Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavere vedligeholdelsesdosis TICagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention (LOTIC)

16. august 2019 opdateret af: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Hypotesen i denne undersøgelse var, at ticagrelor skiftede til 60 mg efter 1 måneds standarddosis, med trombocythæmmende aktivitet, der ikke er ringere end standarddosis og bedre end 75 mg clopidogrel for patienter med ACS efter PCI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at underskrive det informerede samtykke;
  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Patienten har akut koronarsyndrom (ACS)
  • Planlagt at gennemgå PCI
  • Planlagt til DAPT i 1 år efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre forsøgsmidler (inklusive placebo) eller anordninger inden for 30 dage før randomisering eller planlagt brug af forsøgsmidler eller -anordninger før dag 30-besøget.
  • Patienter kan ikke bruge ticagrelor eller clopidogrel på grund af kontraindikationer eller andre årsager.
  • Patienter med aktiv patologisk blødning eller en historie med intrakraniel blødning
  • Patient ude af stand til at modtage 12 måneders dobbelt anti-trombocytbehandling
  • Patient udvikler procedurerelaterede komplikationer såsom stenttrombose, koronar dissektion, koronar perforation, hjertetamponade eller ingen reflow under PCI
  • Patient eller læge nægter at tilmelde sig undersøgelsen
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Patienten har en aktiv patologisk blødning, såsom aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder
  • Patienten modtager kronisk oral antikoagulationsbehandling (dvs. vitamin K-antagonist, direkte trombinhæmmer, faktor Xa-hæmmer)
  • Patient med kardiogent stød eller mekaniske kredsløbshjælpeanordninger placeret
  • Patient med aktive leversygdomme
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2) baseret på forenklet MDRD-ligning eller CrCl <30ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligning)
  • Patienten har en malignitet eller en forventet levetid på mindre end et år
  • Blodpladetal <100 000/μL, eller hæmatokrit <32 % eller >52 %, eller hvide blodlegemer <3000/μL
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren anser for at placere patienten i overdreven risiko for blødning med ticagrelor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor (90mg)
Ticagrelor 90 mg plus aspirin i 12 måneder
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor (90/60 mg)
1 måned efter behandling med ticagrelor 90 mg plus aspirin, efterfulgt af behandling med ticagrelor 60 mg plus aspirin i 11 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel (75mg)
Clopidogrel 75mg plus aspirin i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: 90 dage (±14)
Trombocytreaktivitet af ticagrelor eller clopidogrel MD vil blive målt som PRI% ved anvendelse af fuldblods vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) 90 dage efter PCI.
90 dage (±14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
MACCE inkluderer dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og iskæmisk drevet revaskularisering.
1 år
Blodpladeaggregationsforholdet
Tidsramme: 90 dage (±14)
Blodpladeaggregering af ticagrelor eller clopidogrel MD vil blive målt ved hjælp af Light Transmittance Aggregometry-metoden på dag 90 efter PCI.
90 dage (±14)
Plasma adenosin koncentration
Tidsramme: 90 dage (±14)
Plasma adenosinkoncentration i de tre behandlingsgrupper vil blive målt ved hjælp af HPLC-MS på dag 90 efter PCI.
90 dage (±14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg

Abonner