Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mniejsza dawka podtrzymująca TICagrelor u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (LOTIC)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Hipoteza w tym badaniu była taka, że ​​tikagrelor przeszedł na 60 mg po 1 miesiącu standardowej dawki, z działaniem przeciwpłytkowym nie gorszym od dawki standardowej i lepszym niż 75 mg klopidogrelu u pacjentów z OZW po PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić zgodę na podpisanie Świadomej Zgody;
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Pacjent zgłasza się z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
  • Planowane poddanie się PCI
  • Planowana DAPT przez 1 rok po PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innymi badanymi czynnikami (w tym placebo) lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanym użyciem badanych czynników lub urządzeń przed wizytą w dniu 30.
  • Pacjenci nie mogą stosować tikagreloru ani klopidogrelu z powodu przeciwwskazań lub innych przyczyn.
  • Pacjenci z czynnym krwotokiem patologicznym lub krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie
  • Pacjent niezdolny do otrzymania 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • U pacjenta rozwijają się powikłania związane z zabiegiem, takie jak zakrzepica w stencie, rozwarstwienie wieńcowe, perforacja wieńcowa, tamponada serca lub brak przepływu zwrotnego podczas PCI
  • Odmowa włączenia pacjenta lub lekarza do badania
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • U pacjenta występuje aktywne krwawienie patologiczne, takie jak czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjent otrzymuje przewlekle doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. antagonistę witaminy K, bezpośredni inhibitor trombiny, inhibitor czynnika Xa)
  • Pacjent we wstrząsie kardiogennym lub z założonymi mechanicznymi urządzeniami wspomagającymi krążenie
  • Pacjent z czynną chorobą wątroby
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30ml/min/1,73m2 na podstawie uproszczonego równania MDRD lub CrCl <30 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Pacjent ma nowotwór złośliwy lub oczekiwaną długość życia krótszą niż rok
  • Liczba płytek krwi <100 000/μl lub hematokryt <32% lub >52% lub liczba białych krwinek <3000/μl
  • Każdy inny stan uznany przez badacza za narażający pacjenta na nadmierne ryzyko krwawienia podczas stosowania tikagreloru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor (90 mg)
Lek: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor 90 mg plus aspiryna przez 12 miesięcy
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor (90/60 mg)
Lek: Tikagrelor 90 mg/60 mg
1 miesiąc po leczeniu tikagrelorem 90 mg plus aspiryna, następnie leczenie tikagrelorem 60 mg plus aspiryna przez 11 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel (75 mg)
Lek: Klopidogrel 75mg
Klopidogrel 75 mg plus aspiryna przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI)
Ramy czasowe: 90 dni (±14)
Reaktywność płytek tikagreloru lub klopidogrelu MD będzie mierzona jako PRI% przy użyciu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwi pełnej (VASP) 90 dni po PCI.
90 dni (±14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
MACCE obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem.
1 rok
Współczynnik agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 90 dni (±14)
Agregacja płytek tikagreloru lub klopidogrelu MD będzie mierzona metodą agregometrii przepuszczalności światła w dniu 90 po PCI.
90 dni (±14)
Stężenie adenozyny w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni (±14)
Stężenie adenozyny w osoczu w trzech leczonych grupach będzie mierzone przy użyciu HPLC-MS w dniu 90 po PCI.
90 dni (±14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor 90 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj