- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060914
Lavere vedligeholdelsesdosis TICagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention (LOTIC)
16. august 2019 opdateret af: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Hypotesen i denne undersøgelse var, at ticagrelor skiftede til 60 mg efter 1 måneds standarddosis, med trombocythæmmende aktivitet, der ikke er ringere end standarddosis og bedre end 75 mg clopidogrel for patienter med ACS efter PCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
225
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at underskrive det informerede samtykke;
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Patienten har akut koronarsyndrom (ACS)
- Planlagt at gennemgå PCI
- Planlagt til DAPT i 1 år efter PCI
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre forsøgsmidler (inklusive placebo) eller anordninger inden for 30 dage før randomisering eller planlagt brug af forsøgsmidler eller -anordninger før dag 30-besøget.
- Patienter kan ikke bruge ticagrelor eller clopidogrel på grund af kontraindikationer eller andre årsager.
- Patienter med aktiv patologisk blødning eller en historie med intrakraniel blødning
- Patient ude af stand til at modtage 12 måneders dobbelt anti-trombocytbehandling
- Patient udvikler procedurerelaterede komplikationer såsom stenttrombose, koronar dissektion, koronar perforation, hjertetamponade eller ingen reflow under PCI
- Patient eller læge nægter at tilmelde sig undersøgelsen
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati
- Patienten har en aktiv patologisk blødning, såsom aktiv gastrointestinal (GI) blødning
- Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 12 måneder
- Patienten modtager kronisk oral antikoagulationsbehandling (dvs. vitamin K-antagonist, direkte trombinhæmmer, faktor Xa-hæmmer)
- Patient med kardiogent stød eller mekaniske kredsløbshjælpeanordninger placeret
- Patient med aktive leversygdomme
- Patient med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2) baseret på forenklet MDRD-ligning eller CrCl <30ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligning)
- Patienten har en malignitet eller en forventet levetid på mindre end et år
- Blodpladetal <100 000/μL, eller hæmatokrit <32 % eller >52 %, eller hvide blodlegemer <3000/μL
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren anser for at placere patienten i overdreven risiko for blødning med ticagrelor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor (90mg)
|
Ticagrelor 90 mg plus aspirin i 12 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor (90/60 mg)
|
1 måned efter behandling med ticagrelor 90 mg plus aspirin, efterfulgt af behandling med ticagrelor 60 mg plus aspirin i 11 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel (75mg)
|
Clopidogrel 75mg plus aspirin i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: 90 dage (±14)
|
Trombocytreaktivitet af ticagrelor eller clopidogrel MD vil blive målt som PRI% ved anvendelse af fuldblods vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) 90 dage efter PCI.
|
90 dage (±14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
|
MACCE inkluderer dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og iskæmisk drevet revaskularisering.
|
1 år
|
|
Blodpladeaggregationsforholdet
Tidsramme: 90 dage (±14)
|
Blodpladeaggregering af ticagrelor eller clopidogrel MD vil blive målt ved hjælp af Light Transmittance Aggregometry-metoden på dag 90 efter PCI.
|
90 dage (±14)
|
|
Plasma adenosin koncentration
Tidsramme: 90 dage (±14)
|
Plasma adenosinkoncentration i de tre behandlingsgrupper vil blive målt ved hjælp af HPLC-MS på dag 90 efter PCI.
|
90 dage (±14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZHEN HOSPITOL-LY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg
-
Cairo UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Akut koronarsyndromEgypten
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
University of FloridaThe Medicines CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Shanghai Tong Ren HospitalFudan University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringAkut koronarsyndrom | Koronar stentimplantationKina
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityAfsluttetBlodpladereaktivitetKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromForenede Stater