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経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性冠症候群患者における低維持量TICAgrelor (LOTIC)

2019年8月16日 更新者：Lin Yang、Beijing Anzhen Hospital
この研究の仮説は、標準用量の 1 か月後にチカグレロールが 60 mg に切り替えられ、抗血小板活性が標準用量に劣らず、PCI 後の ACS 患者に対して 75 mg クロピドグレルよりも優れているというものでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセントに署名することに同意します。
  • 18歳以上70歳以下の男性または女性
  • 患者は急性冠症候群（ACS）を呈しています
  • PCIを受ける予定
  • PCI後1年間DAPTする予定

除外基準:

  • -無作為化の前30日以内の他の治験薬（プラセボを含む）またはデバイスによる治療 または30日目の訪問前の治験薬またはデバイスの使用。
  • 患者は、禁忌またはその他の理由により、チカグレロールまたはクロピドグレルを使用できません。
  • -アクティブな病理学的出血または頭蓋内出血の病歴のある患者
  • -患者は12か月の二重抗血小板療法を受けることができません
  • PCI中のステント血栓症、冠動脈解離、冠動脈穿孔、心タンポナーデまたはノーリフローなどの処置関連合併症を発症した患者
  • -患者または医師が研究への登録を拒否した
  • 頭蓋内出血の病歴
  • -患者は出血素因または凝固障害の病歴を持っています
  • -患者は活動的な胃腸（GI）出血などの活動的な病理学的出血を起こしています
  • -患者は妊娠中、授乳中、または12か月以内に妊娠する予定です
  • -患者は慢性経口抗凝固療法を受けています（すなわち、ビタミンK拮抗薬、直接トロンビン阻害剤、第Xa因子阻害剤）
  • -心原性ショックまたは機械的循環補助装置が配置されている患者
  • 活動性肝疾患の患者
  • 重度の腎不全の患者 (eGFR <30ml/min/1.73m2 簡略化された MDRD 式に基づくか、Cockcroft-Gault 式に基づく CrCl <30ml/min)
  • 患者が悪性疾患であるか、平均余命が1年未満である
  • 血小板数 < 100 000/μL、またはヘマトクリット < 32% または > 52%、または白血球数 < 3000/μL
  • -治験責任医師が患者をticagrelorによる出血の過度のリスクにさらすとみなしたその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロール（90mg）
薬：チカグレロール90mg
チカグレロール 90 mg とアスピリンを 12 か月間
実験的：チカグレロール(90/60mg)
薬：チカグレロール 90mg/60mg
チカグレロル90mg＋アスピリンによる治療1ヵ月後、続いてチカグレロル60mg＋アスピリンによる治療を11ヵ月
ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル(75mg)
薬：クロピドグレル 75mg
クロピドグレル 75mg とアスピリンを 12 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性指数 (PRI)
時間枠：90日（±14）
チカグレロールまたはクロピドグレル MD の血小板反応性は、PCI 後 90 日目に全血血管拡張剤刺激リンタンパク質 (VASP) を使用して PRI% として測定されます。
90日（±14）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生
時間枠：1年
MACCE には、全死因死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞 (MI)、および虚血性血行再建術が含まれます。
1年
血小板凝集率
時間枠：90日（±14）
チカグレロールまたはクロピドグレル MD の血小板凝集は、PCI 後 90 日目に光透過凝集法を使用して測定されます。
90日（±14）
血漿アデノシン濃度
時間枠：90日（±14）
３つの処置群における血漿アデノシン濃度は、ＰＣＩ後９０日目にＨＰＬＣ－ＭＳを使用して測定される。
90日（±14）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月30日

一次修了 (予期された)

2020年12月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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