Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavere vedlikeholdsdose TICagrelor hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (LOTIC)

16. august 2019 oppdatert av: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Hypotesen i denne studien var at ticagrelor gikk over til 60 mg etter 1 måneds standarddose, med blodplatehemmende aktivitet som ikke er dårligere enn standarddosen og bedre enn 75 mg klopidogrel for pasienter med ACS etter PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å signere det informerte samtykket;
  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Pasienten har akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Planlagt å gjennomgå PCI
  • Planlagt å DAPT i 1 år etter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre undersøkelsesmidler (inkludert placebo) eller utstyr innen 30 dager før randomisering eller planlagt bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr før dag 30-besøket.
  • Pasienter kan ikke bruke ticagrelor eller klopidogrel på grunn av kontraindikasjoner eller andre årsaker.
  • Pasienter med aktiv patologisk blødning eller en historie med intrakraniell blødning
  • Pasienten kan ikke motta 12 måneders dobbel anti-blodplatebehandling
  • Pasienten utvikler prosedyrerelaterte komplikasjoner som stenttrombose, koronar disseksjon, koronar perforering, hjertetamponade eller ingen reflow under PCI
  • Pasient eller lege nekter å melde seg på studien
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Pasienten har en aktiv patologisk blødning, for eksempel aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 12 måneder
  • Pasienten får kronisk oral antikoagulasjonsbehandling (dvs. vitamin K-antagonist, direkte trombinhemmer, faktor Xa-hemmer)
  • Pasient med kardiogent sjokk eller mekaniske sirkulasjonshjelpemidler plassert
  • Pasient med aktive leversykdommer
  • Pasient med alvorlig nyresvikt (eGFR <30ml/min/1,73m2) basert på forenklet MDRD-ligning eller CrCl <30ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Pasienten har en malignitet eller en forventet levealder på mindre enn ett år
  • Blodplateantall <100 000/μL, eller hematokrit <32 % eller >52 %, eller hvite blodlegemer <3000/μL
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren anser for å sette pasienten i overdreven risiko for blødning med ticagrelor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor (90mg)
Legemiddel: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg pluss aspirin i 12 måneder
EKSPERIMENTELL: Ticagrelor (90/60 mg)
Legemiddel: Ticagrelor 90mg/60mg
1 måned etter behandling med ticagrelor 90 mg pluss aspirin, etterfulgt av behandling med ticagrelor 60 mg pluss aspirin i 11 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel (75 mg)
Legemiddel: Klopidogrel 75mg
Clopidogrel 75mg pluss aspirin i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: 90 dager (±14)
Blodplatereaktiviteten til ticagrelor eller klopidogrel MD vil bli målt som PRI% ved å bruke fullblod vasodilatatorstimulert fosfoprotein (VASP) 90 dager etter PCI.
90 dager (±14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 år
MACCE inkluderer dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og iskemisk-drevet revaskularisering.
1 år
Blodplateaggregeringsforholdet
Tidsramme: 90 dager (±14)
Blodplateaggregering av ticagrelor eller klopidogrel MD vil bli målt ved hjelp av Light Transmittance Aggregometry-metoden på dag 90 etter PCI.
90 dager (±14)
Plasma adenosinkonsentrasjon
Tidsramme: 90 dager (±14)
Plasma adenosinkonsentrasjon i de tre behandlingsgruppene vil bli målt ved hjelp av HPLC-MS på dag 90 etter PCI.
90 dager (±14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ticagrelor 90mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere