Efficacité de l'ajout d'azithromycine à la céphalosporine avant l'accouchement par césarienne
18 août 2019 mis à jour par: Ghada fayed hashem el sharkawy, Ain Shams University
Efficacité de l'ajout d'azithromycine à la céphalosporine pour la prophylaxie contre la morbidité infectieuse après un accouchement par césarienne chez les femmes à haut risque
efficacité de l'ajout d'azithromycine à la céphalosporine avant l'accouchement par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
efficacité de l'ajout d'azithromycine à la céphalosporine pour la prophylaxie contre la morbidité infectieuse après un accouchement par césarienne chez les femmes à haut risque
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 17 et 39 ans
- âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
- césarienne élective
- femmes obèses
Critère d'exclusion:
- femmes diabétiques sous corticoïdes
- complication peropératoire dans la section précédente
- antécédent de plaie septique
- rupture prématurée de la membrane > 12 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras céphalosporine
72 femmes recevront une chimiothérapie antibiotique unique par céphalosporine de première génération (céfazoline) 2 g iv dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée
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72 femmes recevront une chimiothérapie antibiotique unique (céfazoline) 2 g iv dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée
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Comparateur actif: bras céphalosporine + azithromycine
72 femmes recevront une chimiothérapie antibiotique combinée azithromycine (Azrolid) 1 g dose orale unique 2 heures avant l'accouchement par césarienne + céphalosporine (Cefazolin) 2 g iv dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée
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72 femmes recevront une chimiothérapie antibiotique unique (céfazoline) 2 g iv dans les 30 minutes précédant l'incision cutanée
72 femmes recevront une chimiothérapie antibiotique combinée azithromycine (Azrolid) 1 g dose orale unique 2 heures avant l'accouchement par césarienne + céphalosporine (Céfazoline) 2 g iv dans les 30 minutes avant l'incision cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de femmes avec une plaie infectée
Délai: après 14 jours après l'accouchement par césarienne
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une infection superficielle et profonde de la plaie du site opératoire sera recherchée par confirmation en laboratoire
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après 14 jours après l'accouchement par césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de femmes atteintes d'endométrite post-partum
Délai: après 14 jours après l'accouchement par césarienne
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fièvre, douleurs abdominales, sensibilité utérine seront recherchées
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après 14 jours après l'accouchement par césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reda Mokhtar, MD, AinShams university ,egypt el abbasia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2019
Première publication (Réel)
20 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .