이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 낮은 유지 용량 TICagrelor (LOTIC)

2019년 8월 16일 업데이트: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
이 연구의 가설은 ticagrelor가 표준 용량 1개월 후 60mg으로 전환되었으며 PCI 후 ACS 환자에서 표준 용량보다 열등하지 않고 클로피도그렐 75mg보다 우수한 항혈소판 활성을 나타냈다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  • 남성 또는 여성, ≥ 18세 및 ≤ 70세
  • 급성관상동맥증후군(ACS) 환자
  • PCI 진행 예정
  • PCI 이후 1년간 DAPT 예정

제외 기준:

  • 30일차 방문 이전에 무작위 배정 또는 계획된 연구 제제 사용 전 30일 이내에 다른 연구 제제(위약 포함) 또는 기기로 치료.
  • 환자는 금기 또는 기타 이유로 ticagrelor 또는 clopidogrel을 사용할 수 없습니다.
  • 활동성 병적 출혈 또는 두개내출혈 병력이 있는 환자
  • 12개월간 이중 항혈소판 요법을 받을 수 없는 환자
  • 스텐트 혈전증, 관상 동맥 박리, 관상 천공, 심장 압전 또는 PCI 동안 역류 없음과 같은 환자 발생 절차 관련 합병증
  • 연구 등록을 거부하는 환자 또는 의사
  • 두개내출혈의 병력
  • 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다.
  • 활동성 위장관(GI) 출혈과 같은 활동성 병리학적 출혈이 있는 환자
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
  • 환자가 만성 경구 항응고 요법(즉, 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제)을 받고 있는 경우
  • 심인성 쇼크 또는 기계적 순환 보조 장치가 있는 환자
  • 활동성 간질환 환자
  • 중증 신부전 환자(eGFR <30ml/min/1.73m2 간소화된 MDRD 방정식 기반 또는 Cockcroft-Gault 방정식 기반 CrCl <30ml/min)
  • 환자가 악성이거나 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 혈소판 수 <100,000/μL 또는 헤마토크리트 <32% 또는 >52% 또는 백혈구 수 <3000/μL
  • 연구자가 환자를 티카그렐로로 인한 과도한 출혈 위험에 처하게 하는 것으로 간주하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러(90mg)
의약품: 티카그렐러 90mg
티카그렐러 90mg + 아스피린 12개월
실험적: 티카그렐러(90/60mg)
의약품: 티카그렐러 90mg/60mg
티카그렐러 90mg+아스피린 치료 1개월 후, 티카그렐러 60mg+아스피린 11개월 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐(75mg)
의약품: 클로피도그렐 75mg
클로피도그렐 75mg + 아스피린 12개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성 지수(PRI)
기간: 90일(±14)
Ticagrelor 또는 clopidogrel MD의 혈소판 반응성은 PCI 후 90일에 전혈 혈관확장제 자극 인단백질(VASP)을 사용하여 PRI%로 측정됩니다.
90일(±14)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 발생
기간: 일년
MACCE에는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색증(MI) 및 허혈성 혈관재생술이 포함됩니다.
일년
혈소판 응집 비율
기간: 90일(±14)
Ticagrelor 또는 clopidogrel MD의 혈소판 응집은 PCI 후 90일째에 Light Transmittance Aggregometry 방법을 사용하여 측정됩니다.
90일(±14)
혈장 아데노신 농도
기간: 90일(±14)
PCI 후 90일째에 HPLC-MS를 사용하여 3개의 처리군에서 혈장 아데노신 농도를 측정할 것이다.
90일(±14)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

티카그렐러 90mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다