Меньшая поддерживающая доза ТИКагрелора у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (LOTIC)
16 августа 2019 г. обновлено: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Гипотеза в этом исследовании состояла в том, что тикагрелор перешел на 60 мг через 1 месяц стандартной дозы с антитромбоцитарной активностью, которая не уступает стандартной дозе и лучше, чем 75 мг клопидогрела у пациентов с ОКС после ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
225
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhang, PhD
- Номер телефона: 86-010-64456609
- Электронная почта: phd-zhangyi@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yang Lin, PhD
- Номер телефона: 86-010-64456609
- Электронная почта: linyang3623@outlook.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Yang Lin, PhD
- Номер телефона: 86-010-64456609
- Электронная почта: linyang3623@outlook.com
-
Контакт:
- Xiujing Shi, MD
- Номер телефона: 86-010-64456609
- Электронная почта: xiujingshi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь подписать Информированное согласие;
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
- У пациента острый коронарный синдром (ОКС)
- Планируется пройти ЧКВ
- Планируется ДАТТ в течение 1 года после ЧКВ.
Критерий исключения:
- Лечение другими исследуемыми агентами (включая плацебо) или устройствами в течение 30 дней до рандомизации или запланированного использования исследуемых агентов или устройств до визита на 30-й день.
- Пациенты не могут использовать тикагрелор или клопидогрел из-за противопоказаний или других причин.
- Пациенты с активным патологическим кровоизлиянием или внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе
- Пациент не может получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев.
- У пациента развиваются связанные с процедурой осложнения, такие как тромбоз стента, расслоение коронарных артерий, перфорация коронарных артерий, тампонада сердца или отсутствие рефлюкса во время ЧКВ.
- Отказ пациента или врача от участия в исследовании
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия.
- У пациента активное патологическое кровотечение, такое как активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 12 месяцев.
- Пациент получает постоянную пероральную антикоагулянтную терапию (например, антагонист витамина К, прямой ингибитор тромбина, ингибитор фактора Ха)
- Пациент с кардиогенным шоком или механическими вспомогательными устройствами кровообращения, установленными
- Пациенты с активными заболеваниями печени
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2). на основе упрощенного уравнения MDRD или CrCl <30 мл/мин на основе уравнения Кокрофта-Голта)
- У пациента злокачественное новообразование или ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл, или гематокрит <32% или >52%, или количество лейкоцитов <3000/мкл
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента чрезмерному риску кровотечения при применении тикагрелора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор (90 мг)
|
Тикагрелор 90 мг плюс аспирин в течение 12 месяцев
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тикагрелор (90/60 мг)
|
Через 1 месяц после лечения тикагрелором в дозе 90 мг плюс аспирин с последующим лечением тикагрелором в дозе 60 мг плюс аспирин в течение 11 месяцев
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел (75 мг)
|
Клопидогрел 75 мг плюс аспирин в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс реактивности тромбоцитов (PRI)
Временное ограничение: 90 дней (±14)
|
Реактивность тромбоцитов тикагрелора или клопидогрела MD будет измеряться как PRI% с использованием сосудорасширяющего фосфопротеина цельной крови (VASP) через 90 дней после ЧКВ.
|
90 дней (±14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 1 год
|
MACCE включает смерть от всех причин, несмертельный инсульт, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризацию, вызванную ишемией.
|
1 год
|
|
Коэффициент агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: 90 дней (±14)
|
Агрегацию тромбоцитов тикагрелора или клопидогрела MD будут измерять с использованием метода агрегометрии пропускания света на 90-й день после ЧКВ.
|
90 дней (±14)
|
|
Концентрация аденозина в плазме
Временное ограничение: 90 дней (±14)
|
Концентрацию аденозина в плазме в трех группах лечения будут измерять с помощью ВЭЖХ-МС на 90-й день после PCI.
|
90 дней (±14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- ANZHEN HOSPITOL-LY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тикагрелор 90 мг
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBausch Health, Canada Inc.Активный, не рекрутирующий
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBausch Health, Canada Inc.Активный, не рекрутирующий
-
University of California, Los AngelesОтозванСДВГ | Когнитивные функции | Рецидив | Использование стимуляторовСоединенные Штаты