Показатели бедра и колена (HIP-KNEE)
15 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille
Исследование опросников самооценки, используемых в хирургии тазобедренного и коленного суставов
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), в настоящее время используются для оценки ортопедических процедур. Тем не менее, в различных исследованиях нет единого мнения, что затрудняет их сравнение. Отображение оценок (или перекрестное прохождение) представляет собой статистическую модель для оценки оценки, связанной с неизмеренной оценкой.
Более того, Минимальные клинически важные различия (MCID) — это наименьшее изменение в исходе лечения, которое пациент считает важным. MCID также четко не определен для французского населения по ортопедическим показателям тазобедренного и коленного суставов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тазобедренным и коленным суставами, ожидающие эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз тазобедренного сустава (подтверждается стандартными рентгенограммами)
- Остеоартроз коленного сустава (подтверждается стандартными рентгенограммами)
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 40
- Системное воспалительное заболевание
- Беременная
- Ревизия хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Артроз тазобедренного сустава ждет операции
|
|
Артроз коленного сустава в ожидании операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: День до операции
|
t представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода из 12 пунктов, предназначенный для оценки инвалидности после операции на бедре.
Каждый пункт оценивался от 0 до 4, где 4 — лучший результат по каждому вопросу, дающий общий балл от 0 до 48 (48 — лучший результат); > 41 отлично, 34-41 хорошо, 27-33 удовлетворительно, и
|
День до операции
|
|
Оценка ХООС
Временное ограничение: День до операции
|
HOOS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита) представляет собой анкету для пациентов, оценивающую их чувства по поводу прооперированного тазобедренного сустава.
Он состоит из 40 вопросов, разделенных на 5 подгрупп: боль, симптомы, повседневная жизнь, качество жизни, занятия спортом и отдыхом.
Каждая категория оценивается по 100 баллам, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат.
|
День до операции
|
|
Оценка KOOS
Временное ограничение: День до операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOSS)
|
День до операции
|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: День до операции
|
Оксфордская шкала коленного сустава — это инструмент, который измеряет 6 послеоперационных показателей (боль, сгибательная контрактура, отставание в разгибании, общий диапазон сгибания, выравнивание варусной и вальгусной деформации, стабильность (передне-задняя и медиолатеральная).
Оценка: ниже 60 – плохо, 60–69 – удовлетворительно, 70–79 – хорошо, 80–100 – отлично.
|
День до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: в среднем от 6 до 9 месяцев после операции
|
в среднем от 6 до 9 месяцев после операции
|
|
Оценка ХООС
Временное ограничение: в среднем от 6 до 9 месяцев после операции
|
в среднем от 6 до 9 месяцев после операции
|
|
Оценка KOOS
Временное ограничение: в среднем от 6 до 9 месяцев после операции
|
в среднем от 6 до 9 месяцев после операции
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: в среднем от 6 до 9 месяцев после операции
|
в среднем от 6 до 9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Putman, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Putman S, Preda C, Girard J, Duhamel A, Migaud H. Mapping and Crosswalk of the Oxford Hip Score and Different Versions of the Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jul 1;479(7):1534-1544. doi: 10.1097/CORR.0000000000001675.
- Putman S, Dartus J, Migaud H, Pasquier G, Girard J, Preda C, Duhamel A. Can the minimal clinically important difference be determined in a French-speaking population with primary hip replacement using one PROM item and the Anchor strategy? Orthop Traumatol Surg Res. 2021 May;107(3):102830. doi: 10.1016/j.otsr.2021.102830. Epub 2021 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_72
- 2017-A01911-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .