Dosis más bajas de mantenimiento de TICagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a una intervención coronaria percutánea (LOTIC)
16 de agosto de 2019 actualizado por: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
La hipótesis de este estudio fue que el ticagrelor pasó a 60 mg después de 1 mes de la dosis estándar, con una actividad antiplaquetaria no inferior a la dosis estándar y mejor que 75 mg de clopidogrel para pacientes con SCA después de una ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar firmar el Consentimiento Informado;
- Hombre o mujer, ≥ 18 años y ≤ 70 años
- El paciente presenta síndrome coronario agudo (SCA)
- Planeado someterse a PCI
- Planificado para DAPT durante 1 año después de PCI
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación (incluido el placebo) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o al uso planificado de agentes o dispositivos en investigación antes de la visita del día 30.
- Los pacientes no pueden usar ticagrelor o clopidogrel debido a contraindicaciones u otras razones.
- Pacientes con hemorragia patológica activa o antecedentes de hemorragia intracraneal
- Paciente incapaz de recibir 12 meses de terapia dual antiplaquetaria
- Paciente que desarrolla complicaciones relacionadas con el procedimiento, como trombosis del stent, disección coronaria, perforación coronaria, taponamiento cardíaco o ausencia de reflujo durante la ICP
- Negativa del paciente o médico a inscribirse en el estudio
- Historia de hemorragia intracraneal
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- El paciente tiene un sangrado patológico activo, como sangrado gastrointestinal (GI) activo
- La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 12 meses.
- El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante oral crónico (es decir, antagonista de la vitamina K, inhibidor directo de la trombina, inhibidor del factor Xa)
- Paciente con shock cardiogénico o dispositivos de asistencia circulatoria mecánica colocados
- Paciente con enfermedades hepáticas activas
- Paciente con insuficiencia renal severa (FGe <30ml/min/1,73m2 basado en la ecuación MDRD simplificada o CrCl <30ml/min basado en la ecuación de Cockcroft-Gault)
- El paciente tiene una neoplasia maligna o una esperanza de vida de menos de un año.
- Recuento de plaquetas <100 000/μL, o hematocrito <32% o >52%, o recuento de glóbulos blancos <3000/μL
- Cualquier otra condición que el investigador considere que coloca al paciente en un riesgo excesivo de sangrado con ticagrelor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ticagrelor (90mg)
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Ticagrelor 90 mg más aspirina por 12 meses
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EXPERIMENTAL: Ticagrelor (90/60mg)
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1 mes después del tratamiento con ticagrelor 90 mg más aspirina, seguido de tratamiento con ticagrelor 60 mg más aspirina durante 11 meses
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Clopidogrel (75 mg)
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Clopidogrel 75mg más aspirina por 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de reactividad plaquetaria (PRI)
Periodo de tiempo: 90 días (±14)
|
La reactividad plaquetaria de ticagrelor o clopidogrel MD se medirá como PRI% utilizando fosfoproteína estimulada por vasodilatadores (VASP) en sangre total a los 90 días después de la PCI.
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90 días (±14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
MACCE incluye muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización impulsada por isquemia.
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1 año
|
|
La tasa de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 90 días (±14)
|
La agregación plaquetaria de ticagrelor o clopidogrel MD se medirá utilizando el método de Agregometría de Transmitancia de Luz el día 90 después de la ICP.
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90 días (±14)
|
|
Concentración de adenosina en plasma
Periodo de tiempo: 90 días (±14)
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La concentración de adenosina en plasma en los tres grupos de tratamiento se medirá mediante HPLC-MS el día 90 después de PCI.
|
90 días (±14)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- ANZHEN HOSPITOL-LY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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