在接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者中降低维持剂量替格瑞洛 (LOTIC)
2019年8月16日 更新者：Lin Yang、Beijing Anzhen Hospital
本研究的假设是替格瑞洛在标准剂量 1 个月后改用 60 mg，其抗血小板活性不低于标准剂量，且对 PCI 后 ACS 患者的抗血小板活性优于 75 mg 氯吡格雷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意签署知情同意书；
- 男女不限，≥18周岁，≤70周岁
- 患者出现急性冠脉综合征 (ACS)
- 计划接受PCI
- 计划在 PCI 后进行 DAPT 1 年
排除标准：
- 在随机化之前 30 天内使用其他研究药物（包括安慰剂）或设备进行治疗，或在第 30 天访视之前计划使用研究药物或设备。
- 由于禁忌症或其他原因，患者不能使用替格瑞洛或氯吡格雷。
- 有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者
- 患者无法接受 12 个月的双重抗血小板治疗
- 患者出现手术相关并发症，如支架内血栓形成、冠状动脉夹层、冠状动脉穿孔、心包填塞或 PCI 期间无复流
- 患者或医生拒绝参加研究
- 颅内出血史
- 患者有出血素质或凝血病史
- 患者有活动性病理性出血，例如活动性胃肠道 (GI) 出血
- 患者怀孕、哺乳或计划在 12 个月内怀孕
- 患者正在接受慢性口服抗凝治疗（即维生素 K 拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、Xa 因子抑制剂）
- 心源性休克或放置机械循环辅助装置的患者
- 活动性肝病患者
- 严重肾功能不全患者（eGFR <30ml/min/1.73m2 基于简化的 MDRD 方程或基于 Cockcroft-Gault 方程的 CrCl <30ml/min）
- 患者患有恶性肿瘤或预期寿命不到一年
- 血小板计数<100 000/μL，或血细胞比容<32%或>52%，或白细胞计数<3000/μL
- 研究者认为使患者处于替格瑞洛出血风险过高的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替格瑞洛（90mg）
|
替格瑞洛 90 毫克加阿司匹林 12 个月
|
|
实验性的：替格瑞洛(90/60mg)
|
用替格瑞洛 90 mg 加阿司匹林治疗后 1 个月，然后用替格瑞洛 60 mg 加阿司匹林治疗 11 个月
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：氯吡格雷（75mg）
|
氯吡格雷 75mg 加阿司匹林 12 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板反应指数（PRI）
大体时间：90 天 (±14)
|
替格瑞洛或氯吡格雷 MD 的血小板反应性将在 PCI 后 90 天使用全血血管扩张剂刺激磷蛋白 (VASP) 测量为 PRI%。
|
90 天 (±14)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生
大体时间：1年
|
MACCE 包括全因死亡、非致命性中风、非致命性心肌梗死 (MI) 和缺血驱动的血运重建。
|
1年
|
|
血小板聚集率
大体时间：90 天 (±14)
|
将在 PCI 后第 90 天使用透光聚集测定法测量替格瑞洛或氯吡格雷 MD 的血小板聚集。
|
90 天 (±14)
|
|
血浆腺苷浓度
大体时间：90 天 (±14)
|
在 PCI 后第 90 天使用 HPLC-MS 测量三个治疗组中的血浆腺苷浓度。
|
90 天 (±14)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月30日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANZHEN HOSPITOL-LY-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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替格瑞洛 90mg的临床试验
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