TICagrélor à dose d'entretien plus faible chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée (LOTIC)
16 août 2019 mis à jour par: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
L'hypothèse de cette étude était que le ticagrélor passait à 60 mg après 1 mois de dose standard, avec une activité antiplaquettaire non inférieure à la dose standard et supérieure à 75 mg de clopidogrel chez les patients atteints de SCA après ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
225
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de signer le consentement éclairé ;
- Homme ou femme, ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Le patient présente un syndrome coronarien aigu (SCA)
- Prévu de subir une PCI
- Prévu pour DAPT pendant 1 an après PCI
Critère d'exclusion:
- Traitement avec d'autres agents expérimentaux (y compris un placebo) ou dispositifs dans les 30 jours précédant la randomisation ou l'utilisation prévue d'agents expérimentaux ou de dispositifs avant la visite du jour 30.
- Les patients ne peuvent pas utiliser le ticagrelor ou le clopidogrel en raison de contre-indications ou pour d'autres raisons.
- Patients présentant une hémorragie pathologique active ou des antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Patient incapable de recevoir 12 mois de bithérapie antiplaquettaire
- Patient développant des complications liées à la procédure telles qu'une thrombose de stent, une dissection coronarienne, une perforation coronarienne, une tamponnade cardiaque ou une absence de refusion pendant l'ICP
- Refus du patient ou du médecin de s'inscrire à l'étude
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Le patient a un saignement pathologique actif, tel qu'un saignement gastro-intestinal (GI) actif
- La patiente est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les 12 mois
- Le patient reçoit un traitement anticoagulant oral chronique (c'est-à-dire un antagoniste de la vitamine K, un inhibiteur direct de la thrombine, un inhibiteur du facteur Xa)
- Patient présentant un choc cardiogénique ou des appareils d'assistance circulatoire mécanique placés
- Patient atteint de maladies hépatiques actives
- Patient avec insuffisance rénale sévère (eGFR <30ml/min/1.73m2 basé sur l'équation MDRD simplifiée ou CrCl <30ml/min basé sur l'équation de Cockcroft-Gault)
- Le patient a une tumeur maligne ou une espérance de vie de moins d'un an
- Numération plaquettaire <100 000/μL, ou hématocrite <32 % ou >52 %, ou numération leucocytaire <3 000/μL
- Toute autre condition considérée par l'investigateur comme exposant le patient à un risque excessif de saignement avec le ticagrelor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ticagrélor (90mg)
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Ticagrelor 90 mg plus aspirine pendant 12 mois
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EXPÉRIMENTAL: Ticagrelor(90/60mg)
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1 mois après le traitement par ticagrelor 90 mg plus aspirine, suivi d'un traitement par ticagrelor 60 mg plus aspirine pendant 11 mois
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ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel(75mg)
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Clopidogrel 75mg plus aspirine pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de réactivité plaquettaire (PRI)
Délai: 90 jours (±14)
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La réactivité plaquettaire du ticagrelor ou du clopidogrel MD sera mesurée en PRI % en utilisant la phosphoprotéine stimulée par les vasodilatateurs (VASP) du sang total 90 jours après l'ICP.
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90 jours (±14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence des principaux événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires (MACCE)
Délai: 1 an
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La MACCE comprend les décès toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les infarctus du myocarde (IM) non mortels et les revascularisations ischémiques.
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1 an
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Le taux d'agrégation plaquettaire
Délai: 90 jours (±14)
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L'agrégation plaquettaire du ticagrelor ou du clopidogrel MD sera mesurée à l'aide de la méthode d'agrégation de transmission de la lumière au jour 90 après l'ICP.
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90 jours (±14)
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Concentration plasmatique d'adénosine
Délai: 90 jours (±14)
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La concentration plasmatique d'adénosine dans les trois groupes de traitement sera mesurée à l'aide de la HPLC-MS au jour 90 après l'ICP.
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90 jours (±14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Première publication (RÉEL)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ANZHEN HOSPITOL-LY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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