Efficacia dell'aggiunta di azitromicina alla cefalosporina prima del parto cesareo
18 agosto 2019 aggiornato da: Ghada fayed hashem el sharkawy, Ain Shams University
Efficacia dell'aggiunta di azitromicina alla cefalosporina per la profilassi contro la morbilità infettiva dopo parto cesareo in donne ad alto rischio
efficacia dell'aggiunta di azitromicina alla cefalosporina prima del parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
efficacia dell'aggiunta di azitromicina alla cefalosporina per la profilassi contro la morbilità infettiva a seguito di parto cesareo nelle donne ad alto rischio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 17 e 39 anni
- età gestazionale tra le 37 e le 42 settimane
- parto cesareo elettivo
- donne obese
Criteri di esclusione:
- donne diabetiche sotto corticosteroidi
- complicanza intraoperatoria nella sezione precedente
- storia di ferita settica
- rottura della membrana prima del travaglio >12 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio delle cefalosporine
72 donne riceveranno un singolo antibiotico chemioterapico con cefalosporina di prima generazione (cefazolina) 2 gm iv entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea
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72 donne riceveranno una singola chemioterapia antibiotica (cefazolina) 2 gm iv entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea
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Comparatore attivo: braccio cefalosporina + azitromicina
72 donne riceveranno chemioterapia antibiotica combinata azitromicina (Azrolid) 1 gm singola dose orale 2 ore prima del parto cesareo + cefalosporina (cefazolina) 2 gm iv entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea
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72 donne riceveranno una singola chemioterapia antibiotica (cefazolina) 2 gm iv entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea
72 donne riceveranno chemioterapia antibiotica combinata azitromicina (Azrolid) 1 gm singola dose orale 2 ore prima del parto cesareo + cefalosporina (cefazolina) 2 gm iv entro 30 minuti prima dell'incisione cutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di donne con infezione della ferita
Lasso di tempo: dopo 14 giorni post parto cesareo
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l'infezione superficiale e profonda della ferita del sito chirurgico sarà ricercata dalla conferma di laboratorio
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dopo 14 giorni post parto cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di donne con endometrite postpartum
Lasso di tempo: dopo 14 giorni post parto cesareo
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si cercheranno febbre, dolore addominale, dolorabilità uterina
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dopo 14 giorni post parto cesareo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reda Mokhtar, MD, AinShams university ,egypt el abbasia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su cefalosporina
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Completato