Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägre underhållsdos TICagrelor hos patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår perkutan koronarintervention (LOTIC)

16 augusti 2019 uppdaterad av: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Hypotesen i denna studie var att ticagrelor bytte till 60 mg efter 1 månads standarddos, med trombocythämmande aktivitet som inte är sämre än standarddosen och bättre än 75 mg klopidogrel för patienter med ACS efter PCI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att underteckna det informerade samtycket;
  • Man eller kvinna, ≥ 18 år och ≤ 70 år
  • Patienten har akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • Planerade att genomgå PCI
  • Planerade att DAPT i 1 år efter PCI

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra prövningsmedel (inklusive placebo) eller apparater inom 30 dagar före randomisering eller planerad användning av prövningsmedel eller anordningar före dag 30-besöket.
  • Patienter kan inte använda ticagrelor eller klopidogrel på grund av kontraindikationer eller andra skäl.
  • Patienter med aktiv patologisk blödning eller en historia av intrakraniell blödning
  • Patienten kan inte få 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling
  • Patient som utvecklar procedurrelaterade komplikationer såsom stenttrombos, kranskärlsdissektion, kranskärlsperforering, hjärttamponad eller inget återflöde under PCI
  • Patient eller läkare vägrar att delta i studien
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati
  • Patienten har en aktiv patologisk blödning, såsom aktiv gastrointestinal (GI) blödning
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 12 månader
  • Patienten får kronisk oral antikoagulationsbehandling (dvs vitamin K-antagonist, direkt trombinhämmare, faktor Xa-hämmare)
  • Patient med kardiogen chock eller mekaniska cirkulationshjälpmedel placerade
  • Patient med aktiva leversjukdomar
  • Patient med allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2 baserat på förenklad MDRD-ekvation eller CrCl <30ml/min baserat på Cockcroft-Gault-ekvationen)
  • Patienten har en malignitet eller en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Trombocytantal <100 000/μL, eller hematokrit <32% eller >52%, eller antal vita blodkroppar <3000/μL
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser utsätta patienten för en överdriven risk för blödning med ticagrelor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ticagrelor (90mg)
Ticagrelor 90 mg plus aspirin i 12 månader
EXPERIMENTELL: Ticagrelor (90/60 mg)
1 månad efter behandling med ticagrelor 90 mg plus aspirin, följt av behandling med ticagrelor 60 mg plus acetylsalicylsyra i 11 månader
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel (75mg)
Clopidogrel 75mg plus acetylsalicylsyra i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitetsindex (PRI)
Tidsram: 90 dagar (±14)
Trombocytreaktiviteten hos ticagrelor eller klopidogrel MD kommer att mätas som PRI% med användning av helblodskärlvidgande fosfoprotein (VASP) 90 dagar efter PCI.
90 dagar (±14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av huvudsakliga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1 år
MACCE inkluderar dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig stroke, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och ischemisk-driven revaskularisering.
1 år
Trombocytaggregationsförhållandet
Tidsram: 90 dagar (±14)
Trombocytaggregation av ticagrelor eller klopidogrel MD kommer att mätas med Light Transmittance Aggregometry-metoden dag 90 efter PCI.
90 dagar (±14)
Adenosinkoncentration i plasma
Tidsram: 90 dagar (±14)
Plasmaadenosinkoncentrationen i de tre behandlingsgrupperna kommer att mätas med hjälp av HPLC-MS dag 90 efter PCI.
90 dagar (±14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera