- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04060914
Lägre underhållsdos TICagrelor hos patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgår perkutan koronarintervention (LOTIC)
16 augusti 2019 uppdaterad av: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Hypotesen i denna studie var att ticagrelor bytte till 60 mg efter 1 månads standarddos, med trombocythämmande aktivitet som inte är sämre än standarddosen och bättre än 75 mg klopidogrel för patienter med ACS efter PCI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
225
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att underteckna det informerade samtycket;
- Man eller kvinna, ≥ 18 år och ≤ 70 år
- Patienten har akut kranskärlssyndrom (ACS)
- Planerade att genomgå PCI
- Planerade att DAPT i 1 år efter PCI
Exklusions kriterier:
- Behandling med andra prövningsmedel (inklusive placebo) eller apparater inom 30 dagar före randomisering eller planerad användning av prövningsmedel eller anordningar före dag 30-besöket.
- Patienter kan inte använda ticagrelor eller klopidogrel på grund av kontraindikationer eller andra skäl.
- Patienter med aktiv patologisk blödning eller en historia av intrakraniell blödning
- Patienten kan inte få 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling
- Patient som utvecklar procedurrelaterade komplikationer såsom stenttrombos, kranskärlsdissektion, kranskärlsperforering, hjärttamponad eller inget återflöde under PCI
- Patient eller läkare vägrar att delta i studien
- Historik av intrakraniell blödning
- Patienten har en historia av blödningsdiates eller koagulopati
- Patienten har en aktiv patologisk blödning, såsom aktiv gastrointestinal (GI) blödning
- Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 12 månader
- Patienten får kronisk oral antikoagulationsbehandling (dvs vitamin K-antagonist, direkt trombinhämmare, faktor Xa-hämmare)
- Patient med kardiogen chock eller mekaniska cirkulationshjälpmedel placerade
- Patient med aktiva leversjukdomar
- Patient med allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2 baserat på förenklad MDRD-ekvation eller CrCl <30ml/min baserat på Cockcroft-Gault-ekvationen)
- Patienten har en malignitet eller en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Trombocytantal <100 000/μL, eller hematokrit <32% eller >52%, eller antal vita blodkroppar <3000/μL
- Alla andra tillstånd som utredaren anser utsätta patienten för en överdriven risk för blödning med ticagrelor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ticagrelor (90mg)
|
Ticagrelor 90 mg plus aspirin i 12 månader
|
|
EXPERIMENTELL: Ticagrelor (90/60 mg)
|
1 månad efter behandling med ticagrelor 90 mg plus aspirin, följt av behandling med ticagrelor 60 mg plus acetylsalicylsyra i 11 månader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel (75mg)
|
Clopidogrel 75mg plus acetylsalicylsyra i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitetsindex (PRI)
Tidsram: 90 dagar (±14)
|
Trombocytreaktiviteten hos ticagrelor eller klopidogrel MD kommer att mätas som PRI% med användning av helblodskärlvidgande fosfoprotein (VASP) 90 dagar efter PCI.
|
90 dagar (±14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av huvudsakliga negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1 år
|
MACCE inkluderar dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig stroke, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och ischemisk-driven revaskularisering.
|
1 år
|
|
Trombocytaggregationsförhållandet
Tidsram: 90 dagar (±14)
|
Trombocytaggregation av ticagrelor eller klopidogrel MD kommer att mätas med Light Transmittance Aggregometry-metoden dag 90 efter PCI.
|
90 dagar (±14)
|
|
Adenosinkoncentration i plasma
Tidsram: 90 dagar (±14)
|
Plasmaadenosinkoncentrationen i de tre behandlingsgrupperna kommer att mätas med hjälp av HPLC-MS dag 90 efter PCI.
|
90 dagar (±14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
30 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- ANZHEN HOSPITOL-LY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .