- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057651
Höft- och knäpoäng (HIP-KNEE)
Studie av självutvärderingsfrågeformulär som används vid höft- och knäkirurgi
Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) används för närvarande för att utvärdera ortopediska ingrepp. Ändå finns det ingen konsensus i de olika studierna, vilket gör dem svåra att jämföra. Poängkartläggningen (eller korsgången) är en statistisk modell för att uppskatta en poäng associerad med en omätad poäng.
Dessutom är minimala kliniskt viktiga skillnader (MCID) den minsta förändringen i ett behandlingsresultat som en patient skulle identifiera som viktig. MCID är inte heller tydligt identifierat för den franska befolkningen för höft- och knäortopediska poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höftartros (certifierad av standardröntgenbilder)
- Knäartros (certifierad av standardröntgenbilder)
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 40
- Systemisk inflammatorisk sjukdom
- Gravid
- Operationsrevision
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Höftartros som väntar på operation
|
|
Knäartros väntar på operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: Dagen före operationen
|
t är ett patientrapporterat resultatmått med 12 punkter utformat för att bedöma funktionsnedsättning efter operation i höften.
Varje punkt fick poäng mellan 0 och 4, där 4 var det bästa resultatet per fråga, vilket gav totalpoäng från 0 till 48 (48 är det bästa resultatet); > 41 är utmärkt, 34 - 41 är bra, 27 -33 som rättvist, och
|
Dagen före operationen
|
|
HOOS poäng
Tidsram: Dagen före operationen
|
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) är ett patientenkät som utvärderar patienternas känslor om sin opererade höft.
Den består av 40 frågor uppdelade i 5 undergrupper: smärta, symtom, dagligt liv, livskvalitet, sport och fritidsaktiviteter.
Varje kategori får 100 poäng, 0 är det sämsta resultatet och 100 det bästa resultatet.
|
Dagen före operationen
|
|
KOOS poäng
Tidsram: Dagen före operationen
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOSS)
|
Dagen före operationen
|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: Dagen före operationen
|
Oxford Knee Score är ett verktyg som mäter 6 postoperativa poster (smärta, flexionskontraktur, extensionsfördröjning, total flexionomfång, inriktning av varus och valgus, stabilitet (antero-posterior och mediolateral).
Poängen är: under 60 är dåligt, poäng 60-69 rättvist, poäng 70-79 bra, 80-100 utmärkt.
|
Dagen före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: i genomsnitt mellan 6 till 9 månader efter operationen
|
i genomsnitt mellan 6 till 9 månader efter operationen
|
|
HOOS poäng
Tidsram: i genomsnitt mellan 6 till 9 månader efter operationen
|
i genomsnitt mellan 6 till 9 månader efter operationen
|
|
KOOS poäng
Tidsram: i genomsnitt mellan 6 till 9 månader efter operationen
|
i genomsnitt mellan 6 till 9 månader efter operationen
|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: i genomsnitt mellan 6 till 9 månader efter operationen
|
i genomsnitt mellan 6 till 9 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Putman, MD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Putman S, Dartus J, Migaud H, Pasquier G, Girard J, Preda C, Duhamel A. Can the minimal clinically important difference be determined in a French-speaking population with primary hip replacement using one PROM item and the Anchor strategy? Orthop Traumatol Surg Res. 2021 May;107(3):102830. doi: 10.1016/j.otsr.2021.102830. Epub 2021 Jan 29.
- Putman S, Preda C, Girard J, Duhamel A, Migaud H. Mapping and Crosswalk of the Oxford Hip Score and Different Versions of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jul 1;479(7):1534-1544. doi: 10.1097/CORR.0000000000001675.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016_72
- 2017-A01911-52 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .