- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04057651
Pontuações de quadril e joelho (HIP-KNEE)
Estudo de Questionários de Autoavaliação Utilizados em Cirurgia de Quadril e Joelho
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são atualmente usadas para avaliar procedimentos ortopédicos. No entanto, não há consenso nos diferentes estudos, tornando-os difíceis de comparar. O mapeamento de pontuação (ou cross walk) é um modelo estatístico para estimar uma pontuação associada a uma pontuação não medida.
Além disso, Diferenças clinicamente importantes mínimas (MCID) é a menor alteração em um resultado de tratamento que um paciente identificaria como importante. O MCID também não é claramente identificado para a população francesa para os escores ortopédicos de quadril e joelho.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do quadril (certificada por radiografias padrão)
- Osteoartrite do joelho (certificada por radiografias padrão)
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 40
- Doença inflamatória sistêmica
- Grávida
- Revisão de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Artrose do quadril à espera de cirurgia
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Osteoartrite do joelho à espera de cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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t é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 12 itens, projetada para avaliar a incapacidade após a cirurgia no quadril.
Cada item foi pontuado entre 0 e 4, sendo 4 o melhor resultado por questão, produzindo pontuações gerais de 0 a 48 (48 sendo o melhor resultado); > 41 é excelente, 34 - 41 é bom, 27 -33 regular e
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Um dia antes da cirurgia
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Pontuação HOOS
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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O HOOS (Hip invalid and Osteoarthritis Outcome Score) é um questionário que avalia os sentimentos dos pacientes sobre o quadril operado.
É composto por 40 questões divididas em 5 subgrupos: dor, sintomas, vida diária, qualidade de vida, esportes e atividades recreativas.
Cada categoria é pontuada em 100 pontos, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
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Um dia antes da cirurgia
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Pontuação KOOS
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOSS)
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Um dia antes da cirurgia
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Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Um dia antes da cirurgia
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O Oxford Knee Score é uma ferramenta que mede 6 itens pós-operatórios (dor, contratura em flexão, atraso na extensão, amplitude total de flexão, alinhamento em varo e valgo, estabilidade (ântero-posterior e mediolateral).
A pontuação é: abaixo de 60 é ruim, pontuação 60-69 razoável, pontuação 70-79 boa, 80-100 excelente.
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Um dia antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Oxford Hip Score
Prazo: uma média entre 6 a 9 meses após a cirurgia
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uma média entre 6 a 9 meses após a cirurgia
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Pontuação HOOS
Prazo: uma média entre 6 a 9 meses após a cirurgia
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uma média entre 6 a 9 meses após a cirurgia
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Pontuação KOOS
Prazo: uma média entre 6 a 9 meses após a cirurgia
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uma média entre 6 a 9 meses após a cirurgia
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Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: uma média entre 6 a 9 meses após a cirurgia
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uma média entre 6 a 9 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Putman, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Putman S, Dartus J, Migaud H, Pasquier G, Girard J, Preda C, Duhamel A. Can the minimal clinically important difference be determined in a French-speaking population with primary hip replacement using one PROM item and the Anchor strategy? Orthop Traumatol Surg Res. 2021 May;107(3):102830. doi: 10.1016/j.otsr.2021.102830. Epub 2021 Jan 29.
- Putman S, Preda C, Girard J, Duhamel A, Migaud H. Mapping and Crosswalk of the Oxford Hip Score and Different Versions of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jul 1;479(7):1534-1544. doi: 10.1097/CORR.0000000000001675.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_72
- 2017-A01911-52 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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