile. La cartographie des scores (ou cross walk) est un modèle statistique permettant d'estimer un score associé à un score non mesuré.
De plus, les différences cliniquement importantes minimales (MCID) sont le plus petit changement dans un résultat de traitement qu'un patient identifierait comme important. Le MCID n'est pas non plus clairement identifié pour la population française pour les scores orthopédiques de la hanche et du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose de la hanche (certifiée par des radiographies standard)
- Arthrose du genou (certifiée par des radiographies standard)
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 40
- Maladie inflammatoire systémique
- Enceinte
- Révision chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arthrose de la hanche en attente d'une intervention chirurgicale
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Arthrose du genou en attente d'une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: La veille de la chirurgie
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t est une mesure de résultat rapportée par le patient en 12 points conçue pour évaluer l'invalidité après une chirurgie de la hanche.
Chaque élément a été noté entre 0 et 4, 4 étant le meilleur résultat par question produisant des scores globaux allant de 0 à 48 (48 étant le meilleur résultat) ; > 41 est excellent, 34 - 41 est bon, 27 -33 est passable, et
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La veille de la chirurgie
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Score HOOS
Délai: La veille de la chirurgie
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Le HOOS (Hip disabled and Osteoarthritis Outcome Score) est un questionnaire patient évaluant le ressenti des patients vis-à-vis de leur hanche opérée.
Il est composé de 40 questions réparties en 5 sous-groupes : douleur, symptômes, vie quotidienne, qualité de vie, activités sportives et récréatives.
Chaque catégorie est notée sur 100 points, 0 étant le pire résultat et 100 le meilleur résultat.
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La veille de la chirurgie
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Score KOOS
Délai: La veille de la chirurgie
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOSS)
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La veille de la chirurgie
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: La veille de la chirurgie
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L'Oxford Knee Score est un outil qui mesure 6 éléments post opératoires (douleur, contracture de flexion, décalage d'extension, amplitude totale de flexion, alignement du varus et du valgus, stabilité (antéro-postérieure et médio-latérale).
Le score est le suivant : en dessous de 60, c'est médiocre, un score de 60 à 69 est correct, un score de 70 à 79 est bon, un score de 80 à 100 est excellent.
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La veille de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: une moyenne entre 6 à 9 mois après la chirurgie
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une moyenne entre 6 à 9 mois après la chirurgie
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Score HOOS
Délai: une moyenne entre 6 à 9 mois après la chirurgie
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une moyenne entre 6 à 9 mois après la chirurgie
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Score KOOS
Délai: une moyenne entre 6 à 9 mois après la chirurgie
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une moyenne entre 6 à 9 mois après la chirurgie
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Pointage du genou Oxford
Délai: une moyenne entre 6 à 9 mois après la chirurgie
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une moyenne entre 6 à 9 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Putman, MD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Putman S, Dartus J, Migaud H, Pasquier G, Girard J, Preda C, Duhamel A. Can the minimal clinically important difference be determined in a French-speaking population with primary hip replacement using one PROM item and the Anchor strategy? Orthop Traumatol Surg Res. 2021 May;107(3):102830. doi: 10.1016/j.otsr.2021.102830. Epub 2021 Jan 29.
- Putman S, Preda C, Girard J, Duhamel A, Migaud H. Mapping and Crosswalk of the Oxford Hip Score and Different Versions of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jul 1;479(7):1534-1544. doi: 10.1097/CORR.0000000000001675.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016_72
- 2017-A01911-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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