Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienempi ylläpitoannos TICagrelor akuutti sepelvaltimotautipotilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (LOTIC)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Tässä tutkimuksessa hypoteesi oli, että tikagrelorin annos vaihdettiin 60 mg:aan 1 kuukauden vakioannoksen jälkeen, ja verihiutaleiden vastainen vaikutus ei ole huonompi kuin standardiannos ja parempi kuin 75 mg klopidogreelia potilailla, joilla on ACS PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostua allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias ja ≤ 70-vuotias
  • Potilaalla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
  • Suunnitelmissa on PCI
  • Suunniteltu DAPT:lle vuodeksi PCI:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito muilla tutkimusaineilla (mukaan lukien lumelääke) tai laitteilla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimusaineiden tai laitteiden suunniteltua käyttöä ennen 30. päivän käyntiä.
  • Potilaat eivät voi käyttää tikagreloria tai klopidogreelia vasta-aiheiden tai muiden syiden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Potilas, joka ei voi saada 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa
  • Potilaalle kehittyy toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten stenttitromboosi, sepelvaltimon dissektio, sepelvaltimon perforaatio, sydämen tamponaatti tai ei-reflow PCI:n aikana
  • Potilas tai lääkäri kieltäytyy ilmoittautumasta tutkimukseen
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
  • Potilaalla on aktiivinen patologinen verenvuoto, kuten aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 12 kuukauden sisällä
  • Potilas saa kroonista oraalista antikoagulaatiohoitoa (eli K-vitamiiniantagonistia, suoraa trombiinin estäjä, tekijä Xa:n estäjä)
  • Potilaalle on asetettu kardiogeeninen shokki tai mekaaniset verenkiertoa avustavat laitteet
  • Potilas, jolla on aktiivinen maksasairaus
  • Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30ml/min/1,73m2 perustuu yksinkertaistettuun MDRD-yhtälöön tai CrCl <30ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöön)
  • Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänen elinajanodote on alle vuoden
  • Verihiutalemäärä <100 000/μl tai hematokriitti <32 % tai >52 % tai valkosolujen määrä <3000/μl
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo aiheuttavan potilaalle liiallisen verenvuodon riskin tikagrelorin käytön yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tikagrelor (90 mg)
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Tikagrelor 90 mg plus aspiriini 12 kuukauden ajan
KOKEELLISTA: Tikagrelor (90/60 mg)
Lääke: Tikagrelor 90mg/60mg
1 kuukausi 90 mg tikagrelorin ja aspiriinin hoidon jälkeen, jota seuraa hoito 60 mg tikagrelorilla ja aspiriinilla 11 kuukauden ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli (75 mg)
Lääke: Klopidogreeli 75 mg
Klopidogreeli 75 mg plus aspiriini 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI)
Aikaikkuna: 90 päivää (±14)
Tikagrelorin tai klopidogreeli MD:n verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan PRI-prosenttina käyttämällä kokoveren vasodilataattoristimuloitua fosfoproteiinia (VASP) 90 päivää PCI:n jälkeen.
90 päivää (±14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimpien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien esiintyminen (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACCE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) ja iskeemisestä johtuvan revaskularisaation.
1 vuosi
Verihiutaleiden aggregaatiosuhde
Aikaikkuna: 90 päivää (±14)
Tikagrelorin tai klopidogreeli MD:n verihiutaleiden aggregaatio mitataan valonläpäisyaggregometriamenetelmällä 90. päivänä PCI:n jälkeen.
90 päivää (±14)
Plasman adenosiinipitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (±14)
Plasman adenosiinipitoisuus kolmessa käsittelyryhmässä mitataan käyttämällä HPLC-MS:ää päivänä 90 PCI:n jälkeen.
90 päivää (±14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZHEN HOSPITOL-LY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor 90 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa