Effekten af at tilføje Azithromycin til Cephalosporin før kejsersnit
18. august 2019 opdateret af: Ghada fayed hashem el sharkawy, Ain Shams University
Effekten af at tilføje azithromycin til cephalosporin til profylakse mod infektionssygdomme efter kejsersnit hos højrisikokvinder
effektiviteten af at tilføje azithromycin til cephalosporin før kejsersnit
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
effektiviteten af at tilføje azithromycin til cephalosporin til profylakse mod infektiøs morbiditet efter kejsersnit hos højrisikokvinder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 17 og 39 år
- svangerskabsalder mellem 37 og 42 uger
- elektiv kejsersnit
- overvægtige kvinder
Ekskluderingskriterier:
- diabetiske kvinder på kortikosteroider
- intraoperativ komplikation i forrige afsnit
- historie med septisk sår
- prelabor brud af membran >12 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cephalosporin arm
72 kvinder vil modtage enkelt antibiotisk kemoterapi ved første generations cephalosporin (cefazolin) 2 gm iv inden for 30 minutter før hudsnit
|
72 kvinder vil modtage enkelt antibiotika kemoterapi (Cefazolin) 2 g iv inden for 30 minutter før hudsnit
|
|
Aktiv komparator: cephalosporin +azithromycin arm
72 kvinder vil modtage kombineret antibiotika kemoterapi azithromycin (Azrolid) 1 g enkelt oral dosis 2 timer før kejsersnit + cephalosporin (Cefazolin) 2 g iv inden for 30 minutter før hudsnit
|
72 kvinder vil modtage enkelt antibiotika kemoterapi (Cefazolin) 2 g iv inden for 30 minutter før hudsnit
72 kvinder vil modtage kombineret antibiotisk kemoterapi azithromycin(Azrolid) 1 g enkelt oral dosis 2 timer før kejsersnit + cephalosporin(Cefazolin) 2 g iv inden for 30 minutter før hudsnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af kvinder med sårinfektion
Tidsramme: efter 14 dage efter kejsersnit
|
overfladisk og dyb kirurgisk sårinfektion vil blive ledt efter ved laboratoriebekræftelse
|
efter 14 dage efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af kvinder med postpartum endometritis
Tidsramme: efter 14 dage efter kejsersnit
|
feber, mavesmerter, ømhed i livmoderen vil blive kigget efter
|
efter 14 dage efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reda Mokhtar, MD, AinShams university ,egypt el abbasia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .