Effekten av å legge azitromycin til cefalosporin før keisersnitt
18. august 2019 oppdatert av: Ghada fayed hashem el sharkawy, Ain Shams University
Effekten av å tilsette azitromycin til cefalosporin for profylakse mot infeksjonssykdom etter keisersnitt hos høyrisikokvinner
effekten av å legge azitromycin til cefalosporin før keisersnitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
effekten av å legge azitromycin til cefalosporin for profylakse mot smittsom sykelighet etter keisersnitt hos høyrisikokvinner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 17 og 39 år
- svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker
- elektiv keisersnitt
- overvektige kvinner
Ekskluderingskriterier:
- diabetikere på kortikosteroider
- intraoperativ komplikasjon i forrige avsnitt
- historie med septisk sår
- prelabor ruptur av membran >12 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cefalosporin arm
72 kvinner vil få enkelt antibiotika kjemoterapi av første generasjons cefalosporin (cefazolin) 2 g iv innen 30 minutter før hudsnitt
|
72 kvinner vil få enkelt antibiotika kjemoterapi (Cefazolin) 2 g iv innen 30 minutter før hudsnitt
|
|
Aktiv komparator: cefalosporin +azitromycin arm
72 kvinner vil få kombinert antibiotisk kjemoterapi azitromycin (Azrolid) 1 g peroral enkeltdose 2 timer før keisersnitt + cefalosporin (Cefazolin) 2 g iv innen 30 minutter før hudsnitt
|
72 kvinner vil få enkelt antibiotika kjemoterapi (Cefazolin) 2 g iv innen 30 minutter før hudsnitt
72 kvinner vil få kombinert antibiotisk kjemoterapi azitromycin(Azrolid) 1 g enkelt oral dose 2 timer før keisersnitt + cefalosporin(Cefazolin) 2 g iv innen 30 minutter før hudsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av kvinner med sårinfeksjon
Tidsramme: etter 14 dager etter keisersnitt
|
overfladisk og dyp kirurgisk sårinfeksjon vil bli sett etter laboratoriebekreftelse
|
etter 14 dager etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av kvinner med postpartum endometritt
Tidsramme: etter 14 dager etter keisersnitt
|
feber, magesmerter, ømhet i livmoren vil bli sett etter
|
etter 14 dager etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reda Mokhtar, MD, AinShams university ,egypt el abbasia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .