Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagere onderhoudsdosis TICagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan (LOTIC)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
De hypothese in deze studie was dat ticagrelor overschakelde op 60 mg na 1 maand standaarddosis, met een plaatjesaggregatieremmende activiteit die niet lager is dan de standaarddosis en beter dan 75 mg clopidogrel voor patiënten met ACS na PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • Patiënt presenteert zich met acuut coronair syndroom (ACS)
  • Gepland om PCI te ondergaan
  • Gepland voor DAPT gedurende 1 jaar na PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met andere onderzoeksmiddelen (inclusief placebo) of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van onderzoeksmiddelen of apparaten voorafgaand aan het bezoek op dag 30.
  • Patiënten kunnen ticagrelor of clopidogrel niet gebruiken vanwege contra-indicaties of andere redenen.
  • Patiënten met een actieve pathologische bloeding of een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding
  • Patiënt niet in staat om 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te krijgen
  • Patiënt ontwikkelt proceduregerelateerde complicaties zoals stenttrombose, coronaire dissectie, coronaire perforatie, harttamponnade of no-reflow tijdens PCI
  • Weigering van patiënt of arts om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Patiënt heeft een actieve pathologische bloeding, zoals actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  • Patiënt krijgt chronische orale antistollingstherapie (d.w.z. vitamine K-antagonist, directe trombineremmer, factor Xa-remmer)
  • Patiënt met cardiogene shock of geplaatste mechanische hulpapparatuur voor de bloedsomloop
  • Patiënt met actieve leverziekten
  • Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op vereenvoudigde MDRD-vergelijking of CrCl <30ml/min gebaseerd op Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • Patiënt heeft een maligniteit of een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Aantal bloedplaatjes <100 000/μL, of hematocriet <32% of >52%, of aantal witte bloedcellen <3000/μL
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht de patiënt een te hoog risico op bloedingen met ticagrelor te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor (90 mg)
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Ticagrelor 90 mg plus aspirine gedurende 12 maanden
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor (90/60 mg)
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg/60 mg
1 maand na behandeling met ticagrelor 90 mg plus aspirine, gevolgd door behandeling met ticagrelor 60 mg plus aspirine gedurende 11 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel (75 mg)
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg plus aspirine gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI)
Tijdsspanne: 90 dagen (±14)
De bloedplaatjesreactiviteit van ticagrelor of clopidogrel MD wordt 90 dagen na PCI gemeten als PRI% met behulp van volbloed vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP).
90 dagen (±14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van de belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar
MACCE omvat overlijden door alle oorzaken, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct (MI) en ischemisch aangedreven revascularisatie.
1 jaar
De aggregatieverhouding van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 90 dagen (±14)
Bloedplaatjesaggregatie van ticagrelor of clopidogrel MD wordt gemeten met behulp van de Light Transmittance Aggregometry-methode op dag 90 na PCI.
90 dagen (±14)
Plasma-adenosineconcentratie
Tijdsspanne: 90 dagen (±14)
Plasma-adenosineconcentratie in de drie behandelingsgroepen zal worden gemeten met behulp van de HPLC-MS op dag 90 na PCI.
90 dagen (±14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren