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Abbassare la dose di mantenimento TICagrelor nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo (LOTIC)

16 agosto 2019 aggiornato da: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
L'ipotesi in questo studio era che il ticagrelor passasse a 60 mg dopo 1 mese di dose standard, con un'attività antipiastrinica non inferiore alla dose standard e migliore di 75 mg di clopidogrel per i pazienti con SCA dopo PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di firmare il Consenso Informato;
  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Il paziente presenta sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Previsto per sottoporsi a PCI
  • Previsto per DAPT per 1 anno dopo PCI

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con altri agenti sperimentali (incluso il placebo) o dispositivi entro 30 giorni prima della randomizzazione o uso pianificato di agenti o dispositivi sperimentali prima della visita del giorno 30.
  • I pazienti non possono usare ticagrelor o clopidogrel a causa di controindicazioni o altri motivi.
  • Pazienti con emorragia patologica attiva o storia di emorragia intracranica
  • Paziente impossibilitato a ricevere 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica
  • Paziente che sviluppa complicanze correlate alla procedura come trombosi dello stent, dissezione coronarica, perforazione coronarica, tamponamento cardiaco o mancato riflusso durante PCI
  • Rifiuto del paziente o del medico di iscriversi allo studio
  • Storia di emorragia intracranica
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Il paziente ha un'emorragia patologica attiva, come un'emorragia gastrointestinale (GI) attiva
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 12 mesi
  • Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante orale cronica (ad esempio, antagonista della vitamina K, inibitore diretto della trombina, inibitore del fattore Xa)
  • Paziente con shock cardiogeno o dispositivi di assistenza circolatoria meccanica posizionati
  • Paziente con malattie epatiche attive
  • Paziente con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione MDRD semplificata o CrCl <30 ml/min basato sull'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Il paziente ha un tumore maligno o un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Conta piastrinica <100.000/μL, o ematocrito <32% o >52%, o conta leucocitaria <3000/μL
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore per mettere il paziente a rischio eccessivo di sanguinamento con ticagrelor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ticagrelor (90 mg)
Droga: Ticagrelor 90mg
Ticagrelor 90 mg più aspirina per 12 mesi
SPERIMENTALE: Ticagrelor (90/60 mg)
Droga: Ticagrelor 90 mg/60 mg
1 mese dopo il trattamento con ticagrelor 90 mg più aspirina, seguito dal trattamento con ticagrelor 60 mg più aspirina per 11 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel (75 mg)
Droga: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg più aspirina per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività piastrinica (PRI)
Lasso di tempo: 90 giorni (±14)
La reattività piastrinica di ticagrelor o clopidogrel MD sarà misurata come PRI% utilizzando la fosfoproteina stimolata da vasodilatatori di sangue intero (VASP) a 90 giorni dopo PCI.
90 giorni (±14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dei principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 1 anno
MACCE include morte per tutte le cause, ictus non fatale, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione ischemica.
1 anno
Il rapporto di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 90 giorni (±14)
L'aggregazione piastrinica di ticagrelor o clopidogrel MD sarà misurata utilizzando il metodo Light Transmittance Aggregometry al giorno 90 dopo PCI.
90 giorni (±14)
Concentrazione plasmatica di adenosina
Lasso di tempo: 90 giorni (±14)
La concentrazione plasmatica di adenosina nei tre gruppi di trattamento sarà misurata utilizzando l'HPLC-MS al giorno 90 dopo il PCI.
90 giorni (±14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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