Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsonyabb fenntartó dózisú TICagrelor perkután koszorúér-beavatkozáson átesett akut koszorúér-szindrómás betegeknél (LOTIC)

2019. augusztus 16. frissítette: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
A hipotézis ebben a vizsgálatban az volt, hogy a ticagrelor 60 mg-ra váltott 1 hónapos standard dózis után, és a vérlemezke-ellenes aktivitás nem alacsonyabb a standard dózisnál, és jobb, mint 75 mg clopidogrel PCI után ACS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

225

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezik a tájékozott hozzájárulás aláírásába;
  • Férfi vagy nő, ≥ 18 éves és ≤ 70 éves
  • A beteg akut koronária szindrómában (ACS) jelentkezik
  • A tervek szerint PCI-n megy át
  • A PCI után 1 évre tervezett DAPT

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés más vizsgálati szerekkel (beleértve a placebót is) vagy eszközökkel a véletlen besorolást vagy a vizsgálati szerek vagy eszközök tervezett felhasználását megelőző 30 napon belül a 30. napi vizit előtt.
  • Ellenjavallatok vagy egyéb okok miatt a betegek nem használhatják a ticagrelort vagy a clopidogrelt.
  • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek, vagy anamnézisében intracranialis vérzés szerepel
  • A beteg nem kaphat 12 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiát
  • A betegeknél az eljárással összefüggő szövődmények, például stent trombózis, koszorúér-disszekció, koszorúér-perforáció, szívtamponád vagy no-reflow PCI alatt
  • A beteg vagy az orvos megtagadja a vizsgálatba való felvételét
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel
  • A betegnek aktív kóros vérzése van, például aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés
  • A beteg terhes, szoptat vagy 12 hónapon belül terhességet tervez
  • A beteg krónikus orális antikoaguláns terápiában részesül (azaz K-vitamin antagonista, direkt trombin inhibitor, Xa faktor inhibitor)
  • Kardiogén sokk vagy mechanikus keringést segítő eszközök elhelyezése
  • Aktív májbetegségben szenvedő beteg
  • Súlyos veseelégtelenségben (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő beteg egyszerűsített MDRD egyenlet alapján vagy CrCl <30 ml/perc Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
  • A beteg rosszindulatú daganata van, vagy a várható élettartama kevesebb, mint egy év
  • Thrombocytaszám <100 000/μl, vagy hematokrit <32% vagy >52%, vagy fehérvérsejtszám <3000/μl
  • Bármilyen egyéb olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a ticagrelor alkalmazása során a beteg túlzottan ki van téve a vérzés kockázatának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor (90 mg)
Drog: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg plusz aszpirin 12 hónapig
KÍSÉRLETI: Ticagrelor (90/60 mg)
Drog: Ticagrelor 90 mg/60 mg
1 hónappal a 90 mg ticagrelor plusz aszpirin kezelés után, majd a 60 mg ticagrelor plusz aszpirin kezelés 11 hónapig
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel (75 mg)
Drog: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg plusz aszpirin 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta reaktivitási index (PRI)
Időkeret: 90 nap (±14)
A ticagrelor vagy a clopidogrel MD thrombocyta-reaktivitását PRI%-ban mérik teljes vér értágítóval stimulált foszfoprotein (VASP) alkalmazásával a PCI után 90 nappal.
90 nap (±14)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulása (MACCE)
Időkeret: 1 év
A MACCE magában foglalja a minden ok miatt bekövetkező halált, a nem halálos stroke-ot, a nem halálos szívinfarktust (MI) és az ischaemiás eredetű revaszkularizációt.
1 év
A vérlemezke-aggregációs arány
Időkeret: 90 nap (±14)
A ticagrelor vagy clopidogrel MD thrombocyta aggregációját fényáteresztési aggregometria módszerrel mérjük a PCI utáni 90. napon.
90 nap (±14)
A plazma adenozin koncentrációja
Időkeret: 90 nap (±14)
A plazma adenozin koncentrációját a három kezelési csoportban HPLC-MS segítségével mérjük a PCI utáni 90. napon.
90 nap (±14)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel