Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Baixa Dose de Manutenção TICagrelor em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda Submetidos a Intervenção Coronariana Percutânea (LOTIC)

16 de agosto de 2019 atualizado por: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
A hipótese deste estudo foi que o ticagrelor mudou para 60 mg após 1 mês da dose padrão, com atividade antiplaquetária não inferior à dose padrão e melhor que 75 mg de clopidogrel para pacientes com SCA após ICP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

225

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
  • Paciente apresenta síndrome coronariana aguda (SCA)
  • Planejado para passar por PCI
  • Planejado para DAPT por 1 ano após PCI

Critério de exclusão:

  • Tratamento com outros agentes experimentais (incluindo placebo) ou dispositivos dentro de 30 dias antes da randomização ou uso planejado de agentes ou dispositivos experimentais antes da visita do dia 30.
  • Os pacientes não podem usar ticagrelor ou clopidogrel por contraindicações ou outros motivos.
  • Pacientes com hemorragia patológica ativa ou história de hemorragia intracraniana
  • Paciente incapaz de receber 12 meses de terapia antiplaquetária dupla
  • Paciente desenvolvendo complicações relacionadas ao procedimento, como trombose de stent, dissecção coronária, perfuração coronária, tamponamento cardíaco ou não refluxo durante ICP
  • Recusa do paciente ou médico em se inscrever no estudo
  • História de hemorragia intracraniana
  • O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • O paciente tem um sangramento patológico ativo, como sangramento gastrointestinal (GI) ativo
  • Paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 12 meses
  • O paciente está recebendo terapia de anticoagulação oral crônica (ou seja, antagonista da vitamina K, inibidor direto da trombina, inibidor do fator Xa)
  • Paciente com choque cardiogênico ou dispositivos mecânicos de assistência circulatória colocados
  • Paciente com doenças hepáticas ativas
  • Paciente com insuficiência renal grave (eGFR <30ml/min/1,73m2 com base na equação MDRD simplificada ou CrCl <30ml/min com base na equação de Cockcroft-Gault)
  • O paciente tem uma malignidade ou uma expectativa de vida inferior a um ano
  • Contagem de plaquetas <100 000/μL, ou hematócrito <32% ou >52%, ou contagem de glóbulos brancos <3000/μL
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como colocando o paciente em risco excessivo de sangramento com ticagrelor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ticagrelor (90mg)
Medicamento: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg mais aspirina por 12 meses
EXPERIMENTAL: Ticagrelor (90/60mg)
Medicamento: Ticagrelor 90mg/60mg
1 mês após tratamento com ticagrelor 90 mg mais aspirina, seguido de tratamento com ticagrelor 60 mg mais aspirina por 11 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel (75mg)
Medicamento: Clopidogrel 75mg
Clopidogrel 75mg mais aspirina por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de reatividade plaquetária (PRI)
Prazo: 90 dias (±14)
A reatividade plaquetária de ticagrelor ou clopidogrel MD será medida como PRI% usando fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) de sangue total 90 dias após ICP.
90 dias (±14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência dos principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (ECCM)
Prazo: 1 ano
MACCE inclui morte por todas as causas, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização isquêmica.
1 ano
A taxa de agregação plaquetária
Prazo: 90 dias (±14)
A agregação plaquetária de ticagrelor ou clopidogrel MD será medida usando o método Light Transmittance Aggregometry no dia 90 após ICP.
90 dias (±14)
Concentração plasmática de adenosina
Prazo: 90 dias (±14)
A concentração plasmática de adenosina nos três grupos de tratamento será medida usando HPLC-MS no dia 90 após PCI.
90 dias (±14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ticagrelor 90mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever